Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteun en versterk de overgang van geestelijke gezondheidszorg voor kinderen naar volwassenen in Zwitserland: een monocentrische geneste cohort gerandomiseerde gecontroleerde studie: de SORT-studie. (SORT)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Dr Marco Armando, University of Geneva, Switzerland

Verstoring van de zorg tijdens de overgang van geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten (CAMHS) naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen (AMHS) kan een negatieve invloed hebben op de gezondheid en het welzijn van gebruikers van diensten. De overgangsgerelateerde discontinuïteit van de zorg is tegenwoordig een grote uitdaging voor de gezondheid en de samenleving. Uit de huidige gegevens blijkt dat deze transitie niet altijd goed wordt beheerd en dat het verbeteren van het transitieproces een positief effect kan hebben op de gezondheid en het welzijn van jongeren. Desalniettemin zijn de beschikbare gegevens nog steeds inconsistent en zijn er maar weinig studies die mogelijke modellen hebben onderzocht om de transitie te verbeteren en te operationaliseren. Op dit moment is er geen informatie beschikbaar over de overgang in het kanton Genève.

Volgens dit gebrek aan bewijs beoogt de huidige studie: 1) het in kaart brengen van de CAMHS/AMHS-interface; 2) het evalueren van het longitudinale beloop en de resultaten van adolescenten die de overgangsgrens (TB) van hun CAMHS naderen; 3) het bepalen van de effectiviteit van een experimenteel model van gecontroleerde transitie bij het verbeteren van resultaten, vergeleken met gebruikelijke zorg; 4) het vergelijken van deze resultaten met die van de door de EU gefinancierde MILESTONE-studie uit verschillende andere Europese landen.

