Angioplastik-stenting vs optimal medicinsk behandling på posttrombotisk syndromreduktion (EndoPTS)

Förmåner för individen:

Patienter som ingår i den experimentella delen av studien kommer att försöka en kraftig minskning av PTS. Dessutom kommer alla patienter i studien att dra nytta av en noggrann uppföljning tack vare tillgången på läkare som är involverade i studien, optimering av kvaliteten på kompressionsterapi och antikoagulantiabehandling, och kommer att starkt uppmuntras till regelbunden fysisk aktivitet.

Gruppförmåner:

Omkring 100 000 till 150 000 personer utvecklar VTE varje år i Frankrike, varav cirka 5 % kommer att utveckla allvarlig och invalidiserande PTS. Validering av interventionsterapi kan ge en stor klinisk förbättring för dessa patienter när det gäller sjuklighet och livskvalitet. Den ekonomiska effekten kommer sannolikt att förbättras.

Risk(er) för individen(erna)

Den första risken är relaterad till interventionell behandling, d.v.s. blödningar eller tidig DVT-recidiv. Användning av endovaskulär metod kommer att minska blödningsrisken jämfört med öppen kirurgi, och risken för återfall kommer att kontrolleras med antikoagulantia.

Den andra risken är relaterad till antitrombotisk behandling, dvs kombination av acetylsalicylsyra plus antikoagulant, sedan enbart antikoagulant. Den kombinerade behandlingen kommer att användas under en kort behandling på en månad för att minska risken, och patienterna är redan utbildade i antikoagulantiabehandling. Dessutom har man försökt, med avseende på egenskaperna hos patienter som är berättigade till interventionsförfarande, att dessa patienter löper låg risk för blödning.

2.3.2 Nytta/riskbalans

Nytta/riskbalansen kommer att vara positiv.

Patienter som ingår i den experimentella delen av studien kommer att försöka en kraftig minskning av PTS, även om proceduren bemästras med begränsad risk. Det faktum att utredare redan tillämpar denna procedur i vardagen bidrar till att minska denna risk.

Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt gällande klinisk praxis och nationella och internationella rekommendationer. Om symtomen inte försvinner kommer de att bjudas in till interventionsförfarande 6 månader senare.

Dessutom kommer alla patienter i studien att dra nytta av en noggrann uppföljning.

Biverkningar kommer att övervakas för att kontrollera nytta/riskbalansen mellan de två armarna. Dessutom är valet att föreslå en fördröjd endovaskulär procedur för kontrollgruppens patienter primordial eftersom även om den medicinska behandlingen är nuvarande klinisk praxis och nationella och internationella rekommendationer, har endovaskulär procedur framstått som nyckelbehandling. Så för att undvika risken att patienter vägrar studie eller lämnar studien om de är randomiserade i medicinsk behandling, föreslår vi en 6 månaders försenad intervention för dessa patienter. Denna fördröjning på 6 månader är rimlig för att patienterna ska följa studien.

Med dessa patienter kommer vi att ha tillgång till resultat av endovaskulära ingrepp 6 månader efter fördröjd intervention, vilket ökar mängden data om effekten av endovaskulär procedur.

2.4 Förväntad effekt

Projektet kommer att belysa den potentiella nyttan av endovaskulär terapi för reduktion av posttrombotiskt syndrom efter proximal iliac DVT. Det finns faktiskt ingen riktig standard för vård för behandling av denna patologi. Ett tydligt bevis på effekt av endovaskulär terapi kommer att vara till stor nytta för både patienterna och sjukvården, och kommer att ge nya data för ytterligare internationella riktlinjer