Angioplastia-colocación de stent vs tratamiento médico óptimo en la reducción del síndrome postrombótico (EndoPTS)
Un evaluador prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, que evalúa la eficacia de la angioplastia venosa proximal con stent frente al tratamiento médico óptimo en la reducción del síndrome postrombótico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Beneficio(s) para el individuo:
Los pacientes incluidos en el brazo experimental del estudio intentarán una fuerte reducción del SPT. Además, todos los pacientes del estudio se beneficiarán de un seguimiento cuidadoso gracias a la disponibilidad de los médicos involucrados en el estudio, la optimización de la calidad de la terapia de compresión y el tratamiento anticoagulante, y se les alentará encarecidamente a realizar actividad física regular.
Beneficios de grupo(s):
Alrededor de 100 000 a 150 000 personas desarrollan TEV cada año en Francia, de las cuales aproximadamente el 5 % desarrollará SPT grave e incapacitante. La validación de la terapia intervencionista puede proporcionar una mejora clínica importante para estos pacientes en términos de morbilidad y calidad de vida. Es probable que se mejore el impacto económico.
Riesgo(s) para la(s) persona(s)
El primer riesgo está relacionado con el tratamiento intervencionista, es decir, hemorragias o recurrencia temprana de TVP. El uso del abordaje endovascular reducirá el riesgo hemorrágico en comparación con la cirugía abierta, y el riesgo de recurrencia se controlará con anticoagulantes.
El segundo riesgo está relacionado con el tratamiento antitrombótico, es decir, combinación de aspirina más anticoagulante y luego anticoagulante solo. La terapia combinada se utilizará durante un tratamiento corto de un mes reduciendo el riesgo, y los pacientes ya están capacitados para el tratamiento anticoagulante. Además, se intenta, en cuanto a las características de los pacientes elegibles para procedimiento intervencionista, que estos pacientes tengan bajo riesgo de sangrado.
2.3.2 Balance beneficio/riesgo
El balance beneficio/riesgo será positivo.
Los pacientes incluidos en el brazo experimental del estudio intentarán una fuerte reducción del SPT, aunque el procedimiento se domina con un riesgo limitado. El hecho de que los investigadores ya practiquen este procedimiento en la práctica diaria contribuye a reducir este riesgo.
Los pacientes incluidos en el grupo control serán tratados según la práctica clínica actual y las recomendaciones nacionales e internacionales. En caso de no resolución de los síntomas, serán invitados a procedimiento intervencionista 6 meses después.
Además, todos los pacientes del estudio se beneficiarán de un seguimiento cuidadoso.
Los eventos adversos serán supervisados para controlar el balance beneficio/riesgo entre los dos brazos. Además, la elección de proponer un procedimiento endovascular diferido para los pacientes del grupo control es primordial porque si bien el tratamiento médico es la práctica clínica actual y las recomendaciones nacionales e internacionales, el procedimiento endovascular ha surgido como tratamiento clave. Por lo tanto, para evitar el riesgo de que los pacientes rechacen el estudio o abandonen el estudio si son aleatorizados en tratamiento médico, proponemos una intervención diferida de 6 meses para estos pacientes. Este retraso de 6 meses es razonable para la adherencia de los pacientes al estudio.
Con estos pacientes, tendremos acceso a los resultados del procedimiento endovascular a los 6 meses después de la intervención diferida, aumentando el conjunto de datos sobre el efecto del procedimiento endovascular.
2.4 Impacto esperado
El proyecto destacará el beneficio potencial de la terapia endovascular en la reducción del síndrome postrombótico después de la TVP ilíaca proximal. En realidad, no existe un verdadero estándar de atención para el tratamiento de esta patología. Una evidencia clara de la eficacia de la terapia endovascular será de gran beneficio tanto para los pacientes como para el sistema de salud, y proporcionará nuevos datos para futuras guías internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles Gilles Pernod, MD PH
- Número de teléfono: 00 33 4 76 76 57 17
- Correo electrónico: GPernod@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julien Colombat
- Número de teléfono: 00 33 4 76 76 56 09
- Correo electrónico: JColombat@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Cs 10217
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Grenoble, Cs 10217, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Grenoble-Alps University Hospital (CHUGA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Paciente con SPT incapacitante definido como una puntuación de Villalta ≥ 10, más de 6 meses después de una trombosis venosa profunda proximal unilateral (primer episodio o episodio recurrente) que afecta al menos a la vena ilíaca. Una trombosis venosa superficial o distal contralateral no se consideró como trombosis bilateral.
Justificación de los principales criterios de inclusión:
Los pacientes serían examinados más de 6 meses después del evento de TVP índice para asegurarse de que los síntomas estuvieran relacionados con la fase crónica del SPT y no con el evento de TVP agudo.
Aunque la terapia endovascular en realidad ha madurado para proponer una evaluación sistemática, el procedimiento sigue siendo experimental con riesgos potenciales. Por lo tanto, el estudio debe enfocarse en pacientes con SPT avanzado y obstrucción iliofemoral, ya que esta población parece tener el mayor beneficio buscado.
Criterio de exclusión:
- TVP índice sin trombosis ilíaca
- Trombosis venosa profunda proximal bilateral o trombosis de vena cava inferior
- Arteriopatía de miembros inferiores definida como índice antebraquial < 0,5
- filtro de vena cava
- Úlceras venosas ≥ 50 cm²
- Esperanza de vida < 6 meses
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante por anticoagulante oral directo
- Contraindicación para el uso de aspirina en dosis bajas (100 mg)
- Uso de antiagregantes plaquetarios duales aspirina/clopidogrel
- Uso de Prasugrel o Ticagrelor
- Recanalización venosa previa de la misma pierna
- Imposible de seguir
- Contraindicación del contraste yodado
- Insuficiencia renal (Cockroft <30 ml/min, (menores de 3 meses))
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio,
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujeto bajo control administrativo o judicial
- Sujeto bajo protección legal
- Sujeto hospitalizado para atención psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
60 pacientes se benefician de la colocación de stent de angioplastia venosa inmediata más tratamiento médico, es decir, compresión elástica y anticoagulación
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60 pacientes se benefician de la colocación de stent de angioplastia venosa inmediata más tratamiento médico, es decir, compresión elástica y anticoagulación
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
60 pacientes se benefician del tratamiento estándar durante 6 meses, es decir, compresión elástica y anticoagulación si es necesario.
En particular, si los pacientes ya no estaban en tratamiento anticoagulante en el momento de la selección y la inclusión, este tratamiento no se reintroducirá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del porcentaje de pacientes con SPT corregido (Villalta < 5, es decir, ausencia de SPT) a los 6 meses de la aleatorización en el grupo control y a los 6 meses de la intervención en el grupo experimental.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del porcentaje de pacientes con SPT corregido (Villalta < 5, es decir, ausencia de SPT) a los 6 meses de la aleatorización en el grupo control y a los 6 meses de la intervención en el grupo experimental.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01311-56
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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