Angioplastia-stentointi vs. optimaalinen lääketieteellinen hoito tromboottisen oireyhtymän vähentämiseksi (EndoPTS)

Edut henkilölle:

Tutkimuksen kokeelliseen osioon kuuluvat potilaat yrittävät vähentää PTS:ää voimakkaasti. Lisäksi kaikki tutkimuksen potilaat hyötyvät huolellisesta seurannasta tutkimukseen osallistuvien lääkäreiden saatavuuden, kompressiohoidon ja antikoagulanttihoidon laadun optimoinnin ansiosta, ja heitä kannustetaan voimakkaasti säännölliseen fyysiseen toimintaan.

Ryhmä(t) edut:

Ranskassa VTE kehittyy vuosittain noin 100 000–150 000 henkilöä, joista noin 5 %:lle kehittyy vaikea ja vammauttava PTS. Interventiohoidon validointi voi tarjota näille potilaille merkittävän kliinisen parannuksen sairastuvuuden ja elämänlaadun suhteen. Taloudelliset vaikutukset todennäköisesti paranevat.

Yksilölle (henkilöille) kohdistuvat riskit

Ensimmäinen riski liittyy interventiohoitoon, eli verenvuotoon tai varhaiseen syvän laskimotukoksen uusiutumiseen. Endovaskulaarisen lähestymistavan käyttö vähentää verenvuotoriskiä avoleikkaukseen verrattuna ja uusiutumisen riskiä kontrolloidaan antikoagulantilla.

Toinen riski liittyy antitromboottiseen hoitoon, eli aspiriinin ja antikoagulantin yhdistelmään ja sitten pelkkään antikoagulanttiin. Yhdistelmähoitoa käytetään lyhyen kuukauden hoidon aikana riskiä vähentäen ja potilaat on jo koulutettu antikoagulanttihoitoon. Lisäksi interventiotoimenpiteeseen kelpaavien potilaiden ominaisuuksien perusteella on yritetty, että näillä potilailla on alhainen verenvuotoriski.

2.3.2 Hyöty-riskisuhde

Hyöty-riskisuhde on positiivinen.

Tutkimuksen kokeelliseen osioon sisältyvät potilaat yrittävät vähentää PTS:ää voimakkaasti, vaikka toimenpide hallitaan rajoitetulla riskillä. Se, että tutkijat jo harjoittavat tätä menettelyä jokapäiväisessä käytännössä, pienentää tätä riskiä.

Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön sekä kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti. Jos oireet eivät häviä, heidät kutsutaan interventiotoimenpiteeseen 6 kuukauden kuluttua.

Lisäksi kaikki tutkimuksen potilaat hyötyvät huolellisesta seurannasta.

Haittatapahtumia valvotaan, jotta voidaan hallita hyöty-riskisuhdetta kahden haaran välillä. Lisäksi valinta ehdottaa viivästettyä endovaskulaarista toimenpidettä kontrolliryhmän potilaille on ensiarvoisen tärkeä, sillä vaikka lääkehoito on nykyinen kliininen käytäntö ja kansalliset ja kansainväliset suositukset, endovaskulaarinen toimenpide on noussut avainhoidoksi. Jotta vältetään riski siitä, että potilaat kieltäytyvät tutkimuksesta tai jättävät tutkimuksen, jos heidät satunnaistetaan lääketieteelliseen hoitoon, ehdotamme näille potilaille kuuden kuukauden viivästystä. Tämä kuuden kuukauden viive on kohtuullinen potilaiden sitoutumisen kannalta tutkimukseen.

Näillä potilailla meillä on pääsy endovaskulaaristen toimenpiteiden tuloksiin 6 kuukauden kuluttua viivästyneen toimenpiteen jälkeen, mikä lisää endovaskulaarisen toimenpiteen vaikutusta koskevien tietojen määrää.

2.4 Odotettu vaikutus

Projekti korostaa endovaskulaarisen hoidon mahdollista hyötyä tromboottisen oireyhtymän jälkeisen oireyhtymän vähentämisessä proksimaalisen suoliluun syvän laskimotukoksen jälkeen. Tämän patologian hoidossa ei itse asiassa ole olemassa todellista hoitotasoa. Selkeä näyttö endovaskulaarisen hoidon tehokkuudesta on suureksi hyödyksi sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle, ja se tarjoaa uutta tietoa tuleviin kansainvälisiin ohjeisiin.