Soutenir et renforcer la transition des soins de santé mentale de l'enfant vers l'adulte en Suisse : un essai contrôlé randomisé de cohorte emboîtée monocentrique : l'étude SORT. (SORT)
28 janvier 2020 mis à jour par: Dr Marco Armando, University of Geneva, Switzerland
L'interruption des soins lors de la transition des services de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) aux services de santé mentale pour adultes (AMHS) peut avoir des effets néfastes sur la santé et le bien-être des utilisateurs des services. En effet, la discontinuité des soins liée à la transition est aujourd'hui un enjeu sanitaire et sociétal majeur. Les preuves actuelles montrent que cette transition n'est pas toujours correctement gérée et que l'amélioration du processus de transition peut avoir un impact positif sur la santé et le bien-être des jeunes. Néanmoins, les données disponibles sont encore incohérentes et seules quelques études ont examiné des modèles possibles visant à améliorer et à opérationnaliser la transition. A l'heure actuelle, aucune information concernant la transition dans le canton de Genève n'est disponible.
Compte tenu de ce manque de preuves, la présente étude vise à : 1) cartographier l'interface CAMHS/AMHS ; 2) évaluer l'évolution longitudinale et les résultats des adolescents qui approchent de la limite de transition (TB) de leur CAMHS ; 3) déterminer l'efficacité d'un modèle expérimental de transition gérée dans l'amélioration des résultats, par rapport aux soins habituels ; 4) comparer ces résultats avec ceux de l'étude MILESTONE financée par l'UE dans plusieurs autres pays européens.
Les investigateurs recruteront tous les patients âgés de ≥ 16 ans et 6 mois du Canton de Genève en charge au CAMHS et les suivront jusqu'à 24 mois. Le CAMHS sera chargé de fournir à tous ses utilisateurs de services au moment de la transition soit les soins habituels, soit un nouveau service appelé "Transition gérée", qui comprendra l'utilisation d'un nouvel outil d'aide à la décision, la mesure de préparation et d'adéquation de la transition (TRAM). Une conception d'essais contrôlés randomisés (ncRCT) de cohorte imbriquée sera appliquée pour diviser les patients en deux groupes. La santé et le bien-être des jeunes seront évalués au départ, puis suivis pendant 24 mois pour voir s'ils passent à l'AMHS ou s'ils sont renvoyés ou référés à un autre service. Les enquêteurs évalueront ensuite l'impact des différentes expériences de transition sur la santé et le bien-être des jeunes et si le processus de transition gérée présente des avantages par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- University of Geneva
-
Contact:
- Marco Armando, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0041223886756
- E-mail: Marco.Armando@unige.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) fournit un consentement éclairé écrit valide, ou un consentement, s'il n'a pas atteint l'âge légal du consentement ;
- 2) l'âge est inférieur à 18 mois après avoir atteint la limite de transition de leur CAMHS - pendant la période de recrutement d'essai ;
- 3) a un trouble mental défini par le DSM-IV-TR, le DSM-5 ou la CIM 10/11, ou est sous les soins réguliers du CAMHS (si pas encore diagnostiqué) ;
- 4) A un QI ≥ 70 tel que déterminé par une évaluation standardisée précédente ou diagnostiqué par un clinicien, ou aucune indication de déficience intellectuelle.
Critère d'exclusion:
- 1) ne fournit pas un consentement éclairé écrit valide, ou un consentement, s'il n'a pas atteint l'âge légal du consentement ;
- 2) a moins de 18 mois avant la limite de transition de son CAMHS ;
- 3) a une déficience intellectuelle (QI < 70) déterminée par une évaluation standardisée ou diagnostiquée par un clinicien ;
- 4) s'il n'est pas en mesure (ou ne devrait pas être en mesure de) remplir les questionnaires en raison de graves handicaps physiques ou de problèmes de langage, même avec l'aide de membres de la famille ou d'un assistant de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Transition comme d'habitude
Les jeunes de ce groupe recevront les soins habituels et la transition comme d'habitude, ils seront notre groupe témoin.
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Expérimental: Transition gérée
Les jeunes de ce groupe feront la transition gérée, ils seront notre groupe expérimental.
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Les jeunes, leur famille et les cliniciens recevront des directives de transition et seront invités à les suivre autant que possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé du patient (besoin de soins)
Délai: Avant la transition par rapport à après la transition (18 mois)
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Mesuré à chaque instant à l'aide de l'échelle de résultats de la santé de la nation pour les enfants et les adolescents (HoNOSCA) complétée par un assistant de recherche qualifié.
Les scores seront comparés entre le premier et le dernier point de temps.
HoNOSCA est une échelle de 5 points allant de 0 = pas un problème, 1 = problème mineur ne nécessitant pas d'intervention, 2 = légèrement problématique, 3 = problème modérément grave, 4 = problème grave à très grave, 9 = inconnu/sans objet.
