Angioplastiek-stenting versus optimale medische behandeling bij vermindering van posttrombotisch syndroom (EndoPTS)

Voordeel(en) voor het individu:

Patiënten opgenomen in de experimentele tak van de studie zullen proberen om PTS sterk te verminderen. Bovendien zullen alle patiënten van de studie baat hebben bij een zorgvuldige follow-up dankzij de beschikbaarheid van artsen die betrokken zijn bij de studie, optimalisatie van de kwaliteit van compressietherapie en antistollingsbehandeling, en zullen ze sterk worden aangemoedigd om regelmatig lichamelijk actief te zijn.

Groep(en) Voordelen:

Elk jaar ontwikkelen ongeveer 100.000 tot 150.000 personen VTE in Frankrijk, waarvan ongeveer 5% een ernstige en invaliderende PTS zal ontwikkelen. Validatie van interventionele therapie kan voor deze patiënten een grote klinische verbetering opleveren in termen van morbiditeit en kwaliteit van leven. De economische impact zal waarschijnlijk worden verbeterd.

Risico('s) voor de persoon(en)

Het eerste risico houdt verband met interventionele behandeling, d.w.z. bloedingen of vroege DVT-recidief. Het gebruik van een endovasculaire benadering zal het hemorragische risico verminderen in vergelijking met open chirurgie, en het risico op recidief zal onder controle worden gehouden door antistollingsmiddelen.

Het tweede risico houdt verband met antitrombotische behandeling, d.w.z. een combinatie van aspirine plus antistollingsmiddel en vervolgens alleen antistollingsmiddel. De gecombineerde therapie zal worden gebruikt tijdens een korte behandeling van een maand, waardoor het risico wordt verkleind, en de patiënten zijn al getraind in anticoagulantia. Bovendien wordt geprobeerd, met betrekking tot de kenmerken van patiënten die in aanmerking komen voor een interventieprocedure, dat deze patiënten een laag risico op bloedingen hebben.

2.3.2 Balans baten/risico's

De baten/risicoverhouding zal positief zijn.

Patiënten die zijn opgenomen in de experimentele arm van de studie zullen proberen om PTS sterk te verminderen, hoewel de procedure wordt beheerst met een beperkt risico. Het feit dat rechercheurs deze werkwijze al in de dagelijkse praktijk toepassen, draagt ​​bij aan het verminderen van dit risico.

Patiënten opgenomen in de controlegroep zullen worden behandeld volgens de huidige klinische praktijk en nationale en internationale aanbevelingen. Als de symptomen niet verdwijnen, worden ze 6 maanden later uitgenodigd voor een interventieprocedure.

Bovendien zullen alle patiënten van de studie baat hebben bij een zorgvuldige follow-up.

Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd om de baten/risicoverhouding tussen de twee takken te controleren. Bovendien is de keuze om een ​​uitgestelde endovasculaire procedure voor te stellen voor de patiënten van de controlegroep primordiaal, want zelfs als de medische behandeling de huidige klinische praktijk en nationale en internationale aanbevelingen is, is de endovasculaire procedure naar voren gekomen als de belangrijkste behandeling. Om het risico te vermijden dat patiënten de studie weigeren of de studie verlaten als ze gerandomiseerd worden in medische behandeling, stellen we voor deze patiënten een uitgestelde interventie van 6 maanden voor. Deze vertraging van 6 maanden is redelijk voor de therapietrouw van patiënten aan het onderzoek.

Met deze patiënten hebben we 6 maanden na uitgestelde interventie toegang tot de resultaten van de endovasculaire procedure, waardoor de hoeveelheid gegevens over het effect van de endovasculaire procedure toeneemt.

2.4 Verwachte impact

Het project zal het potentiële voordeel van endovasculaire therapie op posttrombotisch syndroomreductie na proximale iliacale DVT benadrukken. Er is eigenlijk geen echte zorgstandaard voor de behandeling van deze pathologie. Een duidelijk bewijs van de werkzaamheid van endovasculaire therapie zal van groot voordeel zijn voor zowel de patiënten als het gezondheidszorgsysteem, en zal nieuwe gegevens opleveren voor verdere internationale richtlijnen