Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperkaliæmi og dens indvirkning på terapi med RAASi (REVIEW)

12. november 2024 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Byrde af hyperkaliæmi og vurdering af ændringer i terapi med renin-angiotensin-aldosteron systemhæmmere efter episoder med forhøjet kalium

Renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere (RAASi) har ændret prognose for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, diabetisk nefropati og kronisk nyresygdom. Imidlertid modtager patienter i daglig klinisk praksis ofte suboptimale doser af RAASi. Udviklingen af ​​hyperkaliæmi er en af ​​årsagerne til dosisreduktion eller fuldstændig seponering af RAASi, og dette vil igen sandsynligvis have en negativ indvirkning på patientforløbet. Det er dog stadig ukendt, præcis hvor ofte hyperkaliæmi fører til ændringer i RAASi-doser, hvis det er den eneste årsag, eller om dette sker i kombination med andre kliniske situationer såsom forværret nyrefunktion og hypotension. Det er også uklart, hvad der påvirker sundhedspersonalets beslutningsproces i håndteringen af ​​patienter med hyperkaliæmi, som tager RAASi, og om dette er påvirket af speciale, erfaring eller indikationer for RAASi.

For at forbedre vores forståelse af problemet fremsætter vi en forskningsundersøgelse (der består af 3 supplerende undersøgelser). Disse data er nødvendige for at hjælpe med at nå vores ultimative mål om at forbedre behandlingen af ​​patienter med prognostisk indikation for RAASi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er forekomsten af ​​hyperkaliæmi efter initiering og optitrering af RAASi-behandling hos patienter med en ny diagnose af HFrEF, inklusive dem med en ny diagnose af post myokardieinfarkt (MI) venstre ventrikulær systolisk dysfunktion?
  2. Hvordan påvirker det RAASi-recept?
  3. Hvordan påvirker hyperkaliæmi RAASi-behandling i henhold til den kliniske indikation for lægemidlet/lægemidlerne hos en voksen population af patienter, der er indlagt eller behandler akutmodtagelsen (og ikke er i dialyse) med hyperkaliæmi og får RAASi?
  4. Ved hvilket niveau af hyperkaliæmi overvejer sundhedspersonale at foretage ændringer af RAASi, og varierer det afhængigt af den kliniske indikation for lægemidlet/lægemidlerne?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

651

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (inden for 4 uger efter diagnosen, inklusive dem med post myokardieinfarkt venstre ventrikulær systolisk dysfunktion)

Patienter i ED eller indlagte patienter, som allerede får RAASi, og som har fået mindst 1 blodprøve med et kaliumniveau på ≥5,5 mmol/l og som ikke er i dialyse før episoden med hyperkaliæmi.

Sundhedspersonale, der håndterer patienter med hyperkaliæmi og/eller hjertesvigt

Beskrivelse

Til patienter med hjertesvigt

Inklusionskriterier

  1. Patienter med nydiagnosticeret HFrEF (inden for 4 uger efter diagnosen, inklusive dem med post MI LVSD, identificeret som ambulante patienter eller under hospitalsindlæggelse, typisk for dekompenseret hjertesvigt eller post myokardieinfarkt), som er påbegyndt med RAASi eller har en klinisk indikation for optitrering af nuværende RAASi (hos patienter, der allerede får RAASi til andre indikationer).
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Alder 18 og derover.

Eksklusionskriterier: 1. Patienter i dialyse.

Til patienter med hyperkaliæmi

Inklusionskriterier

  1. Patienter i ED eller indlagte patienter, som allerede får RAASi, og som har mindst 1 blodprøve med et kaliumniveau på ≥5,5 mmol/l.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Alder 18 og derover.

Eksklusionskriterier: 1. Patienter i dialyse.

Til sundhedspersonale:

Inklusionskriterier

  1. Læger, farmaceuter, ikke-medicinske ordinatorer, der arbejder i primær og sekundær pleje.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Alder 18 og derover.

Eksklusionskriterier: 1. Ingen

Da dette er et observationsstudie, vil patienter i andre forskningsstudier eller som modtager nogen specifik behandling for hyperkaliæmi (bortset fra kronisk dialyse) ikke blive udelukket. Efter samtykke vil patienter også få lov til at deltage i andre forskningsundersøgelser, hvis de ønsker det. Patienter med covid-19 kan også inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med ny diagnose hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion
Patienter med ny diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, som vil blive startet på renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere, eller hos hvem der er en plan om at øge renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere (hvis de allerede tager før diagnosen hjertesvigt) .
Patienter med hyperkaliæmi
Indlagte patienter og patienter i akutmodtagelse, som har mindst 1 blodprøve med et kaliumniveau på ≥5,5 mmol/l.
Sundhedspersonale, der håndterer patienter med hyperkaliæmi
Sundhedspersonale (læger, farmaceuter, ikke-medicinske ordinatorer), som behandler patienter med hyperkaliæmi og/eller hjertesvigt og hyperkaliæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyperkaliæmi hos patienter med ny diagnose af HFrEF
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af hyperkaliæmi hos patienter med ny hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion startet på renin-angiotensin-aldosteron-receptorhæmmer(e)
12 måneder
Hyppighed af dosisreduktion/seponering for RAASi efter hyperkaliæmi hos patienter med HFrEF
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med ny HFrEF startede på RAASi, som oplevede RAASi-dosisreduktion/seponering/forebyggelse af dosisoptitrering på grund af hyperkaliæmi.
12 måneder
Andel af patienter med hyperkaliæmi (indlagt på hospital eller behandlende ED), som oplevede ændringer i RAASi efter episoder med hyperkaliæmi
Tidsramme: 12 måneder
3. Andel af indlagte patienter/ED-behandlere med dokumenteret hyperkaliæmi, der modtager RAASi til prognostisk fordel, som oplever RAASi-dosisreduktion/seponering, vurderet ved udskrivelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gentagne episoder af hyperkaliæmi
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af gentagne episoder af hyperkaliæmi efter den første episode.
12 måneder
RAASi seponering på grund af andre årsager snarere end hyperkaliæmi
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der ophører med RAASi på grund af andre årsager end hyperkaliæmi (hypotension, forværret nyrefunktion, andet).
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal og årsager (alle årsager, kardiovaskulær eller HF) til dødelighed ved 12 måneder.
12 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal og årsager (alle årsager, kardiovaskulær eller HF) til indlæggelse efter 12 måneder.
12 måneder
Hyperkaliæmi-niveau, hvor sundhedspersonale foretager ændringer i RAASi
Tidsramme: 12 måneder
Niveau af hyperkaliæmi, hvor sundhedspersonale reducerer/stopper RAASi hos patienter med og uden klare prognostiske indikationer for RAASi.
12 måneder
Beskrivelse af sundhedspersonale, der foretager ændringer i RAASi efter episoder med hyperkaliæmi
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forskellige kvaliteter og specialer af sundhedspersonale, der reducerer dosis/stopper RAASi hos hyperkaliæmiske patienter.
12 måneder
Bevidsthed om RAASi-fordele og måldoser for patienter med HFrEF
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forskellige kvaliteter og specialer af sundhedspersonale, der er opmærksomme på RAASi måldoser og fordele i HFrEF.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2020/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IDP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner