Sostenere e rafforzare la transizione dall'assistenza per la salute mentale del bambino all'adulto in Svizzera: uno studio controllato randomizzato di coorte annidato monocentrico: lo studio SORT. (SORT)
28 gennaio 2020 aggiornato da: Dr Marco Armando, University of Geneva, Switzerland
L'interruzione dell'assistenza durante la transizione dalla salute mentale di bambini e adolescenti (CAMHS) ai servizi di salute mentale per adulti (AMHS) può influire negativamente sulla salute e sul benessere degli utenti del servizio. In effetti, la discontinuità delle cure correlata alla transizione è oggi una delle principali sfide per la salute e la società. Le prove attuali mostrano che questa transizione non è sempre gestita correttamente e che il miglioramento del processo di transizione può avere un impatto positivo sulla salute e sul benessere dei giovani. Tuttavia, i dati disponibili sono ancora incoerenti e solo pochi studi hanno indagato possibili modelli volti a migliorare e rendere operativa la transizione. Al momento non sono disponibili informazioni sulla transizione nel cantone di Ginevra.
In base a questa mancanza di prove, il presente studio mira a: 1) mappare l'interfaccia CAMHS/AMHS; 2) valutare il corso longitudinale e gli esiti degli adolescenti che si avvicinano al confine di transizione (TB) del loro CAMHS; 3) determinare l'efficacia di un modello sperimentale di transizione gestita nel migliorare i risultati, rispetto all'assistenza abituale; 4) confrontare questi risultati con quelli dello studio MILESTONE finanziato dall'UE e realizzato in diversi altri paesi europei.
Gli investigatori recluteranno tutti i pazienti di età ≥ 16 anni e 6 mesi dal Cantone di Ginevra responsabile presso CAMHS e li seguiranno per un massimo di 24 mesi. CAMHS sarà istruito a fornire a tutti i propri utenti del servizio al momento della transizione o cure abituali o un nuovo servizio chiamato "Transizione gestita", che includerà l'uso di un nuovo strumento di supporto decisionale, la Transition Readiness and Appropriateness Measure (TRAM). Verrà applicato un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a coorte nidificata (ncRCT) per dividere i pazienti nei due gruppi. La salute e il benessere dei giovani saranno valutati al basale e poi seguiti per 24 mesi per vedere se passano all'AMHS o vengono dimessi o indirizzati a qualche altro servizio. Gli investigatori valuteranno quindi quale impatto hanno le diverse esperienze di transizione sulla salute e il benessere dei giovani e se il processo di transizione gestita ha qualche vantaggio rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University of Geneva
-
Contatto:
- Marco Armando, MD, PhD
- Numero di telefono: 0041223886756
- Email: Marco.Armando@unige.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) fornisce un valido consenso informato scritto, o assenso, se al di sotto dell'età legale del consenso;
- 2) l'età è entro 18 mesi dal raggiungimento del confine di transizione del loro CAMHS - durante il periodo di reclutamento di prova;
- 3) ha un disturbo mentale definito dal DSM-IV-TR, DSM-5 o ICD 10/11, o è sotto la regolare cura del CAMHS (se non ancora diagnosticato);
- 4) Ha un QI ≥ 70 come accertato da una precedente valutazione standardizzata o diagnosticato dal medico, o nessuna indicazione di compromissione intellettuale.
Criteri di esclusione:
- 1) non fornisce un valido consenso informato scritto, o assenso, se al di sotto dell'età legale del consenso;
- 2) ha meno di 18 mesi prima del confine di transizione del proprio CAMHS;
- 3) ha una disabilità intellettiva (QI <70) accertata mediante valutazione standardizzata o diagnosticata dal medico;
- 4) se non è in grado (o si prevede di non poterlo fare) di compilare i questionari a causa di gravi disabilità fisiche o problemi linguistici, anche con l'assistenza di familiari o assegnisti di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Transizione come al solito
I giovani di questo gruppo riceveranno le solite cure e la transizione come al solito, saranno il nostro gruppo di controllo.
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Sperimentale: Transizione gestita
I giovani di questo gruppo faranno la transizione gestita, saranno il nostro gruppo sperimentale.
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I giovani, le loro famiglie e i medici riceveranno le linee guida per la transizione e sarà loro chiesto di seguirle il più possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute del paziente (necessità di assistenza)
Lasso di tempo: Prima della transizione rispetto a dopo la transizione (18 mesi)
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Misurato in ogni momento utilizzando la Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) completata da un assistente di ricerca qualificato.
I punteggi verranno confrontati tra il primo e l'ultimo punto temporale.
HoNOSCA è una scala a 5 punti che va da 0 = nessun problema, 1 = problema minore che non richiede intervento, 2 = leggermente problematico, 3 = problema moderatamente serio, 4 = problema da serio a molto serio, 9 = sconosciuto/non applicabile.
I punteggi vengono calcolati sommando tutte le sottoscale (i 9 non vengono conteggiati) e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Prima della transizione rispetto a dopo la transizione (18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Stato di "bisogno di cure" auto-segnalato misurato dalla Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents
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Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Misura dei risultati relativi alla transizione (TROM)
Lasso di tempo: 6, 12 o 18 mesi
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Misurazione dei risultati relativi alla transizione per valutare i risultati post-transizione completati dal giovane, dal genitore/tutore e dal medico
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6, 12 o 18 mesi
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Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) o Lista di controllo del comportamento degli adulti (ABCL)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Disturbi emotivi e comportamentali misurati dai questionari Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) o Adult Behavior Checklist (ABCL) (versione genitore/tutore).
CBCL si rivolge ai giovani fino ai 17 anni e ABCL dopo i 17 anni.
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Basale e 18 mesi
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGIS)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
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La Clinical Global Impression Scale compilata dal clinico valuta la gravità della malattia del paziente
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Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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La qualità della vita dei giovani è misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
È completato dal giovane.
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Basale e 18 mesi
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EuroQol questionario generico sulla qualità della vita (5Q-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e l'efficacia in termini di costi sono valutati dal questionario generico EuroQol sulla qualità della vita compilato dal giovane.
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Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Con i tuoi piedi - Scala dell'esperienza di transizione (OYOF-TES)
Lasso di tempo: 6, 12 o 18 mesi
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Esperienza di transizione e prontezza valutate da On Your Own Feet - Transition Experience Scale completata dal giovane e dal genitore/tutore solo una volta nel momento subito dopo la transizione
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6, 12 o 18 mesi
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Barriere alla cura (BtC)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Ostacoli all'assistenza valutati dalla lista di controllo degli ostacoli all'assistenza compilata dal giovane se non utilizza più i servizi disponibili
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6, 12 e 18 mesi
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Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Utilizzo del servizio valutato da un inventario delle ricevute del servizio clienti adattato dallo studio Milestone; completata dal giovane
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Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) versione clinica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Bisogno di cure e stato di salute mentale misurato dalla Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents completata da un assistente di ricerca qualificato con informazioni dal giovane, genitore/tutore e medico per garantire l'accuratezza
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Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia-stato presente e durata della vita (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present State and Lifetime Version per il DSM-IV eseguito da un assistente di ricerca qualificato
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Basale e 18 mesi
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Questionario prodromico (PQ-16)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Questionario prodromico per valutare i sintomi prodromici compilato dal giovane come autovalutazione
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Basale e 18 mesi
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Scala di valutazione generale per il funzionamento sociale (GASC)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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La scala di valutazione generale per il funzionamento sociale valuta il funzionamento generale dei pazienti compilato dal medico
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Basale e 18 mesi
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Questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ e PRFQ) self-report e versione genitore
Lasso di tempo: Linea di base
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Reflective Functioning Questionnaire valuta le capacità di mentalizzazione possedute dal giovane e dal genitore/tutore (due versioni)
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Linea di base
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Scala del piacere interpersonale anticipatorio e consumativo (ACIPS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le abilità sociali sono misurate dalla scala del piacere interpersonale anticipatorio e consumativo e dalla versione genitore/tutore
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Linea di base
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Scala multidimensionale di vittimizzazione tra pari rivista (MPVS-R)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Multidimensional Peer Victimization Scale-Revised valuta il bullismo come un self report
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Basale e 18 mesi
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Scala degli eventi della vita di Coddington (CLES)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Gli eventi importanti della vita sono valutati dall'autovalutazione Coddington Life Event Scale
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Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Scala di reattività allo stress percepito (PSRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo stato di stress del giovane è misurato dall'autovalutazione della scala di reattività allo stress percepito
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0853
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Transizione gestita
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the National...ReclutamentoHIV | Malattie non trasmissibiliMalawi
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McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... e altri collaboratoriTerminatoEpilessia | Paralisi cerebrale | Disturbo dello spettro autistico | Spina bifida | Disturbi dello spettro alcolico fetaleCanada
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Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...CompletatoProntezza scolasticaStati Uniti
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Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationCompletato
-
Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentCompletatoProblema di salute mentaleStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato
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Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RitiratoDisturbo dello spettro autistico
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University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteRiammissioni ospedaliereStati Uniti
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St. Jude Children's Research HospitalReclutamentoPredisposizione geneticaStati Uniti