Hipercalemia e seu impacto na terapia com RAASi (REVIEW)
Carga de hipercalemia e avaliação de mudanças na terapia com inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona após episódios de potássio elevado
Os inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) transformaram o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, nefropatia diabética e doença renal crônica. No entanto, na prática clínica diária, os pacientes geralmente recebem doses subótimas de RAASi. O desenvolvimento de hipercalemia é uma das razões para a redução da dose ou retirada completa do RAASi e isso, por sua vez, provavelmente terá um impacto adverso nos resultados do paciente. No entanto, permanece desconhecido com que frequência a hipercalemia leva a alterações nas doses de RAASi, se é o único motivo ou se isso ocorre em combinação com outras situações clínicas, como piora da função renal e hipotensão. Também não está claro o que influencia o processo de tomada de decisão dos profissionais de saúde no manejo de pacientes com hipercalemia que tomam RAASi e se isso é influenciado pela especialidade, experiência ou indicações para RAASi.
A fim de melhorar a nossa compreensão do problema, estamos levando adiante um estudo de pesquisa (composto por 3 estudos complementares). Esses dados são necessários para ajudar a alcançar nosso objetivo final de melhorar o atendimento de pacientes com indicação prognóstica para RAASi.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo pretende responder às seguintes questões de investigação:
- Qual é a incidência de hipercalemia após o início da terapia com RAASi e titulação crescente em pacientes com um novo diagnóstico de ICFER, incluindo aqueles com um novo diagnóstico de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo pós-infarto do miocárdio (IM)?
- Como isso afeta a prescrição de RAASi?
- Qual é o impacto da hipercalemia na terapia com RAASi de acordo com a indicação clínica do(s) medicamento(s) em uma população adulta de pacientes hospitalizados ou atendidos no pronto-socorro (e sem diálise) com hipercalemia e recebendo RAASi?
- Em que nível de hipercalemia os profissionais de saúde consideram fazer alterações no RAASi e isso varia de acordo com a indicação clínica do(s) medicamento(s)?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Portsmouth, Reino Unido
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Insuficiência cardíaca recém-diagnosticada com fração de ejeção reduzida (dentro de 4 semanas após o diagnóstico, incluindo aqueles com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo pós-infarto do miocárdio)
Pacientes em emergência ou pacientes internados que já recebem RAASi e que têm pelo menos 1 exame de sangue com nível de potássio ≥5,5 mmol/l e não recebem diálise antes do episódio de hipercalemia.
Profissionais de saúde que tratam pacientes com hipercalemia e/ou insuficiência cardíaca
Descrição
Para pacientes com insuficiência cardíaca
Critério de inclusão
- Pacientes com ICFEr recém-diagnosticada (dentro de 4 semanas após o diagnóstico, incluindo aqueles com LVSD pós-IM, identificados como pacientes ambulatoriais ou durante internação hospitalar, geralmente por insuficiência cardíaca descompensada ou pós-infarto do miocárdio) que iniciaram RAASi ou têm indicação clínica para titulação crescente de RAASi atual (em pacientes que já recebem RAASi para outras indicações).
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Idade 18 e acima.
Critérios de exclusão: 1. Pacientes em diálise.
Para pacientes com hipercalemia
Critério de inclusão
- Pacientes em ED ou pacientes internados que já recebem RAASi e que têm pelo menos 1 exame de sangue com nível de potássio ≥5,5 mmol/l.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Idade 18 e acima.
Critérios de exclusão: 1. Pacientes em diálise.
Para profissionais de saúde:
Critério de inclusão
- Médicos, farmacêuticos, prescritores não médicos que trabalham na atenção primária e secundária.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Idade 18 e acima.
Critérios de exclusão: 1. Nenhum
Como este é um estudo observacional, os pacientes em outros estudos de pesquisa ou recebendo tratamentos específicos para hipercalemia (além da diálise crônica) não serão excluídos. Após o consentimento, os pacientes também poderão participar de outros estudos de pesquisa, se assim o desejarem. Pacientes com covid-19 também podem ser incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com novo diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Pacientes com novo diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida que iniciarão o uso de inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona ou nos quais há um plano para aumentar os inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (se já estiverem em uso antes do diagnóstico de insuficiência cardíaca) .
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Pacientes com hipercalemia
Pacientes hospitalizados e pacientes atendidos em pronto-socorro que tenham pelo menos 1 exame de sangue com nível de potássio ≥5,5 mmol/l.
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Profissionais de saúde que tratam pacientes com hipercalemia
Profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos, prescritores não médicos) que tratam pacientes com hipercalemia e/ou insuficiência cardíaca e hipercalemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipercalemia em pacientes com novo diagnóstico de ICFEr
Prazo: 12 meses
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Incidência de hipercalemia em pacientes com nova insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida iniciada(s) com inibidor(es) do receptor de renina-angiotensina-aldosterona
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12 meses
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Frequência de redução/retirada da dose para RAASi após hipercalemia em pacientes com ICFEr
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com nova ICFEr que iniciaram RAASi que experimentaram redução/retirada/prevenção da dose de RAASi devido a hipercalemia.
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12 meses
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Proporção de pacientes com hipercalemia (hospitalizados ou em atendimento no pronto-socorro) que apresentaram alterações no RAASi após episódios de hipercalemia
Prazo: 12 meses
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3. Proporção de pacientes hospitalizados/atendentes de emergência com hipercalemia documentada, recebendo RAASi para benefício prognóstico que apresentam redução/retirada da dose de RAASi, avaliada na alta
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de episódios repetidos de hipercalemia
Prazo: 12 meses
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Incidência de episódios repetidos de hipercalemia após o episódio inicial.
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12 meses
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Descontinuação do RAASi devido a outras causas além da hipercalemia
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que interromperam o RAASi devido a outras causas além da hipercalemia (hipotensão, piora da função renal, outras).
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Número e causas (todas as causas, cardiovascular ou IC) de mortalidade em 12 meses.
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12 meses
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Hospitalizações
Prazo: 12 meses
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Número e causas (todas as causas, cardiovascular ou IC) de hospitalização em 12 meses.
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12 meses
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Nível de hipercalemia no qual os profissionais de saúde fazem alterações no RAASi
Prazo: 12 meses
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Nível de hipercalemia no qual os profissionais de saúde reduzem/interrompem o RAASi em pacientes com e sem indicações prognósticas claras para RAASi.
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12 meses
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Descrição de profissionais de saúde que fazem alterações no RAASi após episódios de hipercalemia
Prazo: 12 meses
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Proporção de diferentes graus e especialidades de profissionais de saúde que reduzem a dose/interrompem o RAASi em pacientes hipercalêmicos.
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12 meses
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Conscientização sobre os benefícios do RAASi e as doses-alvo para pacientes com ICFEr
Prazo: 12 meses
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Proporção de diferentes graus e especialidades de profissionais de saúde que conhecem as doses-alvo do RAASi e os benefícios na ICFEr.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2020/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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