Hyperkalémie a její vliv na terapii RAASi (REVIEW)
Zátěž hyperkalémie a HODNOCENÍ změn v terapii inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému po epizodách zvýšeného draslíku
Inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAASi) změnily prognózu pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, diabetickou nefropatií a chronickým onemocněním ledvin. V každodenní klinické praxi však pacienti často dostávají suboptimální dávky RAASi. Rozvoj hyperkalémie je jedním z důvodů snížení dávky nebo úplného vysazení RAASi, což bude mít pravděpodobně nepříznivý dopad na výsledky pacientů. Zůstává však přesně neznámé, jak často vede hyperkalémie ke změnám dávek RAASi, je-li to jediný důvod, nebo zda k tomu dochází v kombinaci s jinými klinickými situacemi, jako je zhoršená funkce ledvin a hypotenze. Není také jasné, co ovlivňuje rozhodovací proces zdravotnických pracovníků při léčbě pacientů s hyperkalemií, kteří užívají RAASi, a zda je to ovlivněno specializací, zkušenostmi nebo indikacemi pro RAASi.
Abychom lépe porozuměli problému, pokračujeme ve výzkumné studii (sestávající ze 3 doplňkových studií). Tyto údaje jsou potřebné k dosažení našeho konečného cíle, kterým je zlepšení péče o pacienty s prognostickou indikací pro RAASi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie je odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Jaká je incidence hyperkalémie po zahájení terapie RAASi a zvýšení titrace u pacientů s novou diagnózou HFrEF včetně pacientů s novou diagnózou systolické dysfunkce levé komory po infarktu myokardu (IM)?
- Jak to ovlivní předepisování RAASi?
- Jaký vliv má hyperkalémie na léčbu RAASi podle klinické indikace léku (léků) u dospělé populace pacientů, kteří jsou hospitalizováni nebo navštěvují pohotovost (a nejsou dialyzováni) s hyperkalémií a dostávají RAASi?
- Při jaké úrovni hyperkalémie zvažují zdravotníci provedení změn v RAASi a liší se podle klinické indikace léku (léků)?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portsmouth, Spojené království
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nově diagnostikované srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (do 4 týdnů od diagnózy, včetně těch se systolickou dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu)
Pacienti s ED nebo hospitalizovaní pacienti, kteří již dostávají RAASi a kteří mají alespoň 1 krevní test s hladinou draslíku ≥ 5,5 mmol/l a nejsou před epizodou hyperkalemie dialyzováni.
Zdravotničtí pracovníci léčící pacienty s hyperkalémií a/nebo srdečním selháním
Popis
Pro pacienty se srdečním selháním
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s nově diagnostikovanou HFrEF (do 4 týdnů od diagnózy, včetně pacientů s post MI LVSD, identifikovaní jako ambulantní pacienti nebo během přijetí do nemocnice, typicky pro dekompenzované srdeční selhání nebo po infarktu myokardu), u kterých byla zahájena léčba RAASi nebo mají klinickou indikaci pro zvýšení titrace aktuální RAASi (u pacientů již užívajících RAASi pro jiné indikace).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Věk 18 a výše.
Kritéria vyloučení: 1. Pacienti na dialýze.
Pro pacienty s hyperkalemií
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s ED nebo hospitalizovaní pacienti, kteří již dostávají RAASi a kteří mají alespoň 1 krevní test s hladinou draslíku ≥5,5 mmol/l.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Věk 18 a výše.
Kritéria vyloučení: 1. Pacienti na dialýze.
Pro zdravotníky:
Kritéria pro zařazení
- Lékaři, lékárníci, nelékařští lékaři působící v primární a sekundární péči.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Věk 18 a výše.
Kritéria vyloučení: 1. Žádná
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, nebudou vyloučeni pacienti v jiných výzkumných studiích nebo podstupující specifickou léčbu hyperkalémie (jiné než chronická dialýza). Po souhlasu bude pacientům také umožněno účastnit se dalších výzkumných studií, pokud si to budou přát. Mohou být zahrnuti i pacienti s covid-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s novou diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí
Pacienti s novou diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí, u kterých bude zahájena léčba inhibitory systému renin-angiotenzin-aldosteron nebo u kterých je plánováno zvýšení inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron (pokud již užívali před diagnózou srdečního selhání) .
|
|
Pacienti s hyperkalemií
Hospitalizovaní pacienti a pacienti na pohotovosti, kteří mají alespoň 1 krevní test s hladinou draslíku ≥5,5 mmol/l.
|
|
Zdravotničtí pracovníci léčící pacienty s hyperkalemií
Zdravotničtí pracovníci (lékaři, lékárníci, nelékařští předepisující lékaři), kteří se starají o pacienty s hyperkalémií a/nebo srdečním selháním a hyperkalémií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence hyperkalémie u pacientů s novou diagnózou HFrEF
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt hyperkalémie u pacientů s novým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí začal na inhibitoru (inhibitorech) receptoru renin-angiotenzin-aldosteronu
|
12 měsíců
|
|
Frekvence snížení dávky/vysazení RAASi po hyperkalemii u pacientů s HFrEF
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s novou HFrEF začal na RAASi, u kterých došlo ke snížení dávky RAASi/vysazení/zabránění zvýšení dávky v důsledku hyperkalémie.
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s hyperkalemií (hospitalizovaní nebo navštěvující ED), u kterých došlo ke změnám RAASi po epizodách hyperkalemie
Časové okno: 12 měsíců
|
3. Podíl hospitalizovaných pacientů/účastníků ED s dokumentovanou hyperkalémií, užívajících RAASi pro prognostický přínos, u kterých došlo ke snížení dávky RAASi/vysazení, hodnoceno při propuštění
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt opakovaných epizod hyperkalémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt opakovaných epizod hyperkalémie po počáteční epizodě.
|
12 měsíců
|
|
Vysazení RAASi spíše z jiných příčin než z hyperkalémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů vysazujících RAASi z jiných příčin než hyperkalémie (hypotenze, zhoršení renálních funkcí, jiné).
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a příčiny (všechny příčiny, kardiovaskulární nebo HF) úmrtnosti po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a příčiny (všechny příčiny, kardiovaskulární nebo HF) hospitalizace po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Úroveň hyperkalémie, při které zdravotničtí pracovníci provádějí změny v RAASi
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň hyperkalémie, při které zdravotníci snižují/zastavují RAASi u pacientů s jasnými prognostickými indikacemi pro RAASi i bez nich.
|
12 měsíců
|
|
Popis zdravotnických pracovníků provádějících změny v RAASi po epizodách hyperkalémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl různých stupňů a specializací zdravotnických pracovníků snižujících dávku/zastavování RAASi u hyperkalemických pacientů.
|
12 měsíců
|
|
Povědomí o přínosech RAASi a cílových dávkách pro pacienty s HFrEF
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl různých stupňů a specializací zdravotnických pracovníků, kteří jsou si vědomi cílových dávek a přínosů RAASi u HFrEF.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2020/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .