L'hyperkaliémie et son impact sur le traitement par RAASi (REVIEW)
Fardeau de l'hyperkaliémie et évaluation des changements apportés au traitement par les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone après des épisodes d'hyperkaliémie
Les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) ont transformé le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, de néphropathie diabétique et d'insuffisance rénale chronique. Cependant, dans la pratique clinique quotidienne, les patients reçoivent souvent des doses sous-optimales de RAASi. Le développement d'une hyperkaliémie est l'une des raisons de la réduction de la dose ou de l'arrêt complet du RAASi, ce qui à son tour est susceptible d'avoir un impact négatif sur les résultats pour les patients. Pourtant, on ne sait pas exactement à quelle fréquence l'hyperkaliémie entraîne des modifications des doses de RAASi, si c'est la seule raison, ou si cela se produit en combinaison avec d'autres situations cliniques telles que l'aggravation de la fonction rénale et l'hypotension. On ne sait pas non plus ce qui influence le processus décisionnel des professionnels de la santé dans la prise en charge des patients atteints d'hyperkaliémie qui prennent RAASi et si cela est influencé par la spécialité, l'expérience ou les indications de RAASi.
Afin d'améliorer notre compréhension du problème, nous poursuivons une étude de recherche (composée de 3 études complémentaires). Ces données sont nécessaires pour aider à atteindre notre objectif ultime d'améliorer les soins aux patients présentant une indication pronostique pour RAASi.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L’étude vise à répondre aux questions de recherche suivantes :
- Quelle est l'incidence de l'hyperkaliémie après l'initiation et la titration du traitement RAASi chez les patients avec un nouveau diagnostic de HFrEF, y compris ceux avec un nouveau diagnostic de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche post-infarctus du myocarde ?
- Quel impact cela a-t-il sur la prescription du RAASi ?
- Quel est l'impact de l'hyperkaliémie sur le traitement RAASi selon l'indication clinique du ou des médicaments dans une population adulte de patients hospitalisés ou se présentant aux urgences (et non sous dialyse) avec une hyperkaliémie et recevant RAASi ?
- À quel niveau d'hyperkaliémie les professionnels de santé envisagent-ils de modifier le RAASi et celui-ci varie-t-il selon l'indication clinique du ou des médicaments ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Portsmouth, Royaume-Uni
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiquée avec fraction d'éjection réduite (dans les 4 semaines suivant le diagnostic, y compris en cas de dysfonction systolique ventriculaire gauche post-infarctus du myocarde)
Patients aux urgences ou hospitalisés qui reçoivent déjà RAASi et qui ont au moins 1 test sanguin avec un taux de potassium ≥ 5,5 mmol/l et qui ne sont pas dialysés avant l'épisode d'hyperkaliémie.
Professionnels de santé prenant en charge des patients souffrant d'hyperkaliémie et/ou d'insuffisance cardiaque
La description
Pour les patients insuffisants cardiaques
Critère d'intégration
- Patients avec HFrEF nouvellement diagnostiqué (dans les 4 semaines suivant le diagnostic, y compris ceux avec LVSD post-IM, identifiés comme patients ambulatoires ou pendant l'admission à l'hôpital, généralement pour insuffisance cardiaque décompensée ou post-infarctus du myocarde) qui sont initiés sur RAASi ou ont une indication clinique pour la titration de RAASi actuel (chez les patients recevant déjà RAASi pour d'autres indications).
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- 18 ans et plus.
Critères d'exclusion : 1. Patients sous dialyse.
Pour les patients souffrant d'hyperkaliémie
Critère d'intégration
- Patients aux urgences ou patients hospitalisés qui reçoivent déjà RAASi et qui ont au moins 1 test sanguin avec un taux de potassium ≥ 5,5 mmol/l.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- 18 ans et plus.
Critères d'exclusion : 1. Patients sous dialyse.
Pour les professionnels de santé :
Critère d'intégration
- Médecins, pharmaciens, prescripteurs non médicaux exerçant en soins primaires et secondaires.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- 18 ans et plus.
Critères d'exclusion : 1. Aucun
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, les patients participant à d'autres études de recherche ou recevant des traitements spécifiques pour l'hyperkaliémie (autres que la dialyse chronique) ne seront pas exclus. Après consentement, les patients seront également autorisés à participer à d'autres études de recherche s'ils le souhaitent. Les patients atteints de covid-19 peuvent également être inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec un nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
Patients avec un nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite qui seront mis sous inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone ou chez qui il est prévu d'augmenter les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (si déjà pris avant le diagnostic d'insuffisance cardiaque) .
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Patients atteints d'hyperkaliémie
Patients hospitalisés et patients se présentant aux urgences ayant subi au moins 1 test sanguin avec un taux de potassium ≥ 5,5 mmol/l.
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Professionnels de la santé prenant en charge des patients atteints d'hyperkaliémie
Professionnels de santé (médecins, pharmaciens, prescripteurs non médicaux) qui prennent en charge des patients présentant une hyperkaliémie et/ou une insuffisance cardiaque et une hyperkaliémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hyperkaliémie chez les patients avec un nouveau diagnostic de HFrEF
Délai: 12 mois
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Incidence de l'hyperkaliémie chez les patients présentant une nouvelle insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite commencée par un ou des inhibiteurs des récepteurs de la rénine-angiotensine-aldostérone
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12 mois
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Fréquence de réduction de dose/arrêt pour RAASi après hyperkaliémie chez les patients avec HFrEF
Délai: 12 mois
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Proportion de patients avec une nouvelle HFrEF ayant commencé un RAASi qui ont subi une réduction de la dose de RAASi/un retrait/une prévention de l'augmentation de la dose en raison d'une hyperkaliémie.
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12 mois
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Proportion de patients atteints d'hyperkaliémie (hospitalisés ou aux urgences) qui ont subi des modifications du RAASi après des épisodes d'hyperkaliémie
Délai: 12 mois
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3. Proportion de patients hospitalisés/préposés aux urgences présentant une hyperkaliémie documentée, recevant RAASi pour un bénéfice pronostique qui subissent une réduction/arrêt de la dose de RAASi, évaluée à la sortie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des épisodes répétés d'hyperkaliémie
Délai: 12 mois
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Incidence d'épisodes répétés d'hyperkaliémie après l'épisode initial.
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12 mois
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Arrêt RAASi dû à d'autres causes plutôt qu'à l'hyperkaliémie
Délai: 12 mois
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Proportion de patients arrêtant le RAASi pour d'autres causes que l'hyperkaliémie (hypotension, détérioration de la fonction rénale, autre).
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Nombre et causes (toutes causes, cardiovasculaires ou IC) de mortalité à 12 mois.
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12 mois
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Hospitalisations
Délai: 12 mois
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Nombre et causes (toutes causes, cardiovasculaires ou IC) d'hospitalisation à 12 mois.
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12 mois
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Niveau d'hyperkaliémie auquel les professionnels de la santé modifient le RAASi
Délai: 12 mois
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Niveau d'hyperkaliémie auquel les professionnels de la santé réduisent/arrêtent RAASi chez les patients avec et sans indications pronostiques claires pour RAASi.
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12 mois
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Description des professionnels de santé apportant des modifications au RAASi après des épisodes d'hyperkaliémie
Délai: 12 mois
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Proportion de différents grades et spécialités de professionnels de santé réduisant la dose/arrêtant RAASi chez les patients hyperkaliémiques.
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12 mois
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Sensibilisation aux avantages du RAASi et aux doses cibles pour les patients atteints d'HFrEF
Délai: 12 mois
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Proportion de différents grades et spécialités de professionnels de la santé qui connaissent les doses cibles et les avantages du RAASi dans l'HFrEF.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2020/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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