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Den Übergang von der psychiatrischen Versorgung von Kindern zu Erwachsenen in der Schweiz aufrechterhalten und verstärken: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie: Die SORT-Studie. (SORT)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Marco Armando, University of Geneva, Switzerland

Eine Unterbrechung der Versorgung während des Übergangs von psychischen Gesundheitsdiensten für Kinder und Jugendliche (CAMHS) zu psychischen Gesundheitsdiensten für Erwachsene (AMHS) kann die Gesundheit und das Wohlbefinden der Dienstnutzer beeinträchtigen. Tatsächlich ist die übergangsbedingte Diskontinuität der Versorgung heute eine große gesundheitliche und gesellschaftliche Herausforderung. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass dieser Übergang nicht immer richtig gehandhabt wird und dass die Verbesserung des Übergangsprozesses positive Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden junger Menschen haben kann. Dennoch sind die verfügbaren Daten noch inkonsistent und nur wenige Studien untersuchten mögliche Modelle zur Verbesserung und Operationalisierung des Übergangs. Derzeit liegen keine Informationen zum Übergang im Kanton Genf vor.

Aufgrund dieses Mangels an Beweisen zielt die aktuelle Studie darauf ab: 1) die CAMHS/AMHS-Schnittstelle abzubilden; 2) Bewertung des Längsverlaufs und der Ergebnisse von Jugendlichen, die sich der Übergangsgrenze (TB) ihrer CAMHS nähern; 3) Bestimmung der Wirksamkeit eines experimentellen Modells für einen kontrollierten Übergang bei der Verbesserung der Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung; 4) Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der EU-finanzierten MILESTONE-Studie aus mehreren anderen europäischen Ländern.

Die Prüfärzte werden alle Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren und 6 Monaten aus dem für das CAMHS zuständigen Kanton Genf rekrutieren und sie bis zu 24 Monate lang begleiten. CAMHS wird angewiesen, allen ihren Dienstnutzern zum Zeitpunkt des Übergangs entweder die übliche Betreuung oder einen neuartigen Dienst namens „Managed Transition“ anzubieten, der die Verwendung eines neuen Entscheidungsunterstützungsinstruments, des Übergangsbereitschafts- und Angemessenheitsmaßes (TRAM), umfasst. Ein verschachteltes Kohortendesign für randomisierte kontrollierte Studien (ncRCT) wird angewendet, um die Patienten in die beiden Gruppen einzuteilen. Die Gesundheit und das Wohlbefinden der jungen Menschen werden zu Studienbeginn bewertet und dann 24 Monate lang nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie zu AMHS wechseln oder entlassen oder an einen anderen Dienst verwiesen werden. Die Ermittler werden dann bewerten, welche Auswirkungen die verschiedenen Übergangserfahrungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden junger Menschen haben und ob der Prozess des Managed Transition im Vergleich zur üblichen Pflege irgendwelche Vorteile hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University of Geneva
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) eine gültige schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung erteilt, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist;
  • 2) das Alter liegt innerhalb von 18 Monaten nach Erreichen der Übergangsgrenze ihres CAMHS – während der Studienrekrutierungsperiode;
  • 3) hat eine durch DSM-IV-TR, DSM-5 oder ICD 10/11 definierte psychische Störung oder befindet sich in regelmäßiger Behandlung durch CAMHS (falls noch nicht diagnostiziert);
  • 4) Hat einen IQ ≥ 70, wie durch eine frühere standardisierte Bewertung festgestellt oder von einem Kliniker diagnostiziert, oder keine Anzeichen einer geistigen Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) keine gültige schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung erteilt, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist;
  • 2) jünger als 18 Monate vor der Übergangsgrenze ihrer CAMHS ist;
  • 3) hat eine intellektuelle Beeinträchtigung (IQ < 70), die durch eine standardisierte Bewertung festgestellt oder von einem Kliniker diagnostiziert wurde;
  • 4) wenn sie aufgrund schwerer körperlicher Behinderungen oder Sprachproblemen die Fragebögen nicht ausfüllen können (oder voraussichtlich nicht können), auch mit Unterstützung durch Familienmitglieder oder wissenschaftliche Mitarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übergang wie gewohnt
Jugendliche in dieser Gruppe erhalten wie gewohnt die übliche Betreuung und den Übergang, sie werden unsere Kontrollgruppe sein.
Experimental: Verwalteter Übergang
Junge Menschen in dieser Gruppe werden den gesteuerten Übergang schaffen, sie werden unsere experimentelle Gruppe sein.
Verhalten: Verwalteter Übergang
Junge Menschen, ihre Familien und Ärzte erhalten Übergangsrichtlinien und werden gebeten, diese so weit wie möglich zu befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand des Patienten (Pflegebedürftigkeit)
Zeitfenster: Vor dem Übergang im Vergleich zu nach dem Übergang (18 Monate)
Gemessen zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung der Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA), die von einem ausgebildeten Forschungsassistenten ausgefüllt wurde. Die Ergebnisse werden zwischen dem ersten und dem letzten Zeitpunkt verglichen. HoNOSCA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = kein Problem, 1 = geringfügiges Problem, das keine Intervention erfordert, 2 = leicht problematisch, 3 = mittelschweres Problem, 4 = ernstes bis sehr ernstes Problem, 9 = unbekannt/nicht zutreffend, reicht. Die Punktzahl wird berechnet, indem alle Teilskalen addiert werden (9er werden nicht gezählt), und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vor dem Übergang im Vergleich zu nach dem Übergang (18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Selbsteinschätzung des Pflegebedürftigkeitsstatus, gemessen anhand der Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Übergangsbezogenes Ergebnismaß (TROM)
Zeitfenster: 6, 12 oder 18 Monate
Übergangsbezogenes Ergebnis Maßnahme zur Bewertung der Ergebnisse nach dem Übergang, die vom jungen Menschen, Elternteil/Betreuer und Kliniker abgeschlossen wurden
6, 12 oder 18 Monate
Verhaltens-Checkliste für Kinder (CBCL) oder Verhaltens-Checkliste für Erwachsene (ABCL)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Emotionale und Verhaltensstörungen, gemessen mit dem Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Child Behavior Checklist (CBCL) oder Adult Behavior Checklist (ABCL) Fragebögen (Version für Eltern/Betreuer). CBCL richtet sich an junge Menschen bis 17 und ABCL nach 17.
Baseline und 18 Monate
Klinische globale Eindrucksskala (CGIS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Die vom Kliniker ausgefüllte Clinical Global Impression Scale bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Lebensqualität junger Menschen wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Es wird vom Jugendlichen ausgefüllt.
Baseline und 18 Monate
Allgemeiner EuroQol-Fragebogen zur Lebensqualität (5Q-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) und die Kosteneffizienz werden anhand des generischen EuroQol-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, der vom jungen Menschen ausgefüllt wird.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Auf eigenen Beinen – Übergangserfahrungsskala (OYOF-TES)
Zeitfenster: 6, 12 oder 18 Monate
Übergangserfahrung und -bereitschaft bewertet anhand der Auf eigenen Füßen – Übergangserfahrungsskala, die vom jungen Menschen und den Eltern/Betreuern nur einmal zum Zeitpunkt direkt nach dem Übergang ausgefüllt wird
6, 12 oder 18 Monate
Pflegebarrieren (BtC)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Pflegehindernisse bewertet anhand der Checkliste „Hindernisse für die Pflege“, die von dem jungen Menschen ausgefüllt wird, wenn er/sie die verfügbaren Dienste nicht mehr nutzt
6, 12 und 18 Monate
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Service-Nutzung bewertet durch ein Client Service Receipt Inventory, angepasst an die Milestone-Studie; vom Jugendlichen abgeschlossen
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) klinische Version
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Pflegebedürftigkeit und psychischer Gesundheitszustand, gemessen anhand der Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents, ausgefüllt von einem ausgebildeten Forschungsassistenten mit Informationen des Jugendlichen, der Eltern/Betreuer und des Arztes, um die Genauigkeit zu gewährleisten
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present State and Lifetime (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present State and Lifetime Version for DSM-IV durchgeführt von einem ausgebildeten Forschungsassistenten
Baseline und 18 Monate
Prodromalfragebogen (PQ-16)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Prodromaler Fragebogen zur Erfassung prodromaler Symptome, der vom Jugendlichen als Selbstauskunft ausgefüllt wird
Baseline und 18 Monate
Allgemeine Bewertungsskala für soziale Funktionsfähigkeit (GASC)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die allgemeine Bewertungsskala für die soziale Funktionsfähigkeit bewertet die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten, die vom Arzt ausgefüllt wird
Baseline und 18 Monate
Reflektierender Funktionsfragebogen (RFQ und PRFQ), Selbstbericht und Elternversion
Zeitfenster: Grundlinie
Der reflektierende Funktionsfragebogen bewertet die Mentalisierungsfähigkeiten des Jugendlichen und der Eltern/Betreuer (zwei Versionen)
Grundlinie
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Zeitfenster: Grundlinie
Soziale Fähigkeiten werden anhand des Selbstberichts und der Eltern-/Betreuerversion der antizipatorischen und vollendenden zwischenmenschlichen Freudenskala gemessen
Grundlinie
Mehrdimensionale Peer-Viktimisierungsskala überarbeitet (MPVS-R)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Multidimensional Peer Victimization Scale-Revised bewertet Mobbing als Selbstbericht
Baseline und 18 Monate
Coddington Life Event Scale (CLES)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Wichtige Lebensereignisse werden durch den Selbstbericht der Codington Life Event Scale bewertet
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Wahrgenommene Stressreaktivitätsskala (PSRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Stresszustand eines jungen Menschen wird anhand des Selbstberichts der wahrgenommenen Stressreaktivitätsskala gemessen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0853

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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