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Hyperkaliämie und ihr Einfluss auf die Therapie mit RAASi (REVIEW)

12. November 2024 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Belastung durch Hyperkaliämie und Bewertung von Änderungen der Therapie mit Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren nach Episoden mit erhöhtem Kalium

Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmer (RAASi) haben die Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, diabetischer Nephropathie und chronischer Nierenerkrankung verändert. Im klinischen Alltag erhalten Patienten jedoch häufig suboptimale Dosen von RAASi. Die Entwicklung einer Hyperkaliämie ist einer der Gründe für eine Dosisreduktion oder ein vollständiges Absetzen von RAASi, was wiederum wahrscheinlich negative Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse der Patienten haben wird. Es bleibt jedoch unbekannt, wie oft eine Hyperkaliämie zu Änderungen der RAASi-Dosen führt, ob dies der einzige Grund ist, oder ob dies in Kombination mit anderen klinischen Situationen wie einer verschlechterten Nierenfunktion und Hypotonie auftritt. Es ist auch unklar, was den Entscheidungsprozess von Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkaliämie, die RAASi einnehmen, beeinflusst, und ob dies von Fachgebiet, Erfahrung oder Indikationen für RAASi beeinflusst wird.

Um unser Verständnis des Problems zu verbessern, führen wir eine Forschungsstudie durch (bestehend aus 3 ergänzenden Studien). Diese Daten werden benötigt, um unser letztendliches Ziel zu erreichen, die Versorgung von Patienten mit prognostischer Indikation für RAASi zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll folgende Forschungsfragen beantworten:

  1. Wie hoch ist die Inzidenz von Hyperkaliämie nach Beginn der RAASi-Therapie und Auftitration bei Patienten mit einer neuen Diagnose von HFrEF, einschließlich Patienten mit einer neuen Diagnose einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion nach Myokardinfarkt (MI)?
  2. Wie wirkt es sich auf die Verschreibung von RAASi aus?
  3. Wie wirkt sich Hyperkaliämie auf die RAASi-Therapie gemäß der klinischen Indikation für das/die Arzneimittel bei einer erwachsenen Population von Patienten aus, die mit Hyperkaliämie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die Notaufnahme aufsuchen (und keine Dialyse erhalten) und RAASi erhalten?
  4. Ab welchem ​​Grad der Hyperkaliämie erwägen Angehörige der Gesundheitsberufe eine Umstellung von RAASi und variiert dieser je nach klinischer Indikation des/der Arzneimittel(s)?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose, einschließlich solcher mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach einem Myokardinfarkt)

Patienten in Notaufnahme oder stationäre Patienten, die bereits RAASi erhalten und bei denen mindestens 1 Bluttest mit einem Kaliumspiegel von ≥ 5,5 mmol/l vorliegt und die vor dem Auftreten einer Hyperkaliämie keine Dialyse erhalten.

Medizinisches Fachpersonal, das Patienten mit Hyperkaliämie und/oder Herzinsuffizienz behandelt

Beschreibung

Für Patienten mit Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit neu diagnostizierter HFrEF (innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose, einschließlich Patienten mit LVSD nach MI, identifiziert als ambulante Patienten oder während der Krankenhauseinweisung, typischerweise wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Myokardinfarkt), die mit RAASi begonnen werden oder eine klinische Indikation für eine Auftitration von haben aktuelles RAASi (bei Patienten, die bereits RAASi für andere Indikationen erhalten).
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien: 1. Dialysepatienten.

Für Patienten mit Hyperkaliämie

Einschlusskriterien

  1. Patienten in Notaufnahme oder stationäre Patienten, die bereits RAASi erhalten und bei denen mindestens 1 Bluttest mit einem Kaliumspiegel von ≥ 5,5 mmol/l vorliegt.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien: 1. Dialysepatienten.

Für medizinisches Fachpersonal:

Einschlusskriterien

  1. Ärzte, Apotheker, nichtärztliche Verschreiber, die in der Primär- und Sekundärversorgung tätig sind.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien: 1. Keine

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden Patienten, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen oder spezifische Behandlungen für Hyperkaliämie (mit Ausnahme der chronischen Dialyse) erhalten, nicht ausgeschlossen. Nach Zustimmung dürfen Patienten auch an anderen Forschungsstudien teilnehmen, wenn sie dies wünschen. Auch Patienten mit Covid-19 können aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit neu diagnostizierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Patienten mit neu diagnostizierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, bei denen eine Behandlung mit Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems begonnen wird oder bei denen eine Erhöhung der Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems geplant ist (falls bereits vor der Diagnose einer Herzinsuffizienz eingenommen) .
Patienten mit Hyperkaliämie
Hospitalisierte Patienten und Patienten in der Notaufnahme, bei denen mindestens 1 Bluttest mit einem Kaliumspiegel von ≥ 5,5 mmol/l durchgeführt wurde.
Angehörige von Gesundheitsberufen, die Patienten mit Hyperkaliämie behandeln
Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Apotheker, nicht medizinische Verschreiber), die Patienten mit Hyperkaliämie und/oder Herzinsuffizienz und Hyperkaliämie behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hyperkaliämie bei Patienten mit neu diagnostizierter HFrEF
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Hyperkaliämie bei Patienten mit neuer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die mit Renin-Angiotensin-Aldosteron-Rezeptor-Inhibitor(en) begonnen wurde
12 Monate
Häufigkeit der Dosisreduktion/Absetzen von RAASi nach Hyperkaliämie bei Patienten mit HFrEF
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit neuem HFrEF, die mit RAASi begonnen haben und bei denen es aufgrund von Hyperkaliämie zu einer Dosisreduktion/Absetzen/Verhinderung einer Dosiserhöhung von RAASi kam.
12 Monate
Anteil der Patienten mit Hyperkaliämie (in einem Krankenhaus oder in einer Notaufnahme), bei denen nach Episoden von Hyperkaliämie Veränderungen bei RAASi auftraten
Zeitfenster: 12 Monate
3. Anteil der Krankenhauspatienten/Notaufnahmehelfer mit dokumentierter Hyperkaliämie, die RAASi wegen prognostischem Nutzen erhalten und bei denen eine RAASi-Dosisreduktion/-abbruch erfolgt, bewertet bei der Entlassung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten wiederholter Episoden von Hyperkaliämie
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von wiederholten Episoden von Hyperkaliämie nach der ersten Episode.
12 Monate
Absetzen von RAASi aus anderen Gründen als Hyperkaliämie
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die RAASi aus anderen Gründen als Hyperkaliämie (Hypotonie, Verschlechterung der Nierenfunktion, Sonstiges) abbrachen.
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Ursachen (alle Ursachen, kardiovaskulär oder Herzinsuffizienz) der Mortalität nach 12 Monaten.
12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Ursachen (alle Ursachen, kardiovaskulär oder Herzinsuffizienz) des Krankenhausaufenthalts nach 12 Monaten.
12 Monate
Grad der Hyperkaliämie, bei dem medizinisches Fachpersonal Änderungen an RAASi vornimmt
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Hyperkaliämie, bei dem medizinisches Fachpersonal RAASi bei Patienten mit und ohne klare prognostische Indikationen für RAASi reduziert/beendet.
12 Monate
Beschreibung von medizinischem Fachpersonal, das nach Episoden von Hyperkaliämie Änderungen an RAASi vornimmt
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil verschiedener Grade und Fachrichtungen von medizinischem Fachpersonal, das die Dosis reduziert/RAASi bei Patienten mit Hyperkaliämie absetzt.
12 Monate
Bewusstsein für die Vorteile von RAASi und Zieldosen für Patienten mit HFrEF
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil verschiedener Grade und Fachrichtungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die RAASi-Zieldosen und -Vorteile bei HFrEF kennen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2020/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IDP zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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