Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppretthold og forsterk overgangen fra psykisk helsevern for barn til voksen i Sveits: En monosentrisk nestet kohort randomisert kontrollert prøvelse: SORT-studien. (SORT)

28. januar 2020 oppdatert av: Dr Marco Armando, University of Geneva, Switzerland

Forstyrrelser i omsorgen under overgangen fra barn og unges psykiske helse (CAMHS) til voksnes psykiske helsetjenester (AMHS) kan ha negativ innvirkning på helse og velvære for tjenestebrukere. Faktisk er overgangsrelatert diskontinuitet i omsorgen en stor helse- og samfunnsutfordring i dag. Aktuelle bevis viser at denne overgangen ikke alltid håndteres på riktig måte, og at forbedring av overgangsprosessen kan ha en positiv innvirkning på helse og velvære til unge mennesker. Ikke desto mindre er tilgjengelige data fortsatt inkonsekvente, og bare få studier undersøkte mulige modeller rettet mot å forbedre og operasjonalisere overgangen. For øyeblikket er ingen informasjon tilgjengelig om overgangen i Genève-kantonen.

I henhold til denne mangelen på bevis tar den nåværende studien sikte på: 1) kartlegging av CAMHS/AMHS-grensesnittet; 2) evaluere det langsgående forløpet og resultatene til ungdom som nærmer seg overgangsgrensen (TB) til deres CAMHS; 3) å bestemme effektiviteten til en eksperimentell modell for administrert overgang for å forbedre resultatene, sammenlignet med vanlig omsorg; 4) å sammenligne disse resultatene med resultatene fra den EU-finansierte MILESTONE-studien fra flere andre europeiske land.

Etterforskerne vil rekruttere alle pasienter i alderen ≥ 16 år og 6 måneder fra Geneve Canton som er ansvarlige ved CAMHS, og de vil følge dem i opptil 24 måneder. CAMHS vil bli instruert om å gi alle sine tjenestebrukere på overgangstidspunktet enten vanlig omsorg eller en ny tjeneste kalt "Managed Transition", som vil inkludere bruk av et nytt beslutningsstøtteverktøy, Transition Readiness and Appropriateness Measure (TRAM). Et nestet kohort Randomized Controlled Trial (ncRCT) design vil bli brukt for å dele pasienter inn i de to gruppene. Ungdommens helse og velvære vil bli vurdert ved baseline og deretter fulgt opp i 24 måneder for å se om de går over til AMHS eller blir skrevet ut eller henvist til en annen tjeneste. Etterforskerne vil deretter vurdere hvilken innvirkning de ulike overgangserfaringene har på unge menneskers helse og velvære, og om prosessen med Managed Transition har noen fordeler sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • University of Geneva
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) gir gyldig skriftlig informert samtykke, eller samtykke, hvis den er under den lovlige samtykkealderen;
  • 2) alderen er innen 18 måneder etter å ha nådd overgangsgrensen til deres CAMHS - i løpet av prøverekrutteringsperioden;
  • 3) har en psykisk lidelse definert av DSM-IV-TR, DSM-5 eller ICD 10/11, eller er under regelmessig behandling av CAMHS (hvis ikke ennå diagnostisert);
  • 4) Har en IQ ≥ 70 som fastslått ved tidligere standardisert vurdering eller diagnostisert av kliniker, eller ingen indikasjon på intellektuell svekkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) ikke gir gyldig skriftlig informert samtykke, eller samtykke, hvis den er under den lovlige samtykkealderen;
  • 2) er yngre enn 18 måneder før overgangsgrensen til deres CAMHS;
  • 3) har intellektuell svekkelse (IQ < 70) som konstatert ved standardisert vurdering eller diagnostisert av kliniker;
  • 4) hvis ikke kan (eller forventes ikke å være i stand til) å fylle ut spørreskjemaene på grunn av alvorlige fysiske funksjonshemninger eller språkproblemer, selv med bistand fra familiemedlemmer eller forskningsassistent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Overgang som vanlig
Ungdom i denne gruppen vil få vanlig omsorg og overgang som vanlig, de vil være vår kontrollgruppe.
Eksperimentell: Klarte overgangen
Unge mennesker i denne gruppen vil gjøre den administrerte overgangen, de vil være vår eksperimentelle gruppe.
Atferdsmessig: Klarte overgangen
Unge mennesker, deres familie og klinikere vil motta overgangsretningslinjer og vil bli bedt om å følge dem så mye som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens helsestatus (pleiebehov)
Tidsramme: Før overgang sammenlignet med etter overgang (18 måneder)
Målt på hvert tidspunkt ved hjelp av Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) fullført av en utdannet forskningsassistent. Poengsum vil bli sammenlignet mellom første og siste tidspunkt. HoNOSCA er en 5-punkts skala som går fra 0 = ikke et problem, 1 = mindre problem som ikke krever intervensjon, 2 = litt problematisk, 3 = moderat alvorlig problem, 4 = alvorlig til svært alvorlig problem, 9 = ukjent/ikke aktuelt. Poeng beregnes ved å legge sammen alle delskalaene (9-ere telles ikke) og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Før overgang sammenlignet med etter overgang (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) egenrapport
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Selvrapportering "behov for omsorg"-status målt ved Health of the Nations resultatskala for barn og unge
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Transition Related Outcome Measure (TROM)
Tidsramme: 6, 12 eller 18 måneder
Overgangsrelatert utfallsmål for å vurdere utfall etter overgang fullført av den unge personen, forelder/omsorgsperson og kliniker
6, 12 eller 18 måneder
Barneatferdssjekkliste (CBCL) eller Adult Behavior Checklist (ABCL)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Emosjonelle og atferdsforstyrrelser målt ved Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) eller Adult Behavior Checklist (ABCL) spørreskjemaer (foreldre/omsorgsversjon). CBCL retter seg mot unge mennesker til 17 og ABCL etter 17.
Baseline og 18 måneder
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Clinical Global Impression Scale fullført av klinikeren vurderer pasientens sykdomsgrad
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Unges livskvalitet måles av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema. Den fullføres av den unge.
Baseline og 18 måneder
EuroQol generisk livskvalitetsspørreskjema (5Q-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og kostnadseffektivitet vurderes av EuroQol generiske livskvalitetsspørreskjema utfylt av den unge personen.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
On Your Own Feet - Transition Experience Scale (OYOF-TES)
Tidsramme: 6, 12 eller 18 måneder
Overgangserfaring og beredskap vurdert av On Your Own Feet - Transition Experience Scale fullført av ungdom og forelder/omsorgsperson kun én gang på tidspunktet rett etter overgang
6, 12 eller 18 måneder
Barrierer for omsorg (BtC)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Barrierer for omsorg vurdert av Barriers to Care sjekkliste utfylt av den unge hvis han/hun ikke lenger bruker de tilgjengelige tjenestene
6, 12 og 18 måneder
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Tjenestebruk vurdert av en kundeservicekvitteringsbeholdning tilpasset fra Milestone-studien; fullført av den unge
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) klinikerversjon
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Behov for omsorg og psykisk helsestatus målt ved Health of the Nations resultatskala for barn og unge utfylt av en utdannet forskningsassistent med informasjon fra den unge personen, forelder/omsorgsperson og kliniker for å sikre nøyaktighet
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni – nåværende tilstand og levetid (K-SADS-PL)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni-nåværende tilstand og livstidsversjon for DSM-IV utført av en utdannet forskningsassistent
Baseline og 18 måneder
Prodromalt spørreskjema (PQ-16)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Prodromalt spørreskjema for å vurdere prodromale symptomer fylt ut av den unge som en egenrapport
Baseline og 18 måneder
General Assessment Scale for Social Functioning (GASC)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
General Assessment Scale for Social Functioning vurderer pasientens generelle funksjon fylt av klinikeren
Baseline og 18 måneder
Reflekterende funksjonsspørreskjema (RFQ og PRFQ) selvrapport og overordnet versjon
Tidsramme: Grunnlinje
Reflekterende funksjonsspørreskjema vurderer mentaliseringsevner fylt av den unge og forelder/omsorgsperson (to versjoner)
Grunnlinje
Forutseende og fullendt mellommenneskelig gledeskala (ACIPS)
Tidsramme: Grunnlinje
Sosiale evner måles ved selvrapportering og foreldre-/omsorgsversjon.
Grunnlinje
Multidimensjonal Peer Victimization Scale-Revised (MPVS-R)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Multidimensional Peer Victimization Scale-Revised vurderer mobbing som en selvrapportering
Baseline og 18 måneder
Coddington Life Event Scale (CLES)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Viktige livshendelser vurderes av Coddington Life Event Scale-selvrapporten
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Ung persons stressstatus måles av selvrapporten Perceived Stress Reactivity Scale
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0853

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere