Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržet a posílit přechod od péče o duševní zdraví dětí k péči o dospělé ve Švýcarsku: Monocentrická vnořená kohorta, randomizovaná kontrolovaná studie: Studie SORT. (SORT)

28. ledna 2020 aktualizováno: Dr Marco Armando, University of Geneva, Switzerland

Narušení péče během přechodu z duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) ke službám duševního zdraví dospělých (AMHS) může nepříznivě ovlivnit zdraví a pohodu uživatelů služeb. Přerušení péče související s přechodem je dnes velkou zdravotní a společenskou výzvou. Současné důkazy ukazují, že tento přechod není vždy řádně řízen a že zlepšení procesu přechodu může mít pozitivní dopad na zdraví a pohodu mladých lidí. Dostupné údaje jsou však stále nekonzistentní a pouze několik studií zkoumalo možné modely zaměřené na zlepšení a operacionalizaci přechodu. V současnosti nejsou k dispozici žádné informace týkající se přechodu v kantonu Ženeva.

Podle tohoto nedostatku důkazů se současná studie zaměřuje na: 1) zmapování rozhraní CAMHS/AMHS; 2) hodnocení longitudinálního průběhu a výsledků adolescentů, kteří se blíží k přechodové hranici (TB) jejich CAMHS; 3) stanovení účinnosti experimentálního modelu řízeného přechodu na zlepšení výsledků ve srovnání s obvyklou péčí; 4) porovnání těchto výsledků s výsledky studie MILESTONE financované EU z několika dalších evropských zemí.

Vyšetřovatelé přijmou všechny pacienty ve věku ≥ 16 let a 6 měsíců z kantonu Ženeva odpovědné za CAMHS a budou je sledovat po dobu až 24 měsíců. CAMHS bude instruována, aby v době přechodu poskytovala všem uživatelům svých služeb buď obvyklou péči, nebo novou službu nazvanou „Managed Transition“, která bude zahrnovat použití nového nástroje pro podporu rozhodování, Transition Readiness and Appropriateness Measure (TRAM). K rozdělení pacientů do dvou skupin bude použit design vnořené kohorty Randomized Controlled Trial (ncRCT). Zdraví a duševní pohoda mladých lidí bude posouzena na začátku a poté bude sledována po dobu 24 měsíců, aby se zjistilo, zda přecházejí na AMHS nebo jsou propuštěni nebo doporučeni do jiné služby. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí, jaký dopad mají různé zkušenosti s přechodem na zdraví a pohodu mladých lidí a zda má proces řízeného přechodu nějaké výhody ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) poskytuje platný písemný informovaný souhlas nebo souhlas, pokud nedosahuje zákonného věku pro udělení souhlasu;
  • 2) věk je do 18 měsíců od dosažení přechodové hranice jejich CAMHS - během zkušebního období náboru;
  • 3) má duševní poruchu definovanou DSM-IV-TR, DSM-5 nebo MKN 10/11 nebo je v pravidelné péči CAMHS (pokud ještě není diagnostikována);
  • 4) Má IQ ≥ 70, jak bylo zjištěno předchozím standardizovaným hodnocením nebo diagnostikováno lékařem, nebo nemá žádné známky mentálního postižení.

Kritéria vyloučení:

  • 1) neposkytne platný písemný informovaný souhlas nebo souhlas, pokud nedosáhl zákonného věku;
  • 2) je mladší než 18 měsíců před přechodovou hranicí jejich CAMHS;
  • 3) má mentální postižení (IQ < 70), jak bylo zjištěno standardizovaným hodnocením nebo diagnostikováno lékařem;
  • 4) pokud není schopen (nebo se očekává, že nebude schopen) vyplnit dotazníky z důvodu vážného tělesného postižení nebo jazykových problémů, a to ani s pomocí rodinných příslušníků nebo výzkumného asistenta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Přechod jako obvykle
Mladí lidé v této skupině dostanou obvyklou péči a přechod jako obvykle, budou naší kontrolní skupinou.
Experimentální: Řízený přechod
Mladí lidé v této skupině budou dělat řízený přechod, budou naší experimentální skupinou.
Mladí lidé, jejich rodiny a lékaři obdrží pokyny pro přechod a budou požádáni, aby se jimi co nejvíce řídili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav pacienta (potřeba péče)
Časové okno: Před přechodem ve srovnání s po přechodu (18 měsíců)
Měřeno v každém časovém bodě pomocí škály výsledků zdraví národa pro děti a dospívající (HoNOSCA), kterou dokončil vyškolený výzkumný asistent. Skóre bude porovnáno mezi prvním a posledním časovým bodem. HoNOSCA je 5 bodová stupnice od 0 = není problém, 1 = menší problém nevyžadující zásah, 2 = mírně problematický, 3 = středně závažný problém, 4 = závažný až velmi závažný problém, 9 = neznámý/nepoužitelný. Skóre se počítá sečtením všech subškál (9 se nepočítá) a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před přechodem ve srovnání s po přechodu (18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná zpráva škály výsledků zdraví národa pro děti a dospívající (HoNOSCA).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Self-report „potřeba péče“ stav měřený škálou výsledků zdraví národa pro děti a dospívající
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Měření výsledku souvisejícího s přechodem (TROM)
Časové okno: 6, 12 nebo 18 měsíců
Výsledek související s přechodem Opatření k posouzení výsledků po přechodu, které dokončil mladý člověk, rodič/pečovatel a lékař
6, 12 nebo 18 měsíců
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) nebo kontrolní seznam chování dospělých (ABCL)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Emoční a behaviorální poruchy měřené dotazníky Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) nebo Adult Behaviour Checklist (ABCL) dotazníky (verze pro rodiče/pečovatele). CBCL se zaměřuje na mladé lidi do 17 let a ABCL po 17.
Výchozí stav a 18 měsíců
Klinická globální škála dojmů (CGIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Klinická Global Impression Scale vyplněná klinikem hodnotí závažnost pacientovy nemoci
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Kvalitu života mladých lidí měří dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace. Dokončuje ji mladý člověk.
Výchozí stav a 18 měsíců
Obecný dotazník kvality života EuroQol (5Q-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Počet let života upravených podle kvality (QALYs) a nákladová efektivita jsou hodnoceny pomocí obecného dotazníku kvality života EuroQol vyplněného mladým člověkem.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Na vlastních nohou – škála zkušeností s přechodem (OYOF-TES)
Časové okno: 6, 12 nebo 18 měsíců
Zkušenosti a připravenost při přechodu hodnocené na základě On Your Own Feet - Transition Experience Scale vyplněné mladým člověkem a rodičem/pečovatelem pouze jednou v okamžiku bezprostředně po přechodu
6, 12 nebo 18 měsíců
Barriers to Care (BtC)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Překážky v péči posouzeny kontrolním seznamem Bariéry v péči vyplněným mladým člověkem, pokud již dostupné služby nevyužívá
6, 12 a 18 měsíců
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Využití služby hodnocené podle inventáře potvrzení o klientské službě upravené ze studie Milestone; dokončil mladý člověk
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Verze klinického lékaře Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Potřeba péče a stav duševního zdraví měřený pomocí škály výsledků Health of the Nation pro děti a dospívající doplněné vyškoleným výzkumným asistentem s informacemi od mladého člověka, rodiče/pečovatele a lékaře, aby byla zajištěna přesnost
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii – současný stav a životnost (K-SADS-PL)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii – současný stav a doživotní verze pro DSM-IV provedená vyškoleným výzkumným asistentem
Výchozí stav a 18 měsíců
Prodromální dotazník (PQ-16)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Prodromální dotazník k posouzení prodromálních symptomů vyplněný mladým člověkem jako vlastní zpráva
Výchozí stav a 18 měsíců
Obecná hodnotící škála pro sociální fungování (GASC)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Všeobecná hodnotící škála pro sociální fungování hodnotí obecné fungování pacientů, které plní lékař
Výchozí stav a 18 měsíců
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ a PRFQ) self-report a nadřazená verze
Časové okno: Základní linie
Reflektivní funkční dotazník hodnotí mentalizační schopnosti naplněné mladým člověkem a rodičem/pečovatelem (dvě verze)
Základní linie
Škála předvídání a konzumace mezilidského potěšení (ACIPS)
Časové okno: Základní linie
Sociální schopnosti jsou měřeny pomocí vlastní zprávy na stupnici předvídavého a konzumního interpersonálního potěšení a verze pro rodiče/pečovatele
Základní linie
Revidovaná vícerozměrná škála viktimizace vrstevníků (MPVS-R)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Revidovaná multidimenzionální škála vzájemné viktimizace hodnotí šikanu jako vlastní zprávu
Výchozí stav a 18 měsíců
Coddington Life Event Scale (CLES)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Důležité životní události se posuzují pomocí vlastní zprávy Coddington Life Event Scale
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Škála vnímané stresové reaktivity (PSRS)
Časové okno: Základní linie
Stresový stav mladého člověka se měří pomocí vlastní zprávy Perceived Stress Reactivity Scale
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0853

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízený přechod

Předplatit