Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymaj i wzmocnij przejście od opieki psychiatrycznej dla dzieci do dorosłych w Szwajcarii: monocentryczna zagnieżdżona kohorta, randomizowana, kontrolowana próba: badanie SORT. (SORT)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr Marco Armando, University of Geneva, Switzerland

Zakłócenia opieki podczas przejścia z opieki psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży (CAMHS) do opieki psychiatrycznej dla dorosłych (AMHS) mogą niekorzystnie wpłynąć na zdrowie i samopoczucie korzystających z usług. Istotnie, związana z okresem przejściowym przerwa w opiece jest obecnie głównym wyzwaniem zdrowotnym i społecznym. Obecne dowody wskazują, że przejście to nie zawsze jest odpowiednio zarządzane i że usprawnienie procesu przejścia może mieć pozytywny wpływ na zdrowie i dobrostan młodych ludzi. Niemniej jednak dostępne dane są nadal niespójne i tylko w nielicznych badaniach zbadano możliwe modele mające na celu poprawę i operacjonalizację przejścia. Obecnie nie są dostępne żadne informacje dotyczące przejścia w kantonie Genewa.

W związku z tym brakiem dowodów, obecne badanie ma na celu: 1) mapowanie interfejsu CAMHS/AMHS; 2) ocena podłużnego przebiegu i wyników nastolatków zbliżających się do granicy przejściowej (TB) ich CAMHS; 3) określenie skuteczności eksperymentalnego modelu zarządzanej przemiany w zakresie poprawy wyników w porównaniu ze zwykłą opieką; 4) porównanie tych wyników z wynikami finansowanego przez UE badania MILESTONE z kilku innych krajów europejskich.

