Hyperkaliëmie en de impact ervan op therapie met RAASi (REVIEW)
Last van hyperkaliëmie en evaluatie van wijzigingen in therapie met renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers na episodes van verhoogd kalium
Renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi) hebben de prognose van patiënten met hartfalen veranderd met een verminderde ejectiefractie, diabetische nefropathie en chronische nierziekte. In de dagelijkse klinische praktijk krijgen patiënten echter vaak suboptimale doses RAASi. De ontwikkeling van hyperkaliëmie is een van de redenen voor dosisverlaging of volledige stopzetting van RAASi en dit zal op zijn beurt waarschijnlijk een ongunstige invloed hebben op de patiëntresultaten. Toch blijft het onbekend hoe vaak hyperkaliëmie precies leidt tot veranderingen in de RAASi-doses, of dit de enige reden is, of dat dit gebeurt in combinatie met andere klinische situaties zoals een verslechterde nierfunctie en hypotensie. Het is ook onduidelijk wat het besluitvormingsproces van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg beïnvloedt bij de behandeling van patiënten met hyperkaliëmie die RAASi gebruiken en of dit wordt beïnvloed door specialiteit, ervaring of indicaties voor RAASi.
Om ons begrip van het probleem te verbeteren, voeren we een onderzoeksstudie uit (bestaande uit 3 aanvullende studies). Deze gegevens zijn nodig om ons uiteindelijke doel te helpen bereiken: het verbeteren van de zorg voor patiënten met een prognostische indicatie voor RAASi.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Wat is de incidentie van hyperkaliëmie na het starten en verhogen van de RAASi-therapie bij patiënten met een nieuwe diagnose van HFrEF, inclusief degenen met een nieuwe diagnose van post-myocardinfarct (MI) systolische linkerventrikeldisfunctie?
- Welke invloed heeft het op het recept van RAASi?
- Welke invloed heeft hyperkaliëmie op de behandeling met RAASi volgens de klinische indicatie voor het geneesmiddel/de geneesmiddelen bij een volwassen populatie van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen (en geen dialyse ondergaan) met hyperkaliëmie en die RAASi krijgen?
- Bij welk niveau van hyperkaliëmie overwegen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wijzigingen in RAASi aan te brengen en varieert dit afhankelijk van de klinische indicatie voor het/de geneesmiddel(en)?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah M Birkhoelzer, Dr
- Telefoonnummer: +44 02392 286000
- E-mail: sarah.birkhoelzer@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Cowan, Dr
- Telefoonnummer: 6750 +44 02392 286000
- E-mail: elena.cowan@porthosp.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contact:
- Elena Cowan, Dr
- E-mail: elena.cowan@porthosp.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Kalra, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Nieuw gediagnosticeerd hartfalen met verminderde ejectiefractie (binnen 4 weken na diagnose, inclusief die met post myocardinfarct linkerventrikel systolische disfunctie)
Patiënten op de SEH of opgenomen patiënten die al RAASi krijgen en die ten minste 1 bloedonderzoek hebben ondergaan met een kaliumspiegel van ≥5,5 mmol/l en die geen dialyse ondergaan voorafgaand aan de episode van hyperkaliëmie.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met hyperkaliëmie en/of hartfalen behandelen
Beschrijving
Voor patiënten met hartfalen
Inclusiecriteria
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde HFrEF (binnen 4 weken na diagnose, inclusief degenen met post MI LVSD, geïdentificeerd als poliklinische patiënten of tijdens ziekenhuisopname, meestal voor gedecompenseerd hartfalen of post myocardinfarct) die zijn gestart met RAASi of een klinische indicatie hebben voor optitratie van huidige RAASi (bij patiënten die al RAASi krijgen voor andere indicaties).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd 18 en ouder.
Uitsluitingscriteria: 1. Patiënten die dialyse ondergaan.