De onderzoekers zullen alle patiënten van ≥ 16 jaar en 6 maanden rekruteren uit het kanton van Genève dat verantwoordelijk is voor CAMHS en ze zullen hen gedurende maximaal 24 maanden volgen. CAMHS zal worden geïnstrueerd om al hun servicegebruikers op het moment van de transitie ofwel de gebruikelijke zorg te bieden, ofwel een nieuwe service genaamd "Managed Transition", die het gebruik van een nieuw hulpmiddel voor besluitvorming omvat, de Transition Readiness and Appropriateness Measure (TRAM). Een genest cohort Randomized Controlled Trial (ncRCT) ontwerp zal worden toegepast om patiënten in de twee groepen te verdelen. De gezondheid en het welzijn van de jongeren zullen bij aanvang worden beoordeeld en vervolgens gedurende 24 maanden worden gevolgd om te zien of ze overgaan naar AMHS of worden ontslagen of doorverwezen naar een andere dienst. De onderzoekers zullen vervolgens evalueren welke impact de verschillende transitie-ervaringen hebben op de gezondheid en het welzijn van jongeren, en of het proces van Managed Transition voordelen heeft in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming geeft, indien jonger dan de wettelijke meerderjarigheid;
  • 2) leeftijd is minder dan 18 maanden na het bereiken van de overgangsgrens van hun CAMHS - tijdens de proefwervingsperiode;
  • 3) een psychische stoornis heeft gedefinieerd door DSM-IV-TR, DSM-5 of ICD 10/11, of onder reguliere zorg staat van CAMHS (indien nog niet gediagnosticeerd);
  • 4) Heeft een IQ ≥ 70 zoals vastgesteld door eerdere gestandaardiseerde beoordeling of gediagnosticeerd door een arts, of geen indicatie van een verstandelijke beperking.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) geeft geen geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming, indien jonger dan de wettelijke meerderjarigheid;
  • 2) jonger is dan 18 maanden vóór de overgangsgrens van hun CAMHS;
  • 3) heeft een verstandelijke beperking (IQ < 70) zoals vastgesteld door gestandaardiseerde beoordeling of gediagnosticeerd door een arts;
  • 4) indien niet in staat (of naar verwachting niet in staat) om de vragenlijsten in te vullen vanwege ernstige lichamelijke handicaps of taalproblemen, zelfs niet met hulp van familieleden of onderzoeksassistent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Overgang zoals gewoonlijk
Jongeren in deze groep krijgen de gebruikelijke zorg en transitie zoals gebruikelijk, zij vormen onze controlegroep.
Experimenteel: Beheerde overgang
Jongeren in deze groep zullen de begeleide transitie doen, zij zullen onze experimentele groep zijn.
Jongeren, hun familie en behandelaars krijgen transitierichtlijnen en worden gevraagd deze zoveel mogelijk op te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidstoestand van de patiënt (zorgbehoefte)
Tijdsspanne: Voor transitie vergeleken met na transitie (18 maanden)
Gemeten op elk tijdstip met behulp van de Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA), ingevuld door een getrainde onderzoeksassistent. Scores worden vergeleken tussen het eerste en het laatste tijdstip. HoNOSCA is een 5-puntsschaal gaande van 0 = geen probleem, 1 = klein probleem waarvoor geen interventie nodig is, 2 = enigszins problematisch, 3 = matig ernstig probleem, 4 = ernstig tot zeer ernstig probleem, 9 = onbekend/niet van toepassing. Scores worden berekend door alle subschalen bij elkaar op te tellen (9's worden niet meegeteld) en een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Voor transitie vergeleken met na transitie (18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Zelfgerapporteerde 'zorgbehoefte'-status gemeten door de Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Transitiegerelateerde Uitkomstmaat (TROM)
Tijdsspanne: 6, 12 of 18 maanden
Transition Related Outcome Measure om uitkomsten na de transitie te beoordelen, ingevuld door de jongere, ouder/verzorger en hulpverlener
6, 12 of 18 maanden
Checklist voor gedrag van kinderen (CBCL) of Checklist voor volwassen gedrag (ABCL)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Emotionele en gedragsstoornissen gemeten door het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), Child Behavior Checklist (CBCL) of Adult Behavior Checklist (ABCL) vragenlijsten (versie ouder/verzorger). CBCL richt zich op jongeren tot 17 jaar en ABCL vanaf 17 jaar.
Basislijn en 18 maanden
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
De door de clinicus ingevulde Clinical Global Impression Scale beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De kwaliteit van leven van jongeren wordt gemeten met de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het wordt ingevuld door de jongere.
Basislijn en 18 maanden
EuroQol generieke vragenlijst over kwaliteit van leven (5Q-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Quality Adjusted Life Years (QALY's) en kosteneffectiviteit worden beoordeeld door de generieke vragenlijst over kwaliteit van leven van EuroQol, ingevuld door de jongere.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Op eigen benen - Transition Experience Scale (OYOF-TES)
Tijdsspanne: 6, 12 of 18 maanden
Transitie-ervaring en bereidheid beoordeeld door On Your Own Feet - Transition Experience Scale slechts één keer ingevuld door de jongere en ouder/verzorger op het moment direct na de transitie
6, 12 of 18 maanden
Belemmeringen voor zorg (BtC)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Zorgbelemmeringen beoordeeld door de checklist Zorgdrempels ingevuld door de jongere als hij/zij geen gebruik meer maakt van de beschikbare diensten
6, 12 en 18 maanden
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Servicegebruik beoordeeld door een Client Service Receipt Inventory aangepast van de Milestone-studie; ingevuld door de jongere
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) clinicusversie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Behoefte aan zorg en geestelijke gezondheidsstatus gemeten door Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents ingevuld door een getrainde onderzoeksassistent met informatie van de jongere, ouder/verzorger en clinicus om nauwkeurigheid te garanderen
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie - huidige toestand en levensduur (K-SADS-PL)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie - huidige toestand en levenslange versie voor DSM-IV uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent
Basislijn en 18 maanden
Prodromale vragenlijst (PQ-16)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Prodromale vragenlijst om prodromale symptomen te beoordelen, ingevuld door de jongere als zelfrapportage
Basislijn en 18 maanden
Algemene Beoordelingsschaal Sociaal Functioneren (GASC)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Algemene beoordelingsschaal voor sociaal functioneren beoordeelt het algemene functioneren van patiënten, ingevuld door de clinicus
Basislijn en 18 maanden
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ en PRFQ) zelfrapportage en ouderversie
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst Reflectief Functioneren peilt mentaliserend vermogen ingevuld door jongere en ouder/verzorger (twee versies)
Basislijn
Anticiperende en consumerende interpersoonlijke plezierschaal (ACIPS)
Tijdsspanne: Basislijn
Sociale vaardigheden worden gemeten door de Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale zelfrapportage en ouder/verzorger versie
Basislijn
Multidimensionale Peer Victimization Scale-Herzien (MPVS-R)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Multidimensional Peer Victimization Scale-Revised beoordeelt pesten als een zelfrapportage
Basislijn en 18 maanden
Coddington Life Event-schaal (CLES)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Belangrijke levensgebeurtenissen worden beoordeeld door de zelfrapportage van de Coddington Life Event Scale
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Waargenomen Stress Reactiviteit Schaal (PSRS)
Tijdsspanne: Basislijn
De stressstatus van jongeren wordt gemeten door middel van de zelfrapportage van de waargenomen stressreactiviteitsschaal
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0853

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren