Hyperkalemi och dess inverkan på terapi med RAASi (REVIEW)
Bördan av hyperkalemi och utvärdering av förändringar i terapi med renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare efter episoder av förhöjt kalium
Renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare (RAASi) har förändrat prognosen för patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion, diabetisk nefropati och kronisk njursjukdom. Men i den dagliga kliniska praktiken får patienter ofta suboptimala doser av RAASi. Utvecklingen av hyperkalemi är en av orsakerna till dosreduktion eller fullständigt utsättande av RAASi och detta kommer i sin tur sannolikt att ha en negativ inverkan på patienternas resultat. Ändå är det fortfarande okänt exakt hur ofta hyperkalemi leder till förändringar av RAASi-doser, om det är den enda orsaken, eller om detta inträffar i kombination med andra kliniska situationer såsom försämrad njurfunktion och hypotoni. Det är också oklart vad som påverkar beslutsprocessen för sjukvårdspersonal vid hantering av patienter med hyperkalemi som tar RAASi och om detta påverkas av specialitet, erfarenhet eller indikationer för RAASi.
För att förbättra vår förståelse av problemet tar vi vidare en forskningsstudie (som består av 3 kompletterande studier). Dessa data behövs för att hjälpa till att uppnå vårt slutmål att förbättra vården av patienter med prognostisk indikation för RAASi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att besvara följande forskningsfrågor:
- Vad är incidensen av hyperkalemi efter initiering och upptitrering av RAASi-behandling hos patienter med en ny diagnos av HFrEF inklusive de med en ny diagnos av post myokardinfarkt (MI) vänsterkammarsystolisk dysfunktion?
- Hur påverkar det RAASi-receptet?
- Hur påverkar hyperkalemi RAASi-behandling enligt den kliniska indikationen för läkemedlet/läkemedlen hos en vuxen population av patienter som är inlagda på sjukhus eller som går på akutmottagningen (och inte får dialys) med hyperkalemi och som får RAASi?
- Vid vilken nivå av hyperkalemi överväger vårdpersonal att göra ändringar i RAASi och varierar det beroende på den kliniska indikationen för läkemedlet/läkemedlen?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Nydiagnostiserad hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (inom 4 veckor efter diagnos, inklusive de med post myokardinfarkt vänsterkammarsystolisk dysfunktion)
Patienter i ED eller slutenvårdspatienter som redan får RAASi och som har tagit minst ett blodprov med en kaliumnivå på ≥5,5 mmol/l och som inte får dialys före episoden av hyperkalemi.
Vårdpersonal som hanterar patienter med hyperkalemi och/eller hjärtsvikt
Beskrivning
För patienter med hjärtsvikt
Inklusionskriterier
- Patienter med nydiagnostiserad HFrEF (inom 4 veckor efter diagnos, inklusive de med post MI LVSD, identifierade som polikliniska patienter eller under sjukhusinläggning, vanligtvis för dekompenserad hjärtsvikt eller post myokardinfarkt) som påbörjas med RAASi eller har en klinisk indikation för upptitrering av nuvarande RAASi (hos patienter som redan får RAASi för andra indikationer).
- Kan ge informerat samtycke.
- Ålder 18 och uppåt.
Uteslutningskriterier: 1. Patienter som får dialys.
För patienter med hyperkalemi
Inklusionskriterier
- Patienter i ED eller slutenvårdspatienter som redan får RAASi och som har tagit minst ett blodprov med en kaliumnivå på ≥5,5 mmol/l.
- Kan ge informerat samtycke.
- Ålder 18 och uppåt.
Uteslutningskriterier: 1. Patienter som får dialys.
För vårdpersonal:
Inklusionskriterier
- Läkare, farmaceuter, icke-medicinska förskrivare som arbetar inom primär- och sekundärvården.
- Kan ge informerat samtycke.
- Ålder 18 och uppåt.
Uteslutningskriterier: 1. Inga
Eftersom detta är en observationsstudie kommer patienter i andra forskningsstudier eller som får någon specifik behandling för hyperkalemi (annat än kronisk dialys) inte att uteslutas. Efter samtycke kommer patienter även att få delta i andra forskningsstudier om de så önskar. Patienter med covid-19 kan också inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med ny diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Patienter med ny diagnos av hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion som kommer att påbörjas med renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare eller hos vilka det finns en plan för att öka renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare (om de redan tar innan diagnosen hjärtsvikt) .
|
|
Patienter med hyperkalemi
Inlagda patienter och patienter på akutmottagning som har tagit minst 1 blodprov med en kaliumnivå på ≥5,5 mmol/l.
|
|
Vårdpersonal som hanterar patienter med hyperkalemi
Sjukvårdspersonal (läkare, farmaceuter, icke-medicinska förskrivare) som hanterar patienter med hyperkalemi och/eller hjärtsvikt och hyperkalemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hyperkalemi hos patienter med ny diagnos av HFrEF
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av hyperkalemi hos patienter med ny hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion påbörjad på renin-angiotensin-aldosteronreceptorhämmare(r)
|
12 månader
|
|
Frekvens av dosreduktion/utsättande av RAASi efter hyperkalemi hos patienter med HFrEF
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med ny HFrEF startade på RAASi som upplevde RAASi-dosreduktion/-utsättning/förebyggande av dosupptitrering på grund av hyperkalemi.
|
12 månader
|
|
Andel patienter med hyperkalemi (inlagda på sjukhus eller behandlade ED) som upplevde förändringar av RAASi efter episoder av hyperkalemi
Tidsram: 12 månader
|
3. Andel inlagda patienter/läkarmottagningsbesökare med dokumenterad hyperkalemi, som får RAASi för prognostisk nytta som upplever RAASi-dosreduktion/-utsättning, bedömd vid utskrivning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av upprepade episoder av hyperkalemi
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av upprepade episoder av hyperkalemi efter initial episod.
|
12 månader
|
|
RAASi avbrytande på grund av andra orsaker snarare än hyperkalemi
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som avbryter behandlingen med RAASi på grund av andra orsaker än hyperkalemi (hypotension, försämrad njurfunktion, annat).
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Antal och orsaker (alla orsaker, kardiovaskulära eller HF) av dödlighet vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal och orsaker (alla orsaker, kardiovaskulära eller HF) till sjukhusvistelse vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Hyperkaleminivå vid vilken vårdpersonal gör ändringar i RAASi
Tidsram: 12 månader
|
Nivå av hyperkalemi vid vilken vårdpersonal minskar/stoppar RAASi hos patienter med och utan tydliga prognostiska indikationer för RAASi.
|
12 månader
|
|
Beskrivning av vårdpersonal som gör ändringar i RAASi efter episoder av hyperkalemi
Tidsram: 12 månader
|
Andel av olika grader och specialiteter av vårdpersonal som minskar dosen/stoppar RAASi hos hyperkalemiska patienter.
|
12 månader
|
|
Medvetenhet om RAASi-fördelar och måldoser för patienter med HFrEF
Tidsram: 12 månader
|
Andel av olika grader och specialiteter av vårdpersonal som är medvetna om RAASi måldoser och fördelar i HFrEF.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2020/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .