Гиперкалиемия и ее влияние на терапию РААСи (REVIEW)
Бремя гиперкалиемии и оценка изменений терапии ингибиторами ренин-ангиотензин-альдостероновой системы после эпизодов повышенного уровня калия
Ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААСи) изменили прогноз у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, диабетической нефропатией и хронической болезнью почек. Однако в повседневной клинической практике больные часто получают субоптимальные дозы РААС. Развитие гиперкалиемии является одной из причин снижения дозы или полной отмены РААС, что, в свою очередь, может оказать неблагоприятное влияние на результаты лечения пациентов. Тем не менее, остается неизвестным, как часто гиперкалиемия приводит к изменению доз РААС, является ли она единственной причиной или происходит ли это в сочетании с другими клиническими ситуациями, такими как ухудшение функции почек и артериальная гипотензия. Также неясно, что влияет на процесс принятия решений медицинскими работниками при ведении пациентов с гиперкалиемией, принимающих РААС, и влияет ли на это специальность, опыт или показания к назначению РААС.
Чтобы улучшить наше понимание проблемы, мы продвигаем исследование (состоящее из 3 взаимодополняющих исследований). Эти данные необходимы для достижения нашей конечной цели по улучшению ухода за пациентами с прогностическими показаниями для РААС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие исследовательские вопросы:
- Какова частота гиперкалиемии после начала терапии РААС и ее повышения у пациентов с новым диагнозом СН-нФВ, включая пациентов с новым диагнозом систолической дисфункции левого желудочка после инфаркта миокарда (ИМ)?
- Как это влияет на назначение РААСи?
- Как гиперкалиемия влияет на терапию РААС в соответствии с клиническими показаниями для препарата(ов) у взрослой популяции пациентов, госпитализированных или обращающихся в отделение неотложной помощи (и не получающих диализ) с гиперкалиемией и получающих РААС?
- При каком уровне гиперкалиемии медицинские работники рассматривают возможность внесения изменений в РААСи, и зависит ли он от клинических показаний для препарата(ов)?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Впервые диагностированная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (в течение 4 недель после постановки диагноза, в том числе с постинфарктной систолической дисфункцией левого желудочка)
Пациенты в отделении неотложной помощи или стационарные пациенты, которые уже получают РААС и у которых есть по крайней мере 1 анализ крови с уровнем калия ≥5,5 ммоль/л и которые не получали диализ до эпизода гиперкалиемии.
Медицинские работники, ведущие пациентов с гиперкалиемией и/или сердечной недостаточностью
Описание
Для пациентов с сердечной недостаточностью
Критерии включения
- Пациенты с впервые диагностированной СН-нФВ (в течение 4 недель после постановки диагноза, в том числе с постинфарктным поражением левого желудочка, выявленные амбулаторно или во время госпитализации, как правило, по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности или постинфарктного миокарда), которым начата терапия РААС или имеются клинические показания для повышения титрации текущий РААС (у пациентов, уже получающих РААС по другим показаниям).
- Возможность дать информированное согласие.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерии исключения: 1. Пациенты, получающие диализ.
Для пациентов с гиперкалиемией
Критерии включения
- Пациенты в отделении неотложной помощи или стационарные пациенты, которые уже получают РААС и у которых хотя бы 1 анализ крови показал уровень калия ≥5,5 ммоль/л.
- Возможность дать информированное согласие.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерии исключения: 1. Пациенты, получающие диализ.
Для медицинских работников:
Критерии включения
- Врачи, фармацевты, лица, назначающие немедицинские препараты, работающие в учреждениях первичной и вторичной медико-санитарной помощи.
- Возможность дать информированное согласие.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерии исключения: 1. Нет
Поскольку это обсервационное исследование, пациенты, участвующие в других исследованиях или получающие какое-либо специфическое лечение гиперкалиемии (кроме хронического диализа), не будут исключены. После согласия пациентам также будет разрешено участвовать в других исследованиях, если они того пожелают. Также могут быть включены пациенты с covid-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с впервые выявленной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Пациенты с новым диагнозом сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, которые будут начинать терапию ингибиторами ренин-ангиотензин-альдостероновой системы или у которых планируется увеличить дозу ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (если они уже принимались до постановки диагноза сердечной недостаточности) .
|
|
Пациенты с гиперкалиемией
Госпитализированные пациенты и пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, у которых есть хотя бы 1 анализ крови с уровнем калия ≥5,5 ммоль/л.
|
|
Медицинские работники, ведущие пациентов с гиперкалиемией
Медицинские работники (врачи, фармацевты, немедицинские назначающие препараты), которые лечат пациентов с гиперкалиемией и/или сердечной недостаточностью и гиперкалиемией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гиперкалиемии у пациентов с впервые диагностированной СН-нФВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота гиперкалиемии у пациентов с впервые возникшей сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, начавших лечение ингибитором(ами) ренин-ангиотензин-альдостероновых рецепторов
|
12 месяцев
|
|
Частота снижения/отмены дозы РААСи после гиперкалиемии у пациентов с СН-нФВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Часть пациентов с новой СНнФВ, начавших лечение РААС, у которых наблюдалось снижение/отмена/предотвращение повышения дозы РААС из-за гиперкалиемии.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с гиперкалиемией (госпитализированных или находящихся в отделении неотложной помощи), у которых наблюдались изменения RAASi после эпизодов гиперкалиемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
3. Доля госпитализированных пациентов/операторов неотложной помощи с документально подтвержденной гиперкалиемией, получающих РААС с прогностическим эффектом, у которых наблюдается снижение/отмена дозы РААС, оцениваемая при выписке.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных эпизодов гиперкалиемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторных эпизодов гиперкалиемии после первого эпизода.
|
12 месяцев
|
|
Прекращение приема РААС по другим причинам, а не по гиперкалиемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, прекративших прием РААС по причинам, не связанным с гиперкалиемией (гипотензия, ухудшение функции почек и др.).
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и причины (все причины, сердечно-сосудистые или СН) смертности через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и причины (все причины, сердечно-сосудистые или СН) госпитализаций через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Уровень гиперкалиемии, при котором медицинские работники вносят изменения в РААСи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень гиперкалиемии, при котором медицинские работники снижают/останавливают РААС у пациентов с четкими прогностическими показаниями для РААС и без них.
|
12 месяцев
|
|
Описание медицинских работников, вносящих изменения в РААСи после эпизодов гиперкалиемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля медицинских работников различных категорий и специальностей, снижающих дозу/останавливающих РААСи у пациентов с гиперкалиемией.
|
12 месяцев
|
|
Осведомленность о преимуществах РААС и целевых дозах для пациентов с СНнФВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля медицинских работников различных категорий и специальностей, которые осведомлены о целевых дозах и преимуществах РААСи при СНнФВ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2020/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .