Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержать и укрепить переход от психиатрической помощи детям к услугам взрослых в Швейцарии: рандомизированное контролируемое моноцентрическое вложенное когортное исследование: исследование SORT. (SORT)

28 января 2020 г. обновлено: Dr Marco Armando, University of Geneva, Switzerland

Прерывание оказания помощи при переходе от службы охраны психического здоровья детей и подростков (CAMHS) к службам охраны психического здоровья взрослых (AMHS) может негативно сказаться на здоровье и благополучии пользователей услуг. Действительно, прерывание лечения, связанное с переходным периодом, является сегодня серьезной медицинской и социальной проблемой. Текущие данные показывают, что этот переход не всегда осуществляется должным образом и что улучшение процесса перехода может оказать положительное влияние на здоровье и благополучие молодых людей. Тем не менее, имеющиеся данные все еще противоречивы, и только в нескольких исследованиях изучались возможные модели, направленные на улучшение и операционализацию перехода. В настоящее время информация о переходе в кантоне Женева отсутствует.

В связи с этим отсутствием доказательств настоящее исследование направлено на: 1) сопоставление интерфейса CAMHS/AMHS; 2) оценка лонгитюдного течения и результатов подростков, приближающихся к границе перехода (ТБ) их CAMHS; 3) определение эффективности экспериментальной модели управляемого перехода в улучшении результатов по сравнению с обычным уходом; 4) сравнение этих результатов с результатами исследования MILESTONE, финансируемого ЕС в нескольких других европейских странах.

Исследователи будут набирать всех пациентов в возрасте ≥ 16 лет и 6 месяцев из кантона Женева, отвечающих за CAMHS, и будут наблюдать за ними до 24 месяцев. CAMHS будет поручено предоставить всем пользователям своих услуг во время перехода либо обычную помощь, либо новую услугу под названием «Управляемый переход», которая будет включать использование нового инструмента поддержки принятия решений, меры готовности и соответствия переходу (TRAM). План вложенного когортного рандомизированного контролируемого исследования (ncRCT) будет применяться для разделения пациентов на две группы. Здоровье и благополучие молодых людей будут оцениваться на исходном уровне, а затем в течение 24 месяцев будет наблюдаться, будут ли они переведены на AMHS, выписаны или направлены в какую-либо другую службу. Затем исследователи оценят, какое влияние различные переходные процессы оказывают на здоровье и благополучие молодых людей, и есть ли у процесса управляемого перехода какие-либо преимущества по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Armando, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 22 388 67 56
  • Электронная почта: Marco.Armando@unige.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • University of Geneva
        • Контакт:
          • Marco Armando, MD, PhD
          • Номер телефона: 0041223886756
          • Электронная почта: Marco.Armando@unige.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) предоставляет действительное письменное информированное согласие или согласие, если оно не достигло совершеннолетия;
  • 2) возраст в пределах 18 месяцев от достижения границы перехода их CAMHS - в период пробного набора;
  • 3) имеет психическое расстройство, определенное в DSM-IV-TR, DSM-5 или МКБ 10/11, или находится под регулярным наблюдением CAMHS (если еще не диагностировано);
  • 4) Имеет IQ ≥ 70, подтвержденный предыдущей стандартной оценкой или диагностированный клиницистом, или отсутствие признаков умственной отсталости.

Критерий исключения:

  • 1) не дает действительного письменного информированного согласия или согласия, если оно не достигло совершеннолетия;
  • 2) моложе 18 месяцев до границы перехода их CAMHS;
  • 3) имеет умственное отставание (IQ < 70), подтвержденное стандартизированной оценкой или диагностированное клиницистом;
  • 4) если не может (или ожидается, что не сможет) заполнить анкеты из-за серьезной физической недееспособности или языковых проблем, даже с помощью членов семьи или научного сотрудника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Переход как обычно
Молодые люди в этой группе получат обычный уход и переход, как обычно, они будут нашей контрольной группой.
Экспериментальный: Управляемый переход
Молодые люди в этой группе будут делать управляемый переход, они будут нашей экспериментальной группой.
Поведенческий: Управляемый переход
Молодые люди, их семьи и клиницисты получат рекомендации по переходу, и им будет предложено следовать им в максимально возможной степени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья пациента (потребность в уходе)
Временное ограничение: До перехода по сравнению с после перехода (18 месяцев)
Измеряется в каждый момент времени с использованием Шкалы результатов для детей и подростков «Здоровье нации» (HoNOSCA), заполняемой обученным научным сотрудником. Результаты будут сравниваться между первой и последней временной точкой. HoNOSCA представляет собой 5-балльную шкалу, состоящую из 0 = нет проблем, 1 = незначительная проблема, не требующая вмешательства, 2 = небольшая проблема, 3 = умеренно серьезная проблема, 4 = серьезная или очень серьезная проблема, 9 = неизвестно/неприменимо. Баллы рассчитываются путем сложения всех подшкал (9 баллов не учитываются), и более высокий балл означает худший результат.
До перехода по сравнению с после перехода (18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный отчет по шкале результатов «Здоровье нации» для детей и подростков (HoNOSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Самоотчет о статусе «потребности в уходе», измеренном по шкале результатов «Здоровье нации» для детей и подростков.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Измерение результатов, связанных с переходом (TROM)
Временное ограничение: 6, 12 или 18 месяцев
Результат, связанный с переходным периодом Мера для оценки исходов после переходного периода, выполненная молодым человеком, родителем/опекуном и клиницистом.
6, 12 или 18 месяцев
Контрольный список поведения детей (CBCL) или Контрольный список поведения взрослых (ABCL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Эмоциональные и поведенческие нарушения, измеренные с помощью опросников Анкетного списка поведения детей (CBCL) или Контрольного списка поведения взрослых (ABCL) по системе эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA) (версия для родителей/опекунов). CBCL ориентирована на молодых людей до 17 лет, а ABCL — после 17.
Исходный уровень и 18 месяцев
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Клиническая шкала общих впечатлений, заполненная клиницистом, позволяет оценить тяжесть заболевания пациента.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Качество жизни молодых людей измеряется с помощью вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Его завершает молодой человек.
Исходный уровень и 18 месяцев
Общий опросник качества жизни EuroQol (5Q-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) и экономическая эффективность оцениваются с помощью общего опросника качества жизни EuroQol, заполняемого молодым человеком.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
На своих собственных ногах - шкала опыта перехода (OYOF-TES)
Временное ограничение: 6, 12 или 18 месяцев
Опыт и готовность к переходу, оцениваемые по шкале «На своих собственных ногах» — Шкала опыта перехода, заполненная молодым человеком и родителем/опекуном только один раз в момент времени сразу после перехода
6, 12 или 18 месяцев
Барьеры на пути к уходу (BtC)
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Барьеры на пути к уходу, оцениваемые по контрольному списку барьеров на пути к уходу, заполненному молодым человеком, если он/она больше не пользуется доступными услугами
6, 12 и 18 месяцев
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Использование услуг оценивается с помощью Описи получения услуг клиентами, адаптированной на основе исследования Milestone; завершено молодым человеком
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Шкала результатов «Здоровье нации» для детей и подростков (HoNOSCA), клиническая версия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Потребность в уходе и состояние психического здоровья, измеренные по шкале результатов «Здоровье нации» для детей и подростков, заполненной обученным научным сотрудником с использованием информации от молодого человека, родителя/опекуна и врача для обеспечения точности
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Детский график аффективных расстройств и шизофрении в настоящее время и на протяжении всей жизни (K-SADS-PL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Расписание Kiddie для аффективных расстройств и шизофрении - настоящее состояние и пожизненная версия для DSM-IV, выполненная обученным научным сотрудником
Исходный уровень и 18 месяцев
Продромальный опросник (PQ-16)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Анкета продромального периода для оценки продромальных симптомов, заполняемая молодым человеком в качестве самоотчета.
Исходный уровень и 18 месяцев
Общая шкала оценки социального функционирования (GASC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Общая шкала оценки социального функционирования оценивает общее функционирование пациентов, заполняемое врачом.
Исходный уровень и 18 месяцев
Самоотчет по опроснику рефлексивного функционирования (RFQ и PRFQ) и версия для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник рефлексивного функционирования оценивает способности ментализации, заполненные молодым человеком и родителем / опекуном (две версии)
Базовый уровень
Предвосхищающая и завершающая шкала межличностного удовольствия (ACIPS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Социальные способности измеряются с помощью самоотчета по шкале упреждающего и завершающего межличностного удовольствия и версии для родителей / опекунов.
Базовый уровень
Пересмотренная многомерная шкала виктимизации сверстников (MPVS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Пересмотренная многомерная шкала виктимизации сверстников оценивает издевательства как самоотчет
Исходный уровень и 18 месяцев
Шкала жизненных событий Коддингтона (CLES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Важные жизненные события оцениваются с помощью самоотчета по шкале жизненных событий Коддингтона.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Шкала воспринимаемой стрессовой реакции (PSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Стрессовый статус молодого человека измеряется с помощью самоотчета по шкале воспринимаемой стрессовой реакции.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Geneva, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0853

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управляемый переход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться