Angioplastica-stenting vs trattamento medico ottimale sulla riduzione della sindrome post-trombotica (EndoPTS)

Vantaggio/i per l'individuo:

I pazienti inclusi nel braccio sperimentale dello studio tenteranno una forte riduzione della PTS. Inoltre, tutti i pazienti dello studio beneficeranno di un attento follow-up grazie alla disponibilità dei medici coinvolti nello studio, all'ottimizzazione della qualità della terapia compressiva e del trattamento anticoagulante, e saranno fortemente incoraggiati a una regolare attività fisica.

Vantaggi del gruppo/i:

Circa 100.000-150.000 persone sviluppano TEV ogni anno in Francia, di cui circa il 5% svilupperà PTS grave e invