血栓形成後症候群の軽減に関する血管形成術-ステント術 vs 最適な医学的治療 (EndoPTS)

個人のメリット:

研究の実験群に含まれる患者は、PTSの大幅な減少を試みます。 さらに、研究に参加した医師が利用できること、圧迫療法と抗凝固療法の質の最適化のおかげで、研究のすべての患者は慎重なフォローアップの恩恵を受け、定期的な身体活動が強く推奨されます。

グループ特典:

フランスでは毎年約 10 万人から 15 万人が VTE を発症しており、そのうち約 5% が重度の身体障害を引き起こす PTS を発症します。 介入療法の検証は、罹患率と生活の質の点で、これらの患者に大きな臨床的改善をもたらす可能性があります。 経済効果は改善される可能性が高い。

個人に対するリスク

最初のリスクは、介入治療、すなわち出血または早期の DVT 再発に関連しています。 血管内アプローチの使用は、開腹手術と比較して出血のリスクを減らし、再発のリスクは抗凝固剤によって制御されます。

2 番目のリスクは、抗血栓治療、つまりアスピリンと抗凝固剤の組み合わせ、次に抗凝固剤のみに関連するものです。 併用療法は、リスクを軽減する1か月の短い治療中に使用され、患者はすでに抗凝固療法の訓練を受けています. さらに、インターベンション手技に適格な患者の特徴に関して、これらの患者は出血のリスクが低いことが試みられている。

2.3.2 利益とリスクのバランス

ベネフィット/リスクバランスはプラスになります。

研究の実験群に含まれる患者は、PTSの大幅な減少を試みますが、手順は限られたリスクで習得されます. 研究者が日常の実践でこの手順をすでに実践しているという事実は、このリスクの軽減に貢献しています。

対照群に含まれる患者は、現在の臨床診療および国内および国際的な推奨事項に従って治療されます。 症状が改善しない場合は、6 か月後に介入処置に招待されます。

さらに、研究のすべての患者は、慎重なフォローアップから恩恵を受けます。

有害事象は、2 つのアーム間のベネフィット/リスクのバランスを制御するために監視されます。 さらに、対照群の患者に遅延型血管内手術を提案するという選択は根本的なものです。なぜなら、治療が現在の臨床診療および国内および国際的な推奨事項であっても、血管内手術は重要な治療法として出現したからです。 したがって、患者が治療で無作為化された場合に研究を拒否したり、研究をやめたりするリスクを回避するために、これらの患者には6か月の遅延介入を提案します. この 6 か月の遅延は、患者が研究を順守するために妥当です。

これらの患者では、介入が遅れてから6か月後に血管内手術の結果にアクセスできるようになり、血管内手術の効果に関するデータのプールが増加します。

2.4 期待される影響

このプロジェクトは、近位腸骨DVT後の血栓症後症候群の減少に対する血管内治療の潜在的な利点を強調します。 実際には、この病状の治療のための真の標準治療はありません。 血管内治療の有効性に関する明確な証拠は、患者と医療制度の両方に大きな利益をもたらし、さらなる国際ガイドラインのための新しいデータを提供します。