スイスにおける子供から大人へのメンタルヘルスケアの移行の維持と強化: 単一中心のネストされたコホート無作為化対照試験: SORT 研究。 (SORT)
2020年1月28日 更新者：Dr Marco Armando、University of Geneva, Switzerland
小児および思春期のメンタルヘルス (CAMHS) から成人のメンタルヘルス サービス (AMHS) への移行中のケアの中断は、サービス利用者の健康と福利に悪影響を及ぼす可能性があります。 実際、移行に関連したケアの不連続は、今日の主要な健康および社会的課題です。 現在の証拠によると、この移行は常に適切に管理されているわけではなく、移行プロセスを改善することで若者の健康と幸福にプラスの影響を与えることができます. それにもかかわらず、入手可能なデータにはまだ一貫性がなく、移行の改善と運用化を目的とした可能なモデルを調査した研究はほとんどありません。 現在、ジュネーブ州での移行に関する情報は入手できません。
この証拠の欠如によると、現在の研究は次のことを目指しています。1) CAMHS/AMHS インターフェースのマッピング。 2) CAMHS の移行境界 (TB) に近づいている青少年の縦方向の経過と結果を評価する。 3) 通常のケアと比較して、転帰の改善における管理された移行の実験モデルの有効性を判断する。 4) これらの結果を、EU が資金提供した他のヨーロッパ諸国からの MILESTONE 研究の結果と比較する。
治験責任医師は、CAMHS を担当するジュネーブ州から 16 歳 6 か月以上のすべての患者を募集し、最長 24 か月追跡します。 CAMHS は、移行時にすべてのサービス ユーザーに通常のケア、または新しい意思決定支援ツールである Transition Readiness and Appropriateness Measure (TRAM) の使用を含む「Managed Transition」と呼ばれる新しいサービスを提供するように指示されます。 ネステッド コホート無作為化対照試験 (ncRCT) デザインを適用して、患者を 2 つのグループに分けます。 若者の健康と福祉はベースラインで評価され、その後 24 か月間フォローアップされ、AMHS に移行するか、退院するか、他のサービスに紹介されるかが確認されます。 次に、調査員は、さまざまな移行の経験が若者の健康と幸福にどのような影響を与えるか、および管理された移行のプロセスが通常のケアと比較して利点があるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- University of Geneva
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コンタクト：
- Marco Armando, MD, PhD
- 電話番号：0041223886756
- メール：Marco.Armando@unige.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 法定同意年齢に達していない場合、有効な書面によるインフォームド コンセントまたは同意を提供します。
- 2) 年齢が CAMHS の移行境界に達してから 18 か月以内である - 試用募集期間中。
- 3) DSM-IV-TR、DSM-5、または ICD 10/11 で定義された精神障害を持っているか、CAMHS の定期的なケアを受けている (まだ診断されていない場合);
- 4）以前の標準化された評価によって確認された、または臨床医によって診断された70以上のIQを持っているか、知的障害の兆候はありません。
除外基準:
- 1) 法定同意年齢に達していない場合、有効な書面によるインフォームド コンセントまたは同意を提供しない。
- 2) CAMHS の移行境界まで 18 か月未満である。
- 3）標準化された評価によって確認された、または臨床医によって診断された知的障害（IQ <70）があります。
- 4) 重度の身体障害または言語障害により、家族や研究助手の支援があっても、アンケートに回答できない (またはできないと予想される) 場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの移行
このグループの若者は通常のケアと移行を受け、通常どおりコントロール グループになります。
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実験的：管理された移行
このグループの若者たちは管理された移行を行い、私たちの実験グループになります。
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若者、その家族、および臨床医は移行ガイドラインを受け取り、可能な限りそれに従うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者様の健康状態（要介護）
時間枠：移行前と移行後 (18 か月) の比較
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訓練を受けた研究助手によって完成された子供および青年のための国民健康アウトカムスケール（HoNOSCA）を使用して、各時点で測定されます。
スコアは、最初と最後の時点で比較されます。
HoNOSCA は、0 = 問題なし、1 = 介入を必要としない軽微な問題、2 = やや問題あり、3 = やや深刻な問題、4 = 深刻から非常に深刻な問題、9 = 不明/該当なしの 5 段階評価です。
スコアはすべてのサブスケールを合計して計算され (9 はカウントされません)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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移行前と移行後 (18 か月) の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児および青年のための国民健康アウトカム スケール (HoNOSCA) 自己報告書
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents によって測定された自己報告の「ケアの必要性」ステータス
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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移行関連アウトカム指標 (TROM)
時間枠：6、12、または18か月
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移行関連アウトカム 若者、親/介護者、および臨床医が完了した移行後のアウトカムを評価するための尺度
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6、12、または18か月
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子供の行動チェックリスト (CBCL) または大人の行動チェックリスト (ABCL)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) または Adult Behavior Checklist (ABCL) アンケート (親/介護者バージョン) によって測定された感情的および行動的障害。
CBCL は 17 歳まで、ABCL は 17 歳以降の若者を対象としています。
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ベースラインと 18 か月
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGIS)
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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臨床医によって完成された臨床全体印象尺度は、患者の病気の重症度を評価します
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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若者の生活の質は、世界保健機関の生活の質アンケートによって測定されます。
若い人が完成させます。
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ベースラインと 18 か月
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EuroQol の一般的な QOL アンケート (5Q-5D-5L)
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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質調整生存年数 (QALY) と費用対効果は、若者が記入した EuroQol の一般的な生活の質に関する質問票によって評価されます。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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自分の足で - トランジション エクスペリエンス スケール (OYOF-TES)
時間枠：6、12、または18か月
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移行の経験と準備状況は、On Your Own Feet - 移行経験尺度によって評価され、移行直後の時点で若者と親/介護者が 1 回だけ記入します
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6、12、または18か月
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ケアの障壁 (BtC)
時間枠：6、12、18ヶ月
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利用可能なサービスを使用しなくなった場合に若者が記入した「ケアの障壁」チェックリストによって評価されたケアの障壁
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6、12、18ヶ月
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クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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マイルストーン スタディから採用されたクライアント サービス レシート インベントリによって評価されたサービスの使用。若い人が完成させた
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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小児および青年のための国民健康アウトカム スケール (HoNOSCA) 臨床医版
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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正確さを保証するために、若者、親/介護者、および臨床医からの情報を使用して、訓練を受けた研究助手によって完成された、子供および青年のための国民健康評価尺度によって測定されたケアの必要性および精神的健康状態
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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情動障害と統合失調症の子供のスケジュール - 現在の状態と生涯 (K-SADS-PL)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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感情障害と統合失調症のキディ スケジュール - 訓練を受けた研究助手による DSM-IV の現在の状態と生涯バージョン
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ベースラインと 18 か月
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前駆アンケート (PQ-16)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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若い人が自己報告として記入する前駆症状を評価するための前駆アンケート
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ベースラインと 18 か月
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社会機能の一般評価尺度 (GASC)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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社会的機能の一般的評価尺度は、臨床医によって満たされた患者の一般的機能を評価します
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ベースラインと 18 か月
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Reflective Functioning Questionnaire (RFQ および PRFQ) の自己報告と親バージョン
時間枠：ベースライン
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Reflective Functioning Questionnaire は、若者と親/介護者が記入したメンタライゼーション能力を評価します (2 つのバージョン)
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ベースライン
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予測的および消費的対人的快楽尺度 (ACIPS)
時間枠：ベースライン
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社会的能力は、予測的および消費的対人的喜び尺度の自己報告書および親/介護者バージョンによって測定されます
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ベースライン
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多次元ピア犠牲化尺度改訂版 (MPVS-R)
時間枠：ベースラインと 18 か月
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多次元ピア被害評価尺度改訂版は、自己報告としていじめを評価します
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ベースラインと 18 か月
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コディントン ライフ イベント スケール (CLES)
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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重要なライフ イベントは、コディントン ライフ イベント スケールの自己報告によって評価されます。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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知覚ストレス反応性尺度 (PSRS)
時間枠：ベースライン
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若者のストレス状態は、知覚ストレス反応性尺度の自己報告によって測定されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。