Hiperkaliemia i jej wpływ na terapię RAASi (REVIEW)
Obciążenie hiperkaliemią i ocena zmian w terapii inhibitorami układu renina-angiotensyna-aldosteron po epizodach podwyższonego stężenia potasu
Inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi) zmieniły rokowanie pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, nefropatią cukrzycową i przewlekłą chorobą nerek. Jednak w codziennej praktyce klinicznej pacjenci często otrzymują suboptymalne dawki RAASi. Rozwój hiperkaliemii jest jedną z przyczyn zmniejszenia dawki lub całkowitego odstawienia RAASi, co z kolei może mieć niekorzystny wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Nie wiadomo jednak dokładnie, jak często hiperkaliemia prowadzi do zmiany dawek RAASi, czy jest to jedyna przyczyna, czy też występuje w połączeniu z innymi sytuacjami klinicznymi, takimi jak pogorszenie czynności nerek i niedociśnienie. Nie jest również jasne, co wpływa na proces decyzyjny pracowników służby zdrowia w leczeniu pacjentów z hiperkaliemią przyjmujących RAASi i czy ma na to wpływ specjalizacja, doświadczenie lub wskazania do RAASi.
Aby lepiej zrozumieć problem, przeprowadzamy badanie (składające się z 3 uzupełniających się badań). Dane te są potrzebne, aby pomóc osiągnąć nasz ostateczny cel, jakim jest poprawa opieki nad pacjentami ze wskazaniami prognostycznymi dla RAASi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
- Jaka jest częstość występowania hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia RAASi i zwiększeniu dawki u pacjentów z nowym rozpoznaniem HFrEF, w tym z nowym rozpoznaniem dysfunkcji skurczowej lewej komory po zawale mięśnia sercowego (MI)?
- Jak to wpływa na receptę RAASi?
- Jak hiperkaliemia wpływa na terapię RAASi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi dla leku(ów) w dorosłej populacji pacjentów hospitalizowanych lub zgłaszających się na oddział ratunkowy (i niepoddawanych dializie) z hiperkaliemią i otrzymujących RAASi?
- Przy jakim poziomie hiperkaliemii pracownicy służby zdrowia rozważają zmianę RAASi i czy różni się ona w zależności od wskazania klinicznego dla leku (leków)?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah M Birkhoelzer, Dr
- Numer telefonu: +44 02392 286000
- E-mail: sarah.birkhoelzer@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Cowan, Dr
- Numer telefonu: 6750 +44 02392 286000
- E-mail: elena.cowan@porthosp.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Kontakt:
- Elena Cowan, Dr
- E-mail: elena.cowan@porthosp.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Paul Kalra, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Nowo rozpoznana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (w ciągu 4 tygodni od rozpoznania, w tym osoby z pozawałową dysfunkcją skurczową lewej komory)
Pacjenci na ostrym dyżurze lub pacjenci hospitalizowani, którzy już otrzymują RAASi i u których co najmniej 1 badanie krwi wykazało stężenie potasu ≥5,5 mmol/l i którzy nie są dializowani przed epizodem hiperkaliemii.
Pracownicy służby zdrowia zajmujący się pacjentami z hiperkaliemią i/lub niewydolnością serca
Opis
Dla pacjentów z niewydolnością serca
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z nowo rozpoznaną HFrEF (w ciągu 4 tygodni od rozpoznania, w tym pacjenci z LVSD po zawale mięśnia sercowego, zidentyfikowani jako pacjenci ambulatoryjni lub podczas przyjęcia do szpitala, zazwyczaj z powodu zdekompensowanej niewydolności serca lub stanu po zawale mięśnia sercowego), u których rozpoczęto leczenie RAASi lub mają kliniczne wskazania do zwiększenia dawki aktualny RAASi (u pacjentów już otrzymujących RAASi z innych wskazań).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wykluczenia: 1. Pacjenci dializowani.
