Ангиопластика-стентирование в сравнении с оптимальным медикаментозным лечением для уменьшения посттромботического синдрома (EndoPTS)

Польза (ы) для человека:

Пациенты, включенные в экспериментальную группу исследования, попытаются добиться сильного снижения PTS. Кроме того, все пациенты исследования выиграют от тщательного наблюдения благодаря наличию врачей, участвующих в исследовании, оптимизации качества компрессионной терапии и лечения антикоагулянтами, и им будет настоятельно рекомендована регулярная физическая активность.

Группа(ы) Преимущества:

Ежегодно во Франции от 100 000 до 150 000 человек заболевают ВТЭ, среди которых примерно у 5% разовьются тяжелые и инвалидизирующие ПТС. Валидация интервенционной терапии может обеспечить значительное клиническое улучшение у этих пациентов с точки зрения заболеваемости и качества жизни. Экономический эффект, вероятно, будет улучшен.

Риск(ы) для человека(ов)

Первый риск связан с интервенционным лечением, то есть кровотечениями или ранним рецидивом ТГВ. Использование эндоваскулярного доступа снизит геморрагический риск по сравнению с открытой операцией, а риск рецидива будет контролироваться антикоагулянтами.

Второй риск связан с антитромботическим лечением, т. е. комбинацией аспирина и антикоагулянта, а затем только антикоагулянта. Комбинированная терапия будет применяться в течение короткого месячного курса лечения, снижающего риск, а пациенты уже обучены лечению антикоагулянтами. Кроме того, в отношении характеристик пациентов, подходящих для интервенционной процедуры, делается попытка сделать так, чтобы у этих пациентов был низкий риск кровотечения.

2.3.2 Баланс пользы/риска

Баланс польза/риск будет положительным.

Пациенты, включенные в экспериментальную группу исследования, попытаются добиться сильного снижения PTS, хотя процедура освоена с ограниченным риском. Тот факт, что следователи уже практикуют эту процедуру в повседневной практике, способствует снижению этого риска.

Пациентов, включенных в контрольную группу, будут лечить в соответствии с современной клинической практикой и национальными и международными рекомендациями. В случае неразрешения симптомов они будут приглашены на интервенционную процедуру через 6 месяцев.

Кроме того, все пациенты, участвующие в исследовании, получат пользу от тщательного наблюдения.

Нежелательные явления будут находиться под наблюдением для контроля соотношения выгоды/риска между двумя группами. Более того, выбор отсроченной эндоваскулярной процедуры для пациентов контрольной группы является первичным, потому что, даже если медикаментозное лечение является текущей клинической практикой и национальными и международными рекомендациями, эндоваскулярная процедура стала ключевым методом лечения. Таким образом, чтобы избежать риска того, что пациенты откажутся от исследования или выйдут из исследования, если они будут рандомизированы для лечения, мы предлагаем отсрочку вмешательства на 6 месяцев для этих пациентов. Эта отсрочка на 6 месяцев является разумной для приверженности пациентов к исследованию.

С этими пациентами у нас будет доступ к результатам эндоваскулярной процедуры через 6 месяцев после отсроченного вмешательства, что расширит базу данных о влиянии эндоваскулярной процедуры.

2.4 Ожидаемое воздействие

Проект подчеркнет потенциальную пользу эндоваскулярной терапии для уменьшения посттромботического синдрома после проксимального подвздошного ТГВ. На самом деле не существует реального стандарта лечения этой патологии. Четкое доказательство эффективности эндоваскулярной терапии принесет большую пользу как пациентам, так и системе здравоохранения, а также предоставит новые данные для дальнейших международных руководств.