스위스의 아동에서 성인 정신 건강 관리로의 전환 유지 및 강화: 단일 중심 중첩 코호트 무작위 통제 시험: SORT 연구. (SORT)
2020년 1월 28일 업데이트: Dr Marco Armando, University of Geneva, Switzerland
아동 및 청소년 정신 건강(CAMHS)에서 성인 정신 건강 서비스(AMHS)로 전환하는 동안 치료 중단은 서비스 사용자의 건강과 복지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로 전환과 관련된 치료 중단은 오늘날 주요 건강 및 사회적 문제입니다. 현재의 증거는 이러한 전환이 항상 적절하게 관리되는 것은 아니며 전환 과정을 개선하면 청소년의 건강과 웰빙에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다. 그럼에도 불구하고 사용 가능한 데이터는 여전히 일관성이 없으며 전환을 개선하고 운영하는 것을 목표로 가능한 모델을 조사한 연구는 거의 없습니다. 현재 Geneva Canton의 전환에 관한 정보는 없습니다.
이러한 증거 부족에 따라 현재 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) CAMHS/AMHS 인터페이스 매핑; 2) CAMHS의 전환 경계(TB)에 접근하는 청소년의 종적 과정 및 결과 평가; 3) 일반적인 치료와 비교하여 결과를 개선하는 관리 전환의 실험 모델의 효과를 결정합니다. 4) 이러한 결과를 다른 여러 유럽 국가에서 EU 자금 지원을 받은 MILESTONE 연구 결과와 비교합니다.
조사관은 CAMHS를 담당하는 Geneva Canton에서 16세 6개월 이상인 모든 환자를 모집하고 최대 24개월 동안 그들을 추적할 것입니다. CAMHS는 전환 시점에 모든 서비스 사용자에게 일반 진료 또는 새로운 의사 결정 지원 도구인 전환 준비 및 적절성 측정(TRAM)의 사용을 포함하는 "관리 전환"이라는 새로운 서비스를 제공하도록 지시받을 것입니다. 내포된 코호트 무작위 통제 시험(ncRCT) 설계를 적용하여 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 젊은이들의 건강과 웰빙은 기준선에서 평가된 다음 24개월 동안 후속 조치를 통해 그들이 AMHS로 전환하는지 또는 퇴원하거나 다른 서비스로 추천되는지 확인합니다. 그런 다음 조사관은 다양한 전환 경험이 청소년의 건강과 웰빙에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 관리형 전환 프로세스가 일반적인 치료와 비교하여 이점이 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- University of Geneva
-
연락하다:
- Marco Armando, MD, PhD
- 전화번호: 0041223886756
- 이메일: Marco.Armando@unige.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 법적 동의 연령 미만인 경우 유효한 서면 동의 또는 승낙을 제공합니다.
- 2) 시험 모집 기간 동안 CAMHS의 전환 경계에 도달한 후 18개월 이내의 연령입니다.
- 3) DSM-IV-TR, DSM-5 또는 ICD 10/11에 정의된 정신 장애가 있거나 CAMHS의 정기적인 치료를 받고 있습니다(아직 진단되지 않은 경우).
- 4) 이전의 표준화된 평가에서 확인되었거나 임상의가 진단한 IQ ≥ 70이거나 지적 장애의 징후가 없습니다.
제외 기준:
- 1) 법적 동의 연령 미만인 경우 유효한 서면 동의 또는 승낙을 제공하지 않습니다.
- 2) CAMHS의 전환 경계 이전 18개월 미만입니다.
- 3) 표준화된 평가에 의해 확인되거나 임상의에 의해 진단된 지적 장애(IQ < 70)가 있습니다.
- 4) 심각한 신체 장애 또는 언어 장애로 인해 가족이나 연구 조교의 도움을 받아도 설문지를 작성할 수 없는(또는 할 수 없을 것으로 예상되는 경우) 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소대로 전환
이 그룹의 젊은이들은 평소와 같이 일반적인 관리와 전환을 받을 것이며, 그들은 우리의 통제 그룹이 될 것입니다.
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실험적: 관리형 전환
이 그룹의 젊은이들은 관리 전환을 수행하고 실험 그룹이 될 것입니다.
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청소년, 그 가족 및 임상의는 전환 지침을 받고 가능한 한 이를 따르도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 건강 상태(요양 필요)
기간: 전환 전 대비 전환 후(18개월)
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숙련된 연구 조교가 작성한 HoNOSCA(Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents)를 사용하여 각 시점에서 측정했습니다.
점수는 첫 번째 시점과 마지막 시점 사이에 비교됩니다.
HoNOSCA는 0 = 문제 없음, 1 = 개입이 필요하지 않은 경미한 문제, 2 = 약간 문제가 있음, 3 = 약간 심각한 문제, 4 = 심각한 문제에서 매우 심각한 문제, 9 = 알 수 없음/적용되지 않는 5점 척도입니다.
점수는 모든 하위 척도를 합산하여 계산되며(9는 계산되지 않음) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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전환 전 대비 전환 후(18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이 및 청소년을 위한 국가 결과 척도(HoNOSCA) 자체 보고서의 건강
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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어린이 및 청소년을 위한 국가 결과 척도의 건강에 의해 측정된 자가 보고 "보살핌 필요" 상태
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기준선, 6, 12 및 18개월
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전환 관련 결과 측정(TROM)
기간: 6, 12 또는 18개월
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청소년, 부모/보호자 및 임상의가 완료한 전환 후 결과를 평가하기 위한 전환 관련 결과 측정
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6, 12 또는 18개월
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 또는 성인 행동 체크리스트(ABCL)
기간: 기준선 및 18개월
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ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment) 아동 행동 체크리스트(CBCL) 또는 성인 행동 체크리스트(ABCL) 설문지(부모/보호자 버전)로 측정한 정서 및 행동 장애.
CBCL은 17세까지, ABCL은 17세 이후의 청소년을 대상으로 합니다.
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기준선 및 18개월
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CGIS(Clinical Global Impression Scale)
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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임상의가 완성한 Clinical Global Impression Scale은 환자의 질병 중증도를 평가합니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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세계보건기구의 삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선 및 18개월
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청소년의 삶의 질은 세계보건기구의 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
그것은 젊은이에 의해 완성됩니다.
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기준선 및 18개월
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EuroQol 일반 삶의 질 설문지(5Q-5D-5L)
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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QALY(Quality Adjusted Life Years) 및 비용 효율성은 청소년이 작성한 EuroQol 일반 삶의 질 설문지로 평가됩니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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자신의 발로 - 전환 경험 척도(OYOF-TES)
기간: 6, 12 또는 18개월
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On Your Own Feet에서 평가하는 전환 경험 및 준비 상태 - 전환 직후의 시점에서 청소년과 부모/보호자가 한 번만 완료하는 전환 경험 척도
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6, 12 또는 18개월
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치료 장벽(BtC)
기간: 6, 12, 18개월
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이용 가능한 서비스를 더 이상 사용하지 않는 경우 청소년이 작성한 케어 장벽 체크리스트에서 평가한 케어 장벽
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6, 12, 18개월
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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마일스톤 연구에서 채택된 클라이언트 서비스 영수증 인벤토리로 평가된 서비스 사용 청년이 완성하다
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기준선, 6, 12 및 18개월
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어린이 및 청소년을 위한 국가 건강 결과 척도(HoNOSCA) 임상의 버전
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
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정확성을 보장하기 위해 청소년, 부모/보호자 및 임상의가 제공한 정보와 함께 숙련된 연구 조교가 완료한 아동 및 청소년을 위한 국가 건강 결과 척도에 의해 측정된 관리 및 정신 건강 상태의 필요성
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기준선, 6, 12, 18개월
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정동 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정 - 현재 상태 및 평생(K-SADS-PL)
기간: 기준선 및 18개월
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훈련된 연구 조교가 수행하는 DSM-IV의 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정 - 현재 상태 및 평생 버전
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기준선 및 18개월
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Prodromal 설문지(PQ-16)
기간: 기준선 및 18개월
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청소년이 자기 보고서로 작성한 전구 증상을 평가하기 위한 전구 설문지
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기준선 및 18개월
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사회적 기능에 대한 일반 평가 척도(GASC)
기간: 기준선 및 18개월
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사회적 기능에 대한 일반 평가 척도는 임상의가 채운 환자의 일반 기능을 평가합니다.
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기준선 및 18개월
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성찰 기능 설문지(RFQ 및 PRFQ) 자가 보고 및 부모 버전
기간: 기준선
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성찰 기능 설문지는 청소년과 부모/보호자가 채운 정신화 능력을 평가합니다(두 가지 버전).
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기준선
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예상 및 완성 대인 관계 쾌락 척도(ACIPS)
기간: 기준선
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사회적 능력은 예측 및 완성 대인 관계 쾌락 척도 자체 보고 및 부모/보호자 버전으로 측정됩니다.
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기준선
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다차원 동료 희생 척도 개정(MPVS-R)
기간: 기준선 및 18개월
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다차원 동료 피해자 척도-개정판은 괴롭힘을 자기 보고로 평가합니다.
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기준선 및 18개월
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CLES(Coddington 생활 사건 척도)
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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중요한 생활 사건은 Coddington 생활 사건 척도 자체 보고로 평가됩니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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인지된 스트레스 반응성 척도(PSRS)
기간: 기준선
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청소년의 스트레스 상태는 인지된 스트레스 반응성 척도 자가 보고로 측정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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