Iperkaliemia e suo impatto sulla terapia con RAASi (REVIEW)
Carico dell'iperkaliemia e valutazione delle modifiche alla terapia con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone a seguito di episodi di potassio elevato
Gli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) hanno trasformato la prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione, nefropatia diabetica e malattia renale cronica. Tuttavia, nella pratica clinica quotidiana i pazienti ricevono spesso dosi non ottimali di RAASi. Lo sviluppo di iperkaliemia è uno dei motivi per la riduzione della dose o la completa sospensione di RAASi e questo, a sua volta, può avere un impatto negativo sugli esiti dei pazienti. Tuttavia, non si sa con precisione quanto spesso l'iperkaliemia porti a modifiche delle dosi di RAASi, se è l'unica ragione o se ciò si verifica in combinazione con altre situazioni cliniche come il peggioramento della funzionalità renale e l'ipotensione. Inoltre, non è chiaro cosa influenzi il processo decisionale degli operatori sanitari nella gestione dei pazienti con iperkaliemia che assumono RAASi e se questo sia influenzato dalla specialità, dall'esperienza o dalle indicazioni per RAASi.
Al fine di migliorare la nostra comprensione del problema, stiamo portando avanti uno studio di ricerca (costituito da 3 studi complementari). Questi dati sono necessari per raggiungere il nostro obiettivo finale di migliorare la cura dei pazienti con indicazione prognostica per RAASi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- Qual è l'incidenza di iperkaliemia dopo l'inizio e l'aumento della titolazione della terapia con RAASi nei pazienti con una nuova diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione, inclusi quelli con una nuova diagnosi di disfunzione ventricolare sistolica post infarto miocardico (MI)?
- In che modo influisce sulla prescrizione RAASi?
- In che modo l'iperkaliemia influisce sulla terapia con RAASi in base all'indicazione clinica per il/i farmaco/i in una popolazione adulta di pazienti ricoverati in ospedale o che si recano al pronto soccorso (e non sottoposti a dialisi) con iperkaliemia e in trattamento con RAASi?
- A quale livello di iperkaliemia gli operatori sanitari considerano di apportare modifiche al RAASi e varia a seconda dell'indicazione clinica per il/i farmaco/i?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Portsmouth, Regno Unito
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Insufficienza cardiaca di nuova diagnosi con frazione di eiezione ridotta (entro 4 settimane dalla diagnosi, compresi quelli con disfunzione sistolica ventricolare sinistra post infarto del miocardio)
Pazienti in PS o ricoverati che già ricevono RAASi e che hanno almeno 1 esame del sangue con un livello di potassio ≥5,5 mmol/l e che non sono in dialisi prima dell'episodio di iperkaliemia.
Operatori sanitari che gestiscono pazienti con iperkaliemia e/o scompenso cardiaco
Descrizione
Per i pazienti con scompenso cardiaco
Criterio di inclusione
- Pazienti con HFrEF di nuova diagnosi (entro 4 settimane dalla diagnosi, compresi quelli con LVSD post infarto miocardico, identificati come pazienti ambulatoriali o durante il ricovero ospedaliero, tipicamente per scompenso cardiaco scompensato o post infarto miocardico) che hanno iniziato il trattamento con RAASi o hanno un'indicazione clinica per l'aumento del RAASi in corso (in pazienti già in trattamento con RAASi per altre indicazioni).
- In grado di fornire il consenso informato.
- Età 18 e oltre.
Criteri di esclusione: 1. Pazienti sottoposti a dialisi.
Per i pazienti con iperkaliemia
Criterio di inclusione
- Pazienti in PS o ricoverati che già ricevono RAASi e che hanno almeno 1 esame del sangue con un livello di potassio ≥5,5 mmol/l.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Età 18 e oltre.
Criteri di esclusione: 1. Pazienti sottoposti a dialisi.
Per gli operatori sanitari:
Criterio di inclusione
- Medici, farmacisti, prescrittori non medici che lavorano nell'assistenza primaria e secondaria.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Età 18 e oltre.
Criteri di esclusione: 1. Nessuno
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, i pazienti in altri studi di ricerca o che ricevono trattamenti specifici per l'iperkaliemia (diversi dalla dialisi cronica) non saranno esclusi. Dopo il consenso, i pazienti potranno anche partecipare ad altri studi di ricerca se lo desiderano. Possono essere inclusi anche i pazienti con covid-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con nuova diagnosi di scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione
Pazienti con nuova diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta che inizieranno con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone o per i quali è previsto un aumento degli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (se già assunti prima della diagnosi di insufficienza cardiaca) .
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Pazienti con iperkaliemia
Pazienti ospedalizzati e pazienti che frequentano il pronto soccorso che hanno almeno 1 esame del sangue con un livello di potassio ≥5,5 mmol/l.
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Operatori sanitari che gestiscono pazienti con iperkaliemia
Operatori sanitari (medici, farmacisti, prescrittori non medici) che gestiscono pazienti con iperkaliemia e/o insufficienza cardiaca e iperkaliemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di iperkaliemia in pazienti con nuova diagnosi di HFrEF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di iperkaliemia in pazienti con nuova insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta iniziata con inibitori del recettore renina-angiotensina-aldosterone(i)
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12 mesi
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Frequenza di riduzione/sospensione della dose per RAASi dopo iperkaliemia in pazienti con HFrEF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con nuova HFrEF iniziata con RAASi che hanno sperimentato riduzione/sospensione della dose di RAASi/prevenzione dell'aumento della dose a causa di iperkaliemia.
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12 mesi
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Percentuale di pazienti con iperkaliemia (ricoverati in ospedale o in pronto soccorso) che hanno manifestato alterazioni della RAASi dopo episodi di iperkaliemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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3. Percentuale di pazienti ospedalizzati/assistenti al pronto soccorso con iperkaliemia documentata, che ricevono RAASi per beneficio prognostico che sperimentano una riduzione/sospensione della dose di RAASi, valutata alla dimissione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ripetuti episodi di iperkaliemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di episodi ripetuti di iperkaliemia dopo l'episodio iniziale.
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12 mesi
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Interruzione di RAASi per altre cause piuttosto che per iperkaliemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto RAASi per cause diverse dall'iperkaliemia (ipotensione, peggioramento della funzionalità renale, altro).
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12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e cause (tutte le cause, cardiovascolari o scompenso cardiaco) di mortalità a 12 mesi.
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12 mesi
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Ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e cause (tutte le cause, cardiovascolari o scompenso cardiaco) di ospedalizzazione a 12 mesi.
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12 mesi
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Livello di iperkaliemia al quale gli operatori sanitari apportano modifiche a RAASi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livello di iperkaliemia al quale gli operatori sanitari riducono/interrompono RAASi in pazienti con e senza chiare indicazioni prognostiche per RAASi.
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12 mesi
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Descrizione di operatori sanitari che apportano modifiche a RAASi dopo episodi di iperkaliemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di diversi gradi e specialità degli operatori sanitari che riducono la dose/interrompono RAASi nei pazienti iperkaliemici.
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12 mesi
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Consapevolezza dei benefici RAASi e delle dosi target per i pazienti con HFrEF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di diversi gradi e specialità di operatori sanitari che sono a conoscenza delle dosi target e dei benefici RAASi nell'HFrEF.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2020/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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