Dla pacjentów z hiperkaliemią
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci na ostrym dyżurze lub pacjenci hospitalizowani, którzy już otrzymują RAASi i u których co najmniej 1 badanie krwi wykazało stężenie potasu ≥5,5 mmol/l.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wykluczenia: 1. Pacjenci dializowani.
Dla pracowników służby zdrowia:
Kryteria przyjęcia
- Lekarze, farmaceuci, lekarze przepisujący leki pracujący w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wykluczenia: 1. Brak
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, pacjenci biorący udział w innych badaniach naukowych lub otrzymujący określone leczenie hiperkaliemii (inne niż przewlekła dializa) nie będą wykluczeni. Po wyrażeniu zgody pacjenci będą mogli również uczestniczyć w innych badaniach naukowych, jeśli sobie tego życzą. Mogą to być również pacjenci z covid-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze świeżo rozpoznaną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Pacjenci ze świeżo rozpoznaną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, u których rozpocznie się leczenie inhibitorami układu renina-angiotensyna-aldosteron lub u których planuje się zwiększenie dawki inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (jeśli już przyjmują przed rozpoznaniem niewydolności serca) .
|
|
Pacjenci z hiperkaliemią
Pacjenci hospitalizowani i pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy, u których co najmniej 1 badanie krwi wykazało stężenie potasu ≥5,5 mmol/l.
|
|
Pracownicy służby zdrowia zajmujący się pacjentami z hiperkaliemią
Pracownicy służby zdrowia (lekarze, farmaceuci, osoby niebędące lekarzami przepisującymi leki), którzy zajmują się pacjentami z hiperkaliemią i/lub niewydolnością serca i hiperkaliemią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hiperkaliemii u pacjentów z nowo rozpoznaną HFrEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania hiperkaliemii u pacjentów z nową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową rozpoczętą po leczeniu inhibitorami receptora renina-angiotensyna-aldosteron
|
12 miesięcy
|
|
Częstość zmniejszania/odstawiania dawki RAASi po hiperkaliemii u pacjentów z HFrEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nową HFrEF rozpoczętą od RAASi, u których wystąpiło zmniejszenie/odstawienie RAASi/zapobieganie zwiększaniu dawki z powodu hiperkaliemii.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z hiperkaliemią (leczonych w szpitalu lub na SOR), u których wystąpiły zmiany RAASi po epizodach hiperkaliemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
3. Odsetek hospitalizowanych pacjentów/ratowników SOR z udokumentowaną hiperkaliemią, otrzymujących RAASi w celach prognostycznych, u których wystąpiło zmniejszenie dawki/odstawienie RAASi, oceniany przy wypisie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powtarzających się epizodów hiperkaliemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania powtarzających się epizodów hiperkaliemii po początkowym epizodzie.
|
12 miesięcy
|
|
Odstawienie RAASi z innych przyczyn niż hiperkaliemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów przerywających stosowanie RAASi z innych przyczyn niż hiperkaliemia (niedociśnienie, pogorszenie czynności nerek, inne).
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i przyczyny (wszystkie przyczyny, sercowo-naczyniowe lub HF) śmiertelności po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i przyczyny (wszystkie przyczyny, sercowo-naczyniowe lub HF) hospitalizacji po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Poziom hiperkaliemii, przy którym pracownicy służby zdrowia dokonują zmian w RAASi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom hiperkaliemii, przy którym pracownicy służby zdrowia zmniejszają/zatrzymują RAASi u pacjentów z wyraźnymi wskazaniami prognostycznymi dla RAASi i bez nich.
|
12 miesięcy
|
|
Opis pracowników służby zdrowia dokonujących zmian w RAASi po epizodach hiperkaliemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pracowników służby zdrowia o różnym stopniu zaawansowania i specjalizacjach zmniejszających dawkę/zatrzymujących RAASi u pacjentów z hiperkaliemią.
|
12 miesięcy
|
|
Świadomość korzyści płynących z RAASi i dawek docelowych dla pacjentów z HFrEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pracowników służby zdrowia o różnym stopniu zaawansowania i specjalizacjach, którzy są świadomi docelowych dawek i korzyści RAASi w HFrEF.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2020/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .