Angioplastia com stent vs tratamento médico ideal na redução da síndrome pós-trombótica (EndoPTS)

Benefício(s) para o indivíduo:

Os pacientes incluídos no braço experimental do estudo tentarão uma forte redução de PTS. Além disso, todos os pacientes do estudo se beneficiarão de um acompanhamento cuidadoso graças à disponibilidade dos médicos envolvidos no estudo, otimização da qualidade da terapia compressiva e do tratamento anticoagulante, e serão fortemente incentivados à prática regular de atividade física.

Benefícios do(s) grupo(s):

Cerca de 100.000 a 150.000 pessoas desenvolvem TEV a cada ano na França, entre as quais cerca de 5% desenvolverão PTS grave e incapacitante. A validação da terapia intervencionista pode proporcionar uma grande melhora clínica para esses pacientes em termos de morbidade e qualidade de vida. O impacto econômico provavelmente será melhorado.

Risco(s) para o(s) indivíduo(s)

O primeiro risco está relacionado ao tratamento intervencionista, ou seja, hemorragias ou recorrência precoce de TVP. O uso da abordagem endovascular reduzirá o risco hemorrágico em comparação com a cirurgia aberta, e o risco de recorrência será controlado pelo anticoagulante.

O segundo risco está relacionado ao tratamento antitrombótico, ou seja, combinação de aspirina mais anticoagulante e depois anticoagulante sozinho. A terapia combinada será usada durante um curto tratamento de um mês reduzindo o risco, e os pacientes já estão treinados para o tratamento anticoagulante. Além disso, tenta-se, em relação às características dos pacientes elegíveis para procedimento intervencionista, que esses pacientes tenham baixo risco de sangramento.

2.3.2 Equilíbrio benefício/risco

A relação benefício/risco será positiva.

Os pacientes incluídos no braço experimental do estudo tentarão uma forte redução de PTS, embora o procedimento seja dominado com risco limitado. O fato de os pesquisadores já praticarem esse procedimento na prática diária contribui para reduzir esse risco.

Os pacientes incluídos no grupo controle serão tratados de acordo com a prática clínica atual e as recomendações nacionais e internacionais. Em caso de não resolução dos sintomas, serão convidados para procedimento intervencionista 6 meses depois.

Além disso, todos os pacientes do estudo se beneficiarão de um acompanhamento cuidadoso.

Os eventos adversos serão supervisionados para controlar o equilíbrio benefício/risco entre os dois braços. Além disso, a escolha de propor um procedimento endovascular tardio para os pacientes do grupo controle é primordial, pois mesmo que o tratamento médico seja a prática clínica vigente e as recomendações nacionais e internacionais, o procedimento endovascular tem se destacado como tratamento-chave. Portanto, para evitar o risco de os pacientes recusarem o estudo ou saírem do estudo se forem randomizados em tratamento médico, propomos uma intervenção atrasada de 6 meses para esses pacientes. Esse atraso de 6 meses é razoável para a adesão dos pacientes ao estudo.

Com esses pacientes, teremos acesso aos resultados do procedimento endovascular 6 meses após a intervenção tardia, aumentando o banco de dados sobre o efeito do procedimento endovascular.

2.4 Impacto Esperado

O projeto destacará o benefício potencial da terapia endovascular na redução da síndrome pós-trombótica após TVP ilíaca proximal. Na verdade, não existe um padrão real de atendimento para o tratamento dessa patologia. Uma evidência clara da eficácia da terapia endovascular será de grande benefício tanto para os pacientes quanto para o sistema de saúde e fornecerá novos dados para futuras diretrizes internacionais