Voor patiënten met hyperkaliëmie
Inclusiecriteria
- Patiënten op de SEH of opgenomen patiënten die al RAASi krijgen en bij wie ten minste 1 bloedtest is uitgevoerd met een kaliumspiegel van ≥5,5 mmol/l.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd 18 en ouder.
Uitsluitingscriteria: 1. Patiënten die dialyse ondergaan.
Voor zorgprofessionals:
Inclusiecriteria
- Artsen, apothekers, niet-medische voorschrijvers werkzaam in de eerste en tweede lijn.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd 18 en ouder.
Uitsluitingscriteria: 1. Geen
Aangezien dit een observationele studie is, worden patiënten in andere onderzoeksstudies of die specifieke behandelingen voor hyperkaliëmie ondergaan (anders dan chronische dialyse) niet uitgesloten. Na toestemming kunnen patiënten desgewenst ook deelnemen aan andere onderzoeken. Ook patiënten met covid-19 kunnen worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een nieuwe diagnose van hartfalen met een verminderde ejectiefractie
Patiënten met een nieuwe diagnose van hartfalen met een verminderde ejectiefractie die zullen worden gestart met renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers of bij wie er een plan is om renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers te verhogen (indien deze al worden ingenomen vóór de diagnose van hartfalen) .
|
|
Patiënten met hyperkaliëmie
Ziekenhuispatiënten en patiënten van de spoedeisende hulp die minstens 1 bloedonderzoek hebben ondergaan met een kaliumspiegel van ≥5,5 mmol/l.
|
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met hyperkaliëmie behandelen
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artsen, apothekers, niet-medische voorschrijvers) die patiënten behandelen met hyperkaliëmie en/of hartfalen en hyperkaliëmie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hyperkaliëmie bij patiënten met een nieuwe diagnose van HFrEF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van hyperkaliëmie bij patiënten met nieuw hartfalen met verminderde ejectiefractie gestart met renine-angiotensine-aldosteronreceptorremmer(s)
|
12 maanden
|
|
Frequentie van dosisverlaging/-stopzetting voor RAASi na hyperkaliëmie bij patiënten met HFrEF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met nieuw HFrEF gestart op RAASi die RAASi-dosisverlaging/stopzetting/preventie van dosisverhoging doormaakten als gevolg van hyperkaliëmie.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met hyperkaliëmie (in het ziekenhuis opgenomen of op de SEH) die veranderingen in RAASi ervoeren na episodes van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
3. Percentage gehospitaliseerde patiënten/SEH-medewerkers met gedocumenteerde hyperkaliëmie, die RAASi krijgen voor prognostisch voordeel en die een verlaging/ontwenning van de RAASi-dosis ervaren, beoordeeld bij ontslag
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van herhaalde episodes van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van herhaalde episodes van hyperkaliëmie na de eerste episode.
|
12 maanden
|
|
Stoppen met RAASi vanwege andere oorzaken dan hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat stopt met RAASi vanwege andere oorzaken dan hyperkaliëmie (hypotensie, verslechtering van de nierfunctie, andere).
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en oorzaken (alle oorzaken, cardiovasculair of HF) van sterfte na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en oorzaken (alle oorzaken, cardiovasculair of HF) van ziekenhuisopname na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Hyperkaliëmieniveau waarbij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wijzigingen aanbrengen in RAASi
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niveau van hyperkaliëmie waarbij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg RAASi verminderen/stoppen bij patiënten met en zonder duidelijke prognostische indicaties voor RAASi.
|
12 maanden
|
|
Beschrijving van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die wijzigingen aanbrengen in RAASi na episodes van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel van verschillende graden en specialismen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de dosis verlagen/stoppen met RAASi bij patiënten met hyperkaliëmie.
|
12 maanden
|
|
Bewustwording van RAASi-voordelen en doeldoses voor patiënten met HFrEF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel van verschillende graden en specialismen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die op de hoogte zijn van de RAASi-doeldoses en voordelen bij HFrEF.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2020/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .