Angioplastie-Stenting vs. optimale medizinische Behandlung zur Reduktion des postthrombotischen Syndroms (EndoPTS)

Vorteil(e) für den Einzelnen:

Patienten, die in den experimentellen Arm der Studie aufgenommen werden, werden versuchen, das PTS stark zu reduzieren. Darüber hinaus profitieren alle Patienten der Studie dank der Verfügbarkeit der an der Studie beteiligten Ärzte, der Optimierung der Qualität der Kompressionstherapie und der gerinnungshemmenden Behandlung von einer sorgfältigen Nachsorge und werden nachdrücklich zu regelmäßiger körperlicher Aktivität ermutigt.

Vorteile für Gruppen:

Etwa 100.000 bis 150.000 Personen entwickeln jedes Jahr in Frankreich eine VTE, von denen etwa 5 % ein schweres und behinderndes PTS entwickeln werden. Die Validierung der interventionellen Therapie kann für diese Patienten zu einer erheblichen klinischen Verbesserung in Bezug auf Morbidität und Lebensqualität führen. Die wirtschaftlichen Auswirkungen dürften verbessert werden.

Risiko(s) für die Person(en)

Das erste Risiko betrifft die interventionelle Behandlung, d. h. Blutungen oder ein frühes Wiederauftreten einer TVT. Die Verwendung eines endovaskulären Zugangs reduziert das Blutungsrisiko im Vergleich zu einer offenen Operation, und das Rezidivrisiko wird durch Antikoagulanzien kontrolliert.

Das zweite Risiko bezieht sich auf eine antithrombotische Behandlung, d. h. Kombination von Aspirin plus Antikoagulans, dann Antikoagulans allein. Die kombinierte Therapie wird während einer kurzen einmonatigen Behandlung angewendet, um das Risiko zu reduzieren, und die Patienten werden bereits auf die gerinnungshemmende Behandlung geschult. Darüber hinaus wird versucht, hinsichtlich der Charakteristika von Patienten, die für ein interventionelles Verfahren geeignet sind, ein geringes Blutungsrisiko für diese Patienten zu haben.

2.3.2 Nutzen-Risiko-Verhältnis

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird positiv sein.

Patienten, die in den experimentellen Arm der Studie aufgenommen werden, werden eine starke Reduktion des PTS anstreben, obwohl das Verfahren mit begrenztem Risiko bewältigt wird. Die Tatsache, dass Ermittler dieses Vorgehen bereits in der täglichen Praxis praktizieren, trägt dazu bei, dieses Risiko zu reduzieren.

Patienten der Kontrollgruppe werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis und den nationalen und internationalen Empfehlungen behandelt. Im Falle einer Nichtbeseitigung der Symptome werden sie 6 Monate später zu einem interventionellen Verfahren eingeladen.

Darüber hinaus profitieren alle Patienten der Studie von einer sorgfältigen Nachsorge.

Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen den beiden Armen zu kontrollieren. Darüber hinaus ist die Wahl, ein verzögertes endovaskuläres Verfahren für die Patienten der Kontrollgruppe vorzuschlagen, von grundlegender Bedeutung, denn selbst wenn die medizinische Behandlung der aktuellen klinischen Praxis und den nationalen und internationalen Empfehlungen entspricht, hat sich das endovaskuläre Verfahren als Schlüsselbehandlung herausgestellt. Um das Risiko zu vermeiden, dass Patienten die Studie ablehnen oder die Studie verlassen, wenn sie in die medizinische Behandlung randomisiert werden, schlagen wir für diese Patienten eine um 6 Monate verzögerte Intervention vor. Diese Verzögerung von 6 Monaten ist für die Einhaltung der Studie durch die Patienten angemessen.

Bei diesen Patienten werden wir 6 Monate nach dem verzögerten Eingriff Zugang zu den Ergebnissen des endovaskulären Eingriffs haben, wodurch der Datenpool zur Wirkung des endovaskulären Eingriffs erweitert wird.

2.4 Erwartete Auswirkungen

Das Projekt wird den potenziellen Nutzen der endovaskulären Therapie bei der Reduzierung des postthrombotischen Syndroms nach proximaler iliakaler TVT hervorheben. Es gibt eigentlich keinen wirklichen Behandlungsstandard für die Behandlung dieser Pathologie. Ein eindeutiger Wirksamkeitsnachweis der endovaskulären Therapie wird sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem von großem Nutzen sein und neue Daten für weitere internationale Leitlinien liefern