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Sostener y reforzar la transición de la atención de salud mental de niños a adultos en Suiza: un ensayo controlado aleatorizado de cohortes anidadas monocéntricas: el estudio SORT. (SORT)

28 de enero de 2020 actualizado por: Dr Marco Armando, University of Geneva, Switzerland

La interrupción de la atención durante la transición de los servicios de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS) a los servicios de salud mental para adultos (AMHS) puede afectar negativamente la salud y el bienestar de los usuarios del servicio. De hecho, la discontinuidad de la atención relacionada con la transición es un importante desafío social y de salud en la actualidad. Las evidencias actuales muestran que esta transición no siempre se gestiona adecuadamente y que mejorar el proceso de transición puede tener un impacto positivo en la salud y el bienestar de los jóvenes. Sin embargo, los datos disponibles aún son inconsistentes y solo unos pocos estudios investigaron posibles modelos destinados a mejorar y hacer operativa la transición. En la actualidad, no se dispone de información sobre la transición en el Cantón de Ginebra.

De acuerdo con esta falta de evidencia, el estudio actual apunta a: 1) mapear la interfaz CAMHS/AMHS; 2) evaluar el curso longitudinal y los resultados de los adolescentes que se acercan al límite de transición (TB) de su CAMHS; 3) determinar la efectividad de un modelo experimental de transición controlada para mejorar los resultados, en comparación con la atención habitual; 4) comparar estos resultados con los del estudio MILESTONE financiado por la UE de varios otros países europeos.

Los investigadores reclutarán a todos los pacientes de ≥ 16 años y 6 meses del cantón de Ginebra a cargo del CAMHS y los seguirán durante un máximo de 24 meses. Se le indicará a CAMHS que brinde a todos los usuarios de sus servicios en el momento de la transición, ya sea la atención habitual o un servicio novedoso llamado "Transición administrada", que incluirá el uso de una nueva herramienta de apoyo a la toma de decisiones, la Medida de preparación y adecuación de la transición (TRAM). Se aplicará un diseño de ensayo controlado aleatorio de cohortes anidadas (ncRCT) para dividir a los pacientes en dos grupos. La salud y el bienestar de los jóvenes se evaluarán al inicio y luego se les hará un seguimiento durante 24 meses para ver si hacen la transición a AMHS o son dados de alta o referidos a algún otro servicio. Luego, los investigadores evaluarán qué impacto tienen las diferentes experiencias de transición en la salud y el bienestar de los jóvenes, y si el proceso de transición administrada tiene algún beneficio en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco Armando, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 22 388 67 56
  • Correo electrónico: Marco.Armando@unige.ch

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • University of Geneva
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) proporciona un consentimiento informado válido por escrito, o asentimiento, si es menor de la edad legal de consentimiento;
  • 2) la edad está dentro de los 18 meses de haber alcanzado el límite de transición de su CAMHS, durante el período de reclutamiento de prueba;
  • 3) tiene un trastorno mental definido por DSM-IV-TR, DSM-5 o ICD 10/11, o está bajo el cuidado regular de CAMHS (si aún no ha sido diagnosticado);
  • 4) Tiene un coeficiente intelectual ≥ 70 según lo determinado por una evaluación estandarizada previa o diagnosticado por un médico, o sin indicios de discapacidad intelectual.

Criterio de exclusión:

  • 1) no proporciona un consentimiento informado válido por escrito, o asentimiento, si es menor de la edad legal de consentimiento;
  • 2) tiene menos de 18 meses antes del límite de transición de su CAMHS;
  • 3) tiene deterioro intelectual (CI < 70) según lo determinado por una evaluación estandarizada o diagnosticado por un médico;
  • 4) si no puede (o se espera que no pueda) completar los cuestionarios debido a discapacidades físicas graves o problemas de lenguaje, incluso con la ayuda de familiares o asistente de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Transición como de costumbre
Los jóvenes de este grupo recibirán la atención y la transición habituales, serán nuestro grupo de control.
Experimental: Transición gestionada
Los jóvenes de este grupo harán la transición dirigida, serán nuestro grupo experimental.
Los jóvenes, sus familias y los médicos recibirán pautas de transición y se les pedirá que las sigan tanto como sea posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud del paciente (necesidad de atención)
Periodo de tiempo: Antes de la transición en comparación con después de la transición (18 meses)
Medido en cada punto de tiempo utilizando la Escala de resultados de salud de la nación para niños y adolescentes (HoNOSCA) completada por un asistente de investigación capacitado. Las puntuaciones se compararán entre el primer y el último punto de tiempo. HoNOSCA es una escala de 5 puntos que va desde 0 = ningún problema, 1 = problema menor que no requiere intervención, 2 = levemente problemático, 3 = problema moderadamente grave, 4 = problema grave a muy grave, 9 = desconocido/no aplicable. Las puntuaciones se calculan sumando todas las subescalas (los 9 no se cuentan) y una puntuación más alta significa un peor resultado.
Antes de la transición en comparación con después de la transición (18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de la Escala de Resultados de la Salud de la Nación para Niños y Adolescentes (HoNOSCA)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Autoinforme del estado de "necesidad de atención" medido por la Escala de Resultados de Salud de la Nación para Niños y Adolescentes
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Medida de resultado relacionada con la transición (TROM)
Periodo de tiempo: 6, 12 o 18 meses
Medida de resultado relacionada con la transición para evaluar los resultados posteriores a la transición completados por el joven, el padre/cuidador y el médico
6, 12 o 18 meses
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) o Lista de verificación de comportamiento de adultos (ABCL)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Trastornos emocionales y conductuales medidos mediante los cuestionarios Child Behavior Checklist (CBCL) o Adult Behavior Checklist (ABCL) del Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA) (versión para padres/cuidadores). CBCL se dirige a jóvenes hasta los 17 años y ABCL después de los 17.
Línea base y 18 meses
Escala de Impresión Clínica Global (CGIS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
La escala de impresión clínica global completada por el médico evalúa la gravedad de la enfermedad del paciente
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
La calidad de vida de los jóvenes se mide mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. Lo completa el joven.
Línea base y 18 meses
Cuestionario genérico de calidad de vida EuroQol (5Q-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y la rentabilidad se evalúan mediante el cuestionario genérico de calidad de vida EuroQol que completa el joven.
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Sobre tus Propios Pies - Escala de Experiencia de Transición (OYOF-TES)
Periodo de tiempo: 6, 12 o 18 meses
Experiencia de transición y preparación evaluada por On Your Own Feet - Transition Experience Scale completada por el joven y el padre/cuidador solo una vez en el momento justo después de la transición
6, 12 o 18 meses
Barreras a la atención (BtC)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Barreras para la atención evaluadas por la lista de verificación de Barreras para la atención completada por el joven si ya no utiliza los servicios disponibles
6, 12 y 18 meses
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Uso del servicio evaluado por un Inventario de recibos de servicio al cliente adaptado del estudio Milestone; completado por el joven
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Versión para médicos de la Escala de Resultados para Niños y Adolescentes de la Salud de la Nación (HoNOSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses
Necesidad de atención y estado de salud mental medido por la Escala de resultados para niños y adolescentes de Health of the Nation completada por un asistente de investigación capacitado con información del joven, el padre/cuidador y el médico para garantizar la precisión
Línea de base, 6, 12 y 18 meses
Kiddie Schedule para trastornos afectivos y esquizofrenia-Estado actual y de por vida (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present State and Lifetime Version para el DSM-IV realizado por un asistente de investigación capacitado
Línea base y 18 meses
Cuestionario prodrómico (PQ-16)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Cuestionario prodrómico para evaluar los síntomas prodrómicos cumplimentado por el joven como autoinforme
Línea base y 18 meses
Escala de Evaluación General del Funcionamiento Social (GASC)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
La escala de evaluación general para el funcionamiento social evalúa el funcionamiento general de los pacientes llenado por el médico
Línea base y 18 meses
Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ y PRFQ) autoinforme y versión para padres
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo evalúa las habilidades de mentalización del joven y el padre/cuidador (dos versiones)
Base
Escala de placer interpersonal anticipatorio y consumatorio (ACIPS)
Periodo de tiempo: Base
Las habilidades sociales se miden mediante el autoinforme de la Escala de placer interpersonal anticipatorio y consumatorio y la versión para padres/cuidadores.
Base
Escala multidimensional de victimización entre pares revisada (MPVS-R)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
La Escala Multidimensional de Victimización entre Pares-Revisada evalúa el acoso como un autoinforme
Línea base y 18 meses
Escala de eventos de vida de Coddington (CLES)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
Los eventos vitales importantes se evalúan mediante el autoinforme de la escala de eventos vitales de Coddington
Línea base, 6, 12 y 18 meses
Escala de Reactividad al Estrés Percibido (PSRS)
Periodo de tiempo: Base
El estado de estrés del joven se mide mediante el autoinforme de la Escala de Reactividad al Estrés Percibido
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0853

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Transición gestionada

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