Badacze zrekrutują wszystkich pacjentów w wieku ≥ 16 lat i 6 miesięcy z kantonu Genewa odpowiedzialnych za CAMHS i będą ich obserwować przez okres do 24 miesięcy. CAMHS zostanie poinstruowany, aby zapewnić wszystkim użytkownikom swoich usług w czasie przejścia albo zwykłą opiekę, albo nowatorską usługę o nazwie „Managed Transition”, która będzie obejmować wykorzystanie nowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, Transition Readiness and Appropriateness Measure (TRAM). W celu podzielenia pacjentów na dwie grupy zostanie zastosowany projekt zagnieżdżonej kohorty z randomizacją i grupą kontrolną (ncRCT). Zdrowie i dobre samopoczucie młodych ludzi zostanie ocenione na początku badania, a następnie obserwowane przez 24 miesiące, aby sprawdzić, czy przejdą do AMHS, czy zostaną zwolnieni lub skierowani do innej służby. Badacze ocenią następnie, jaki wpływ mają różne doświadczenia związane z przejściem na zdrowie i dobre samopoczucie młodych ludzi oraz czy proces Managed Transition przynosi jakiekolwiek korzyści w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University of Geneva
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wyraża ważną pisemną świadomą zgodę lub zgodę, jeżeli nie osiągnęła pełnoletności;
  • 2) wiek nie przekracza 18 miesięcy od osiągnięcia granicy przejściowej ich CAMHS – w okresie naboru próbnego;
  • 3) ma zaburzenie psychiczne określone przez DSM-IV-TR, DSM-5 lub ICD 10/11 lub jest pod stałą opieką CAMHS (jeżeli jeszcze nie został zdiagnozowany);
  • 4) Ma iloraz inteligencji ≥ 70, stwierdzony na podstawie wcześniejszej standaryzowanej oceny lub zdiagnozowany przez klinicystę, lub brak oznak upośledzenia umysłowego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) nie przedstawia ważnej pisemnej świadomej zgody lub zgody, jeżeli nie osiągnął pełnoletności;
  • 2) ma mniej niż 18 miesięcy przed granicą przejściową ich CAMHS;
  • 3) ma upośledzenie umysłowe (IQ < 70) stwierdzone na podstawie standardowej oceny lub zdiagnozowane przez lekarza;
  • 4) jeśli nie są w stanie (lub spodziewają się, że nie będą w stanie) wypełnić kwestionariuszy z powodu poważnej niepełnosprawności fizycznej lub problemów językowych, nawet z pomocą członków rodziny lub asystenta badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przejście jak zwykle
Młodzi ludzie w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę i przejście jak zwykle, będą naszą grupą kontrolną.
Eksperymentalny: Zarządzane przejście
Młodzi ludzie z tej grupy dokonają zarządzanego przejścia, będą naszą grupą eksperymentalną.
Młodzi ludzie, ich rodziny i klinicyści otrzymają wytyczne dotyczące przejścia i zostaną poproszeni o przestrzeganie ich w jak największym stopniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia pacjenta (potrzeba opieki)
Ramy czasowe: Przed przejściem w porównaniu do okresu po przejściu (18 miesięcy)
Mierzone w każdym punkcie czasowym przy użyciu skali wyników zdrowia narodu dla dzieci i młodzieży (HoNOSCA) wypełnianej przez przeszkolonego asystenta badawczego. Wyniki zostaną porównane między pierwszym a ostatnim punktem czasowym. HoNOSCA to 5-stopniowa skala od 0 = brak problemu, 1 = drobny problem niewymagający interwencji, 2 = niewielki problem, 3 = średnio poważny problem, 4 = poważny lub bardzo poważny problem, 9 = nieznany/nie dotyczy. Wyniki są obliczane poprzez dodanie wszystkich podskal (9 nie są liczone), a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przed przejściem w porównaniu do okresu po przejściu (18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis Skali Zdrowia Narodu dla Dzieci i Młodzieży (HoNOSCA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Samoopisowy stan „potrzeby opieki” mierzony za pomocą skali wyników zdrowia narodu dla dzieci i młodzieży
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Miara wyniku związanego z przejściem (TROM)
Ramy czasowe: 6, 12 lub 18 miesięcy
Wynik związany z przejściem Miara oceny wyników po przejściu, dokonana przez młodą osobę, rodzica/opiekuna i klinicystę
6, 12 lub 18 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) lub lista kontrolna zachowania dorosłego (ABCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zaburzenia emocjonalne i behawioralne mierzone za pomocą kwestionariuszy Achenbach System of Empirical Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) lub Adult Behavior Checklist (ABCL) (wersja dla rodziców/opiekunów). CBCL jest skierowany do młodych ludzi do 17 roku życia, a ABCL po 17 roku życia.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Wypełniana przez klinicystę Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego ocenia stopień zaawansowania choroby pacjenta
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Jakość życia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Jakość życia młodych ludzi mierzona jest za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia. Uzupełnia go młody człowiek.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Ogólny kwestionariusz jakości życia EuroQol (5Q-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) i efektywność kosztowa są oceniane za pomocą ogólnego kwestionariusza jakości życia EuroQol, wypełnianego przez młodą osobę.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Na własnych nogach - Skala doświadczenia przejścia (OYOF-TES)
Ramy czasowe: 6, 12 lub 18 miesięcy
Doświadczenie i gotowość do przejścia oceniane za pomocą On Your Own Feet - Transition Experience Scale wypełniane przez młodą osobę i rodzica/opiekuna tylko raz w punkcie czasowym zaraz po przejściu
6, 12 lub 18 miesięcy
Bariery w opiece (BtC)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Bariery w opiece oceniane za pomocą listy kontrolnej Barriers to Care wypełnianej przez młodą osobę, jeśli nie korzysta ona już z dostępnych usług
6, 12 i 18 miesięcy
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Korzystanie z usług oceniane przez Inwentaryzację Potwierdzeń Obsługi Klienta zaadaptowaną z badania Milestone; ukończone przez młodą osobę
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Skala wyników zdrowia narodu dla dzieci i młodzieży (HoNOSCA) wersja dla klinicystów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Potrzeba opieki i stan zdrowia psychicznego mierzony za pomocą Skali wyników zdrowia narodu dla dzieci i młodzieży wypełnianej przez przeszkolonego asystenta badawczego z informacjami pochodzącymi od młodej osoby, rodzica/opiekuna i klinicysty w celu zapewnienia dokładności
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią – stan obecny i całe życie (K-SADS-PL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present State and Lifetime Version dla DSM-IV wykonywany przez wyszkolonego asystenta badawczego
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Kwestionariusz prodromalny (PQ-16)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Ankieta prodromalna do oceny objawów prodromalnych wypełniona przez młodą osobę jako samoopis
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Ogólna Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego (GASC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Skala Ogólnej Oceny Funkcjonowania Społecznego ocenia ogólne funkcjonowanie pacjentów wypełniane przez klinicystę
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania (RFQ i PRFQ) samoopisowy i wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania ocenia zdolności mentalizacyjne wypełniane przez młodą osobę i rodzica/opiekuna (dwie wersje)
Linia bazowa
Przewidująca i konsumpcyjna Skala Przyjemności Interpersonalnej (ACIPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Umiejętności społeczne są mierzone za pomocą samoopisowej Skali Przyjemności Interpersonalnej Przewidywania i Konsumpcji oraz wersji dla rodziców/opiekunów
Linia bazowa
Zrewidowana wielowymiarowa skala wiktymizacji rówieśników (MPVS-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zrewidowana wielowymiarowa skala wiktymizacji rówieśników ocenia zastraszanie jako samoopis
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Skala zdarzeń życiowych Coddingtona (CLES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Ważne wydarzenia życiowe są oceniane na podstawie samoopisu Coddington Life Event Scale
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Skala postrzeganej reaktywności na stres (PSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan stresu młodej osoby jest mierzony za pomocą Skali Reaktywności Odczuwanego Stresu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0853

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj