Angioplastyka-stentowanie a optymalne leczenie medyczne w redukcji zespołu pozakrzepowego (EndoPTS)

Korzyści dla osoby fizycznej:

Pacjenci włączeni do ramienia eksperymentalnego badania będą dążyć do silnej redukcji PTS. Ponadto wszyscy pacjenci objęci badaniem odniosą korzyści ze starannej obserwacji dzięki dostępności lekarzy zaangażowanych w badanie, optymalizacji jakości terapii uciskowej i leczenia przeciwzakrzepowego oraz będą silnie zachęcani do regularnej aktywności fizycznej.

Korzyści dla grup:

Każdego roku we Francji rozwija się ŻChZZ u około 100 000 do 150 000 osób, z czego u około 5% rozwinie się ciężki i powodujący niesprawność PTS. Walidacja terapii interwencyjnej może zapewnić znaczną poprawę kliniczną u tych pacjentów pod względem chorobowości i jakości życia. Wpływ ekonomiczny prawdopodobnie ulegnie poprawie.

Ryzyko(a) dla osoby(osób)

Pierwsze ryzyko wiąże się z leczeniem interwencyjnym, tj. krwotokami lub wczesnym nawrotem ZŻG. Zastosowanie dostępu wewnątrznaczyniowego zmniejszy ryzyko krwotoku w porównaniu z operacją otwartą, a ryzyko nawrotu będzie kontrolowane przez antykoagulanty.

Drugie ryzyko wiąże się z leczeniem przeciwzakrzepowym, czyli połączeniem aspiryny z antykoagulantem, a następnie samym antykoagulantem. Terapia skojarzona będzie stosowana podczas krótkiego, miesięcznego leczenia zmniejszającego ryzyko, a pacjenci są już przeszkoleni do leczenia przeciwzakrzepowego. Ponadto, biorąc pod uwagę charakterystykę pacjentów kwalifikujących się do zabiegu interwencyjnego, stara się stwierdzić, że są to pacjenci z niskim ryzykiem krwawienia.

2.3.2 Stosunek korzyści do ryzyka

Stosunek korzyści do ryzyka będzie dodatni.

Pacjenci włączeni do ramienia eksperymentalnego badania będą dążyć do silnej redukcji PTS, chociaż procedura jest opanowana przy ograniczonym ryzyku. Fakt, że śledczy stosują już tę procedurę w codziennej praktyce, przyczynia się do zmniejszenia tego ryzyka.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie z aktualną praktyką kliniczną oraz zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi. W przypadku nieustąpienia objawów zostaną zaproszeni na zabieg interwencyjny po 6 miesiącach.

Ponadto wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu odniosą korzyści ze starannej obserwacji.

Zdarzenia niepożądane będą nadzorowane w celu kontroli stosunku korzyści do ryzyka między obiema grupami. Co więcej, wybór zaproponowania odroczonej procedury wewnątrznaczyniowej pacjentom z grupy kontrolnej jest pierwszorzędny, ponieważ nawet jeśli postępowanie zachowawcze jest zgodne z aktualną praktyką kliniczną oraz zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi, procedura wewnątrznaczyniowa stała się leczeniem kluczowym. Tak więc, aby uniknąć ryzyka, że ​​pacjenci odmówią udziału w badaniu lub opuszczą badanie, jeśli zostaną losowo przydzieleni do leczenia, proponujemy interwencję opóźnioną o 6 miesięcy dla tych pacjentów. To opóźnienie o 6 miesięcy jest uzasadnione, jeśli chodzi o przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w badaniu.

W przypadku tych pacjentów będziemy mieli dostęp do wyników zabiegu wewnątrznaczyniowego po 6 miesiącach od opóźnionej interwencji, zwiększając pulę danych na temat efektu zabiegu wewnątrznaczyniowego.

2.4 Oczekiwany wpływ

Projekt zwróci uwagę na potencjalne korzyści terapii wewnątrznaczyniowej w redukcji zespołu pozakrzepowego po proksymalnej DVT biodrowej. W rzeczywistości nie ma prawdziwego standardu opieki w leczeniu tej patologii. Wyraźne dowody na skuteczność terapii wewnątrznaczyniowej przyniosą ogromne korzyści zarówno pacjentom, jak i systemowi opieki zdrowotnej oraz dostarczą nowych danych do dalszych międzynarodowych wytycznych