Les scores sont calculés en additionnant toutes les sous-échelles (les 9 ne sont pas comptés) et un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Avant la transition par rapport à après la transition (18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation de l'échelle de résultats de la santé de la nation pour les enfants et les adolescents (HoNOSCA)
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Statut de « besoin de soins » autodéclaré mesuré par l'échelle de résultats de la santé de la nation pour les enfants et les adolescents
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Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Mesure de résultat liée à la transition (TROM)
Délai: 6, 12 ou 18 mois
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Mesure des résultats liés à la transition pour évaluer les résultats après la transition réalisés par le jeune, le parent/soignant et le clinicien
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6, 12 ou 18 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) ou liste de contrôle du comportement de l'adulte (ABCL)
Délai: Base de référence et 18 mois
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Troubles émotionnels et comportementaux mesurés par les questionnaires Child Behavior Checklist (CBCL) ou Adult Behavior Checklist (ABCL) du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA) (version parent/soignant).
Le CBCL cible les jeunes jusqu'à 17 ans et l'ABCL après 17 ans.
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Base de référence et 18 mois
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Échelle d'impression globale clinique (CGIS)
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
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L'échelle d'impression globale clinique complétée par le clinicien évalue la gravité de la maladie du patient
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Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Base de référence et 18 mois
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La qualité de vie des jeunes est mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Il est complété par le jeune.
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Base de référence et 18 mois
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Questionnaire générique de qualité de vie EuroQol (5Q-5D-5L)
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et le rapport coût-efficacité sont évalués par le questionnaire générique EuroQol sur la qualité de vie rempli par le jeune.
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Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Sur vos propres pieds - Échelle d'expérience de transition (OYOF-TES)
Délai: 6, 12 ou 18 mois
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Expérience de transition et état de préparation évalués par On Your Own Feet - Transition Experience Scale remplis par le jeune et le parent/tuteur une seule fois au moment juste après la transition
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6, 12 ou 18 mois
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Obstacles aux soins (BtC)
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Obstacles aux soins évalués par la liste de contrôle des obstacles aux soins remplie par le jeune s'il n'utilise plus les services disponibles
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6, 12 et 18 mois
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Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Utilisation des services évaluée par un inventaire des reçus de service à la clientèle adapté de l'étude Milestone ; remplie par le jeune
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Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Échelle des résultats de la santé de la nation pour les enfants et les adolescents (HoNOSCA) version clinicienne
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois
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Besoin de soins et état de santé mentale mesurés par l'échelle de résultats de la santé de la nation pour les enfants et les adolescents complétée par un assistant de recherche qualifié avec des informations du jeune, du parent/soignant et du clinicien pour garantir l'exactitude
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Base de référence, 6, 12 et 18 mois
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Calendrier pour enfants pour les troubles affectifs et la schizophrénie - État actuel et durée de vie (K-SADS-PL)
Délai: Base de référence et 18 mois
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Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present State and Lifetime Version for DSM-IV réalisé par un assistant de recherche qualifié
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Base de référence et 18 mois
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Questionnaire prodromique (PQ-16)
Délai: Base de référence et 18 mois
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Questionnaire prodromique pour évaluer les symptômes prodromiques rempli par le jeune sous forme d'auto-évaluation
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Base de référence et 18 mois
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Échelle d'évaluation générale du fonctionnement social (GASC)
Délai: Base de référence et 18 mois
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L'échelle d'évaluation générale du fonctionnement social évalue le fonctionnement général du patient rempli par le clinicien
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Base de référence et 18 mois
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Questionnaire de fonctionnement réflexif (RFQ et PRFQ) auto-évaluation et version parentale
Délai: Ligne de base
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Le Reflective Functioning Questionnaire évalue les capacités de mentalisation remplies par le jeune et le parent/tuteur (deux versions)
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Ligne de base
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Échelle de plaisir interpersonnel anticipatoire et consommatoire (ACIPS)
Délai: Ligne de base
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Les capacités sociales sont mesurées par l'auto-évaluation de l'échelle de plaisir interpersonnel anticipatoire et consommatoire et la version parent/aidant
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Ligne de base
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Échelle de victimisation multidimensionnelle par les pairs révisée (MPVS-R)
Délai: Base de référence et 18 mois
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L'échelle révisée de victimisation par les pairs multidimensionnelle évalue l'intimidation comme une auto-déclaration
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Base de référence et 18 mois
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Échelle des événements de la vie de Coddington (CLES)
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Les événements importants de la vie sont évalués par l'auto-évaluation de l'échelle des événements de la vie de Coddington
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Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Échelle de réactivité au stress perçu (PSRS)
Délai: Ligne de base
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L'état de stress du jeune est mesuré par l'auto-évaluation de l'échelle de réactivité au stress perçue
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0853
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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