Hyperkalaemia és hatása a RAASi terápiára (REVIEW)
A hiperkalémia terhe és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer-gátlókkal végzett terápia változásainak értékelése megemelkedett káliumszintet követően
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer inhibitorai (RAASi) megváltoztatták a csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben, diabéteszes nephropathiában és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek prognózisát. A mindennapi klinikai gyakorlatban azonban a betegek gyakran szuboptimális dózisban kapnak RAASi-t. A hyperkalaemia kialakulása az egyik oka a dóziscsökkentésnek vagy a RAASi teljes leállításának, és ez viszont valószínűleg kedvezőtlen hatással lesz a betegek kimenetelére. Még mindig nem ismert pontosan, hogy a hyperkalaemia milyen gyakran vezet a RAASi dózisának megváltoztatásához, ha ez az egyetlen ok, vagy hogy ez más klinikai helyzetekkel, például romló vesefunkcióval és hipotenzióval együtt fordul elő. Az sem világos, hogy mi befolyásolja az egészségügyi szakemberek döntéshozatali folyamatát a RAASi-t szedő hyperkalaemiás betegek kezelésében, és hogy ezt befolyásolja-e a RAASi-val kapcsolatos szakterület, tapasztalat vagy javallatok.
A probléma jobb megértése érdekében egy kutatási tanulmányt folytatunk (3 kiegészítő tanulmányból). Ezekre az adatokra azért van szükség, hogy elérjük végső célunkat, a RAASi prognosztikai javallattal rendelkező betegek ellátásának javítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány a következő kutatási kérdésekre kíván választ adni:
- Mi a hyperkalaemia incidenciája a RAASi-terápia megkezdése és emelése után azoknál a betegeknél, akiknél új HFrEF-t diagnosztizáltak, beleértve azokat is, akiknél újonnan diagnosztizálták a szívinfarktus utáni (MI) bal kamrai szisztolés diszfunkciót?
- Hogyan befolyásolja a RAASi receptjét?
- Hogyan befolyásolja a hyperkalaemia a RAASi-terápiát a gyógyszer(ek) klinikai javallata szerint olyan felnőtt betegek populációjában, akik kórházban ápolnak vagy sürgősségi osztályon vesznek részt (és nem részesülnek dialízisben) hyperkalaemiával és RAASi-val?
- A hyperkalaemia milyen szintjén fontolgatják az egészségügyi szakemberek a RAASi módosítását, és ez változik-e a gyógyszer(ek) klinikai javallatától függően?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (a diagnózistól számított 4 héten belül, beleértve a szívinfarktus utáni balkamrai szisztolés diszfunkciót is)
Olyan ED-ben vagy fekvőbetegek, akik már kapnak RAASi-t, és legalább 1 vérvizsgálatot végeztek ≥5,5 mmol/l káliumszinttel, és nem részesültek dialízisben a hyperkalaemia epizódja előtt.
Hiperkalémiában és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeket kezelő egészségügyi szakemberek
Leírás
Szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
Bevételi kritériumok
- Újonnan diagnosztizált HFrEF-ben szenvedő betegek (a diagnózist követő 4 héten belül, beleértve azokat is, akiknek MI utáni LVSD-je van, ambulánsként vagy kórházi felvétel során azonosították, jellemzően dekompenzált szívelégtelenség vagy szívinfarktus után), akiknél RAASi-kezelést kezdenek, vagy akiknek klinikai javallata van a szívritmus növelésére. jelenlegi RAASi (azoknál a betegeknél, akik már kapnak RAASi-t más indikációk miatt).
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- 18 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok: 1. Dialízisben részesülő betegek.
Hyperkalaemiás betegek számára
Bevételi kritériumok
- ED-ben szenvedő vagy fekvőbetegek, akik már kaptak RAASi-t, és legalább 1 vérvizsgálatot végeztek ≥5,5 mmol/l káliumszinttel.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- 18 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok: 1. Dialízisben részesülő betegek.
Egészségügyi szakemberek számára:
Bevételi kritériumok
- Alap- és középellátásban dolgozó orvosok, gyógyszerészek, nem orvosi felírók.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- 18 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok: 1. Nincs
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nem zárják ki azokat a betegeket, akik más kutatási vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik a hyperkalaemia miatt speciális kezelésben részesülnek (a krónikus dialízisen kívül). A beleegyezés után a betegek más kutatásokban is részt vehetnek, ha úgy kívánják. Covid-19-ben szenvedő betegek is szerepelhetnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség új diagnózisával rendelkező betegek
Csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség újonnan diagnosztizált betegek, akiknél renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer-inhibitorokat kezdenek szedni, vagy akiknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer-gátlók szedését tervezik (ha már a szívelégtelenség diagnosztizálása előtt szedik) .
|
|
Hyperkalaemiában szenvedő betegek
Kórházi betegek és sürgősségi osztályon járó betegek, akiknél legalább 1 vérvizsgálatot végeztek ≥5,5 mmol/l káliumszinttel.
|
|
Egészségügyi szakemberek, akik hyperkalaemiás betegeket kezelnek
Egészségügyi szakemberek (orvosok, gyógyszerészek, nem orvosi rendelők), akik hyperkalaemiában és/vagy szívelégtelenségben és hyperkalaemiában szenvedő betegeket kezelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyperkalaemia előfordulása újonnan diagnosztizált HFrEF betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Hyperkalaemia előfordulása renin-angiotenzin-aldoszteron receptor gátló(k) mellett új szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél
|
12 hónap
|
|
A RAASi dóziscsökkentésének/megvonásának gyakorisága hyperkalaemia után HFrEF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az új HFrEF-ben szenvedő betegek aránya RAASi-val kezdett, akiknél a RAASi dóziscsökkentést/megvonást/a dózisemelés megelőzését tapasztalták a hyperkalaemia miatt.
|
12 hónap
|
|
A hyperkalaemiában szenvedő (kórházi vagy sürgősségi ellátásban részt vevő) betegek aránya, akiknél a RAASi-ben változást tapasztaltak hyperkalaemiás epizódok után
Időkeret: 12 hónap
|
3. A dokumentált hyperkalaemiában szenvedő, prognosztikai előnyök érdekében RAASi-t kapó, kórházba került betegek/ED-ellátók aránya, akiknél a RAASi-dózis csökkentése/megvonása tapasztalható, az elbocsátáskor értékelve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyperkalaemia ismételt epizódjainak előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Ismétlődő hyperkalaemia epizódok előfordulása a kezdeti epizódot követően.
|
12 hónap
|
|
A RAASi a hyperkalaemia helyett más okok miatti abbahagyása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akik a RAASi-t nem hyperkalaemia miatt (hipotenzió, romló vesefunkció, egyéb) hagyták abba.
|
12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos halálozás száma és okai (minden ok, szív- és érrendszeri vagy szívelégtelenség).
|
12 hónap
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi kezelések száma és okai (minden ok, szív- és érrendszeri vagy szívelégtelenség) 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
|
Hiperkalémia szintje, amelyen az egészségügyi szakemberek módosítják a RAASi-t
Időkeret: 12 hónap
|
A hyperkalaemia szintje, amelynél az egészségügyi szakemberek csökkentik/leállítják a RAASi-t a RAASi egyértelmű prognosztikai indikációival rendelkező vagy anélküli betegeknél.
|
12 hónap
|
|
Az egészségügyi szakemberek leírása, akik a hyperkalaemia epizódja után módosítják a RAASi-t
Időkeret: 12 hónap
|
Különböző fokozatú és szakterületű egészségügyi dolgozók aránya csökkenti a RAASi-t/leállítja a hyperkalaemiás betegeket.
|
12 hónap
|
|
A RAASi előnyeinek és céldózisainak ismerete a HFrEF-ben szenvedő betegek számára
Időkeret: 12 hónap
|
Azon egészségügyi szakemberek különböző fokozatai és szakterületei aránya, akik tisztában vannak a RAASi céldózisaival és előnyeivel a HFrEF-ben.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2020/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .