Angioplastik-stenting vs Optimal medicinsk behandling på post-trombotisk syndrom reduktion (EndoPTS)

Fordel(e) for den enkelte:

Patienter inkluderet i den eksperimentelle del af undersøgelsen vil forsøge at opnå en kraftig reduktion af PTS. Derudover vil alle patienter i undersøgelsen drage fordel af en omhyggelig opfølgning takket være tilgængeligheden af ​​læger involveret i undersøgelsen, optimering af kvaliteten af ​​kompressionsterapi og antikoagulerende behandling, og vil kraftigt blive opfordret til regelmæssig fysisk aktivitet.

Gruppefordele:

Omkring 100 000 til 150 000 personer udvikler VTE hvert år i Frankrig, hvoraf omkring 5 % vil udvikle alvorlig og invaliderende PTS. Validering af interventionel terapi kan give en væsentlig klinisk forbedring for disse patienter med hensyn til morbiditet og livskvalitet. De økonomiske konsekvenser vil sandsynligvis blive forbedret.

Risiko(r) for individet(erne)

Den første risiko er relateret til interventionel behandling, dvs. blødninger eller tidligt DVT-tilbagefald. Anvendelsen af ​​endovaskulær tilgang vil reducere den hæmoragiske risiko sammenlignet med åben kirurgi, og risikoen for tilbagefald vil blive kontrolleret med antikoagulant.

Den anden risiko er relateret til antitrombotisk behandling, dvs. kombination af aspirin plus antikoagulant, derefter antikoagulant alene. Den kombinerede behandling vil blive brugt i løbet af en kort behandling på én måned, hvilket reducerer risikoen, og patienterne er allerede uddannet til antikoagulerende behandling. Desuden er det forsøgt med hensyn til karakteristika for patienter, der er kvalificerede til interventionel procedure, at disse patienter har lav risiko for blødning.

2.3.2 Fordel/risiko balance

Fordel/risiko-balancen vil være positiv.

Patienter inkluderet i den eksperimentelle del af undersøgelsen vil forsøge at opnå en kraftig reduktion af PTS, selvom proceduren mestres med begrænset risiko. Det faktum, at efterforskere allerede praktiserer denne procedure i hverdagen, bidrager til at reducere denne risiko.

Patienter, der indgår i kontrolgruppen, vil blive behandlet i henhold til gældende klinisk praksis og nationale og internationale anbefalinger. I tilfælde af manglende ophør af symptomer vil de blive inviteret til intervention 6 måneder senere.

Derudover vil alle patienter i undersøgelsen have gavn af en omhyggelig opfølgning.

Bivirkninger vil blive overvåget for at kontrollere fordele/risiko-balancen mellem de to arme. Desuden er valget om at foreslå en forsinket endovaskulær procedure for kontrolgruppens patienter primordialt, fordi selvom den medicinske behandling er den nuværende kliniske praksis og nationale og internationale anbefalinger, er endovaskulær procedure fremstået som nøglebehandling. Så for at undgå risikoen for, at patienter afviser undersøgelse eller forlader undersøgelsen, hvis de er randomiseret i medicinsk behandling, foreslår vi en 6 måneders forsinket intervention for disse patienter. Denne forsinkelse på 6 måneder er rimelig for patienternes tilslutning til undersøgelsen.

Med disse patienter vil vi have adgang til resultater af endovaskulær procedure 6 måneder efter forsinket intervention, hvilket øger puljen af ​​data om effekten af ​​endovaskulær procedure.

2.4 Forventet effekt

Projektet vil fremhæve den potentielle fordel ved endovaskulær terapi på posttrombotisk syndromreduktion efter proksimal iliac DVT. Der er faktisk ikke en reel standard for pleje til behandling af denne patologi. En klar evidens for effekt af endovaskulær terapi vil være til stor gavn for både patienterne og sundhedsvæsenet og vil give nye data til yderligere internationale retningslinjer