维持和加强瑞士从儿童到成人心理保健的过渡：单中心嵌套队列随机对照试验：SORT 研究。 (SORT)
2020年1月28日 更新者：Dr Marco Armando、University of Geneva, Switzerland
从儿童和青少年心理健康服务 (CAMHS) 向成人心理健康服务 (AMHS) 过渡期间的护理中断可能会对服务使用者的健康和福祉产生不利影响。 事实上，与过渡相关的护理中断是当今主要的健康和社会挑战。 目前的证据表明，这种过渡并不总是得到妥善管理，改善过渡过程可以对年轻人的健康和福祉产生积极影响。 然而，可用数据仍然不一致，只有少数研究调查了旨在改进和实施转型的可能模型。 目前，没有关于日内瓦州过渡的信息。
根据这种缺乏证据的情况，目前的研究旨在：1）映射 CAMHS/AMHS 接口； 2) 评估接近其 CAMHS 过渡边界 (TB) 的青少年的纵向过程和结果； 3) 与常规护理相比，确定管理过渡实验模型在改善结果方面的有效性； 4) 将这些结果与欧盟资助的来自其他几个欧洲国家的里程碑研究的结果进行比较。
研究人员将从 CAMHS 负责的日内瓦州招募所有年龄≥ 16 岁零 6 个月的患者，他们将对他们进行长达 24 个月的随访。 CAMHS 将被指示在过渡时为所有服务用户提供常规护理或称为“管理过渡”的新服务，其中包括使用新的决策支持工具，即过渡准备和适当性措施 (TRAM)。 将应用嵌套队列随机对照试验 (ncRCT) 设计将患者分为两组。 年轻人的健康和福祉将在基线时进行评估，然后进行 24 个月的随访，以查看他们是否过渡到 AMHS 或是否出院或转介到其他服务。 然后，调查人员将评估不同的过渡经历对年轻人的健康和福祉有何影响，以及与常规护理相比，管理过渡的过程是否有任何好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- University of Geneva
-
接触：
- Marco Armando, MD, PhD
- 电话号码：0041223886756
- 邮箱：Marco.Armando@unige.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1) 如果未达到法定同意年龄，则提供有效的书面知情同意或同意；
- 2) 年龄在达到其 CAMHS 过渡边界的 18 个月内——在试招募期间；
- 3) 患有 DSM-IV-TR、DSM-5 或 ICD 10/11 定义的精神障碍，或正在接受 CAMHS 的常规护理（如果尚未确诊）；
- 4) 经先前标准化评估确定或临床医生诊断的智商≥70，或无智力障碍迹象。
排除标准：
- 1) 未提供有效的书面知情同意书，或同意书，如果低于法定同意年龄；
- 2) 在其 CAMHS 过渡边界之前小于 18 个月；
- 3) 经标准化评估确定或经临床医生诊断存在智力障碍（IQ < 70）；
- 4) 如果由于严重的身体残疾或语言问题而不能（或预期不能）完成问卷，即使有家人或研究助理的协助。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：照常过渡
该组中的年轻人将像往常一样接受常规护理和过渡，他们将成为我们的对照组。
|
|
|
实验性的：托管过渡
该组中的年轻人将进行管理过渡，他们将成为我们的实验组。
|
年轻人、他们的家人和临床医生将收到过渡指南，并被要求尽可能遵守这些指南。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的健康状况（需要护理）
大体时间：过渡前与过渡后的比较（18 个月）
|
在每个时间点使用由训练有素的研究助理完成的儿童和青少年国家健康结果量表 (HoNOSCA) 进行测量。
分数将在第一个时间点和最后一个时间点之间进行比较。
HoNOSCA 是 5 分制，从 0 = 不是问题，1 = 不需要干预的小问题，2 = 轻微问题，3 = 中度严重问题，4 = 严重到非常严重的问题，9 = 未知/不适用。
分数是通过将所有子量表相加（不计算 9）来计算的，分数越高意味着结果越差。
|
过渡前与过渡后的比较（18 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童和青少年国家健康结果量表 (HoNOSCA) 自我报告
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
自我报告的“需要照顾”状态由儿童和青少年国家健康结果量表衡量
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
过渡相关结果测量 (TROM)
大体时间：6、12 或 18 个月
|
过渡相关结果测量，以评估年轻人、父母/照顾者和临床医生完成的过渡后结果
|
6、12 或 18 个月
|
|
儿童行为检查表 (CBCL) 或成人行为检查表 (ABCL)
大体时间：基线和 18 个月
|
通过阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA) 儿童行为检查表 (CBCL) 或成人行为检查表 (ABCL) 问卷（父母/照顾者版本）测量的情绪和行为障碍。
CBCL 针对 17 岁以下的年轻人，而 ABCL 则针对 17 岁以后的年轻人。
|
基线和 18 个月
|
|
临床整体印象量表 (CGIS)
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
临床医生完成的临床整体印象量表评估患者的病情严重程度
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
世界卫生组织的生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线和 18 个月
|
年轻人的生活质量是通过世界卫生组织的生活质量问卷来衡量的。
它由年轻人完成。
|
基线和 18 个月
|
|
EuroQol 通用生活质量问卷 (5Q-5D-5L)
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
质量调整生命年 (QALYs) 和成本效益由年轻人完成的 EuroQol 通用生活质量问卷评估。
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
靠自己的力量 - 过渡体验量表 (OYOF-TES)
大体时间：6、12 或 18 个月
|
On Your Own Feet 评估的过渡经验和准备情况 - 过渡经验量表由年轻人和父母/照顾者在过渡后的时间点仅完成一次
|
6、12 或 18 个月
|
|
护理障碍 (BtC)
大体时间：6、12 和 18 个月
|
如果他/她不再使用可用服务，则根据年轻人完成的护理障碍清单评估的护理障碍
|
6、12 和 18 个月
|
|
客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
根据里程碑研究改编的客户服务收据清单评估的服务使用情况；由年轻人完成
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
儿童和青少年国家健康结果量表 (HoNOSCA) 临床版
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
由训练有素的研究助理根据年轻人、父母/照顾者和临床医生提供的信息完成的儿童和青少年国家健康结果量表测量的护理需求和心理健康状况，以确保准确性
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
儿童情感障碍和精神分裂症的现状和一生时间表 (K-SADS-PL)
大体时间：基线和 18 个月
|
由训练有素的研究助理执行的 DSM-IV 儿童情感障碍和精神分裂症现状和终生版本
|
基线和 18 个月
|
|
前驱问卷 (PQ-16)
大体时间：基线和 18 个月
|
评估年轻人填写的前驱症状的前驱问卷作为自我报告
|
基线和 18 个月
|
|
社会功能综合评估量表 (GASC)
大体时间：基线和 18 个月
|
社会功能一般评估量表评估由临床医生填写的患者的一般功能
|
基线和 18 个月
|
|
反思性功能问卷（RFQ 和 PRFQ）自我报告和家长版
大体时间：基线
|
反思功能问卷评估年轻人和父母/照顾者填写的心智化能力（两个版本）
|
基线
|
|
预期和完善的人际关系愉悦量表 (ACIPS)
大体时间：基线
|
社交能力是通过预期和完善的人际交往愉悦量表自我报告和父母/照顾者版本来衡量的
|
基线
|
|
多维同伴受害量表修订版 (MPVS-R)
大体时间：基线和 18 个月
|
多维同伴受害量表修订版将欺凌评估为自我报告
|
基线和 18 个月
|
|
Coddington 生活事件量表 (CLES)
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
重要的生活事件由 Coddington 生活事件量表自我报告评估
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
感知压力反应量表 (PSRS)
大体时间：基线
|
年轻人的压力状态是通过感知压力反应量表自我报告来衡量的
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Relton C, Torgerson D, O'Cathain A, Nicholl J. Rethinking pragmatic randomised controlled trials: introducing the "cohort multiple randomised controlled trial" design. BMJ. 2010 Mar 19;340:c1066. doi: 10.1136/bmj.c1066. No abstract available.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Loewy RL, Pearson R, Vinogradov S, Bearden CE, Cannon TD. Psychosis risk screening with the Prodromal Questionnaire--brief version (PQ-B). Schizophr Res. 2011 Jun;129(1):42-6. doi: 10.1016/j.schres.2011.03.029. Epub 2011 Apr 20.
- Pottick KJ, Bilder S, Vander Stoep A, Warner LA, Alvarez MF. US patterns of mental health service utilization for transition-age youth and young adults. J Behav Health Serv Res. 2008 Oct;35(4):373-89. doi: 10.1007/s11414-007-9080-4. Epub 2007 Nov 17.
- Coddington RD. The significance of life events as etiologic factors in the diseases of children. II. A study of a normal population. J Psychosom Res. 1972 Jun;16(3):205-13. doi: 10.1016/0022-3999(72)90045-1. No abstract available.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Waylen A, Wolke D. Sex 'n' drugs 'n' rock 'n' roll: the meaning and social consequences of pubertal timing. Eur J Endocrinol. 2004 Nov;151 Suppl 3:U151-9. doi: 10.1530/eje.0.151u151.
- McGorry PD. The specialist youth mental health model: strengthening the weakest link in the public mental health system. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S53-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01338.x.
- McGorry P. Transition to adulthood: the critical period for pre-emptive, disease-modifying care for schizophrenia and related disorders. Schizophr Bull. 2011 May;37(3):524-30. doi: 10.1093/schbul/sbr027.
- Kataoka SH, Zhang L, Wells KB. Unmet need for mental health care among U.S. children: variation by ethnicity and insurance status. Am J Psychiatry. 2002 Sep;159(9):1548-55. doi: 10.1176/appi.ajp.159.9.1548.
- Forbes A, While A, Ullman R, et al. A multi-method review to identify components of practice which may promote continuity in the transition from child to adult care for young people with chronic illness or disability. Report for the National Coordinating Centre for NHS Service Delivery and Organisation R & D (NCCSDO). London, UK: The Florence Nightingale School of Nursing and Midwifery, King's College, 2002.
- Kennedy A, Sloman F, Douglass JA, Sawyer SM. Young people with chronic illness: the approach to transition. Intern Med J. 2007 Aug;37(8):555-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.2007.01440.x.
- Kennedy P, Pugh R, Millar E. Towards managing the whole system of care and improving continuity of care. Psychiatric Bulletin, 29(7): 252-254, 2005
- Davis M. Addressing the needs of youth in transition to adulthood. Adm Policy Ment Health. 2003 Jul;30(6):495-509. doi: 10.1023/a:1025027117827.
- Singh S P, Paul M, Islam Z, et al. Transition from CAMHS to adult mental health services (TRACK): a study of service organisation, policies, process and user and carer perspectives. 2010. Report for the national institute for health research service delivery and organisation programme (SDO Project 08/1613/117).
- Wilson A, Tuffrey A, McKenzie C, Street C. After the flood: young people's perspectives on transition. Lancet Psychiatry. 2015 May;2(5):376-378. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00126-1. Epub 2015 Apr 28. No abstract available.
- Paul M, Street C, Wheeler N, Singh SP. Transition to adult services for young people with mental health needs: A systematic review. Clin Child Psychol Psychiatry. 2015 Jul;20(3):436-57. doi: 10.1177/1359104514526603. Epub 2014 Apr 7.
- Hovish K, Weaver T, Islam Z, Paul M, Singh SP. Transition experiences of mental health service users, parents, and professionals in the United Kingdom: a qualitative study. Psychiatr Rehabil J. 2012 Winter;35(3):251-7. doi: 10.2975/35.3.2012.251.257.
- McDonagh JE, Viner RM. Lost in transition? Between paediatric and adult services. BMJ. 2006 Feb 25;332(7539):435-6. doi: 10.1136/bmj.332.7539.435. No abstract available.
- Colver AF, Merrick H, Deverill M, Le Couteur A, Parr J, Pearce MS, Rapley T, Vale L, Watson R, McConachie H; Transition Collaborative Group. Study protocol: longitudinal study of the transition of young people with complex health needs from child to adult health services. BMC Public Health. 2013 Jul 23;13:675. doi: 10.1186/1471-2458-13-675.
- Aebi M, Kuhn C, Metzke CW, Stringaris A, Goodman R, Steinhausen HC. The use of the development and well-being assessment (DAWBA) in clinical practice: a randomized trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2012 Oct;21(10):559-67. doi: 10.1007/s00787-012-0293-6. Epub 2012 Jun 22.
- Singh SP. Transition of care from child to adult mental health services: the great divide. Curr Opin Psychiatry. 2009 Jul;22(4):386-90. doi: 10.1097/YCO.0b013e32832c9221.
- Suhrcke M, Pillas D, Selai C. Economic aspects of mental health in children and adolescents. Social Cohesion for Mental Wellbeing among adolescents: WHO, 43-64, 2008.
- Petrou S, Johnson S, Wolke D, Hollis C, Kochhar P, Marlow N. Economic costs and preference-based health-related quality of life outcomes associated with childhood psychiatric disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):395-404. doi: 10.1192/bjp.bp.110.081307.
- Copeland WE, Wolke D, Shanahan L, Costello EJ. Adult Functional Outcomes of Common Childhood Psychiatric Problems: A Prospective, Longitudinal Study. JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):892-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0730.
- Hayes RJ, Moulton LH. Cluster randomised trials: Chapman & Hall/CRC; 2009.
- Gowers SG, Harrington RC, Whitton A, Lelliott P, Beevor A, Wing J, Jezzard R. Brief scale for measuring the outcomes of emotional and behavioural disorders in children. Health of the Nation Outcome Scales for children and Adolescents (HoNOSCA). Br J Psychiatry. 1999 May;174:413-6. doi: 10.1192/bjp.174.5.413.
- Achenbach, T.M. and L.A. Rescorla, Manual for the ASEBA school-age forms and profiles. 2001, Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth and Families.
- Achenbach, T.M. and L.A. Rescorla, Manual for the ASEBA adult forms and profiles. 2003, Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth and Families.
- Guy W, editor. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare; 1976.
- Skevington SM, Sartorius N, Amir M. Developing methods for assessing quality of life in different cultural settings. The history of the WHOQOL instruments. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004 Jan;39(1):1-8. doi: 10.1007/s00127-004-0700-5.
- Gooding DC, Pflum MJ. The assessment of interpersonal pleasure: introduction of the Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) and preliminary findings. Psychiatry Res. 2014 Jan 30;215(1):237-43. doi: 10.1016/j.psychres.2013.10.012. Epub 2013 Oct 22.
- Betts LR, Houston JE, Steer OL. Development of the Multidimensional Peer Victimization Scale-Revised (MPVS-R) and the Multidimensional Peer Bullying Scale (MPVS-RB). J Genet Psychol. 2015 Jan-Apr;176(1-2):93-109. doi: 10.1080/00221325.2015.1007915. Epub 2015 Mar 16.
- Schlotz W, Yim IS, Zoccola PM, Jansen L, Schulz P. The Perceived Stress Reactivity Scale: measurement invariance, stability, and validity in three countries. Psychol Assess. 2011 Mar;23(1):80-94. doi: 10.1037/a0021148.
- Nelson EC, Eftimovska E, Lind C, Hager A, Wasson JH, Lindblad S. Patient reported outcome measures in practice. BMJ. 2015 Feb 10;350:g7818. doi: 10.1136/bmj.g7818. No abstract available.
- Vanheusden K, Mulder CL, van der Ende J, van Lenthe FJ, Mackenbach JP, Verhulst FC. Young adults face major barriers to seeking help from mental health services. Patient Educ Couns. 2008 Oct;73(1):97-104. doi: 10.1016/j.pec.2008.05.006. Epub 2008 Jun 27.
- van Staa A, Sattoe JN. Young adults' experiences and satisfaction with the transfer of care. J Adolesc Health. 2014 Dec;55(6):796-803. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.06.008. Epub 2014 Aug 19.
- Preti A, Pisano A, Cascio MT, Galvan F, Monzani E, Meneghelli A, Cocchi A. Validation of the Health of the Nation Outcome Scales as a routine measure of outcome in early intervention programmes. Early Interv Psychiatry. 2012 Nov;6(4):423-31. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00329.x. Epub 2012 Jan 8.
- Tuomainen H, Schulze U, Warwick J, Paul M, Dieleman GC, Franic T, Madan J, Maras A, McNicholas F, Purper-Ouakil D, Santosh P, Signorini G, Street C, Tremmery S, Verhulst FC, Wolke D, Singh SP; MILESTONE consortium. Managing the link and strengthening transition from child to adult mental health Care in Europe (MILESTONE): background, rationale and methodology. BMC Psychiatry. 2018 Jun 4;18(1):167. doi: 10.1186/s12888-018-1758-z. Erratum In: BMC Psychiatry. 2018 Sep 14;18(1):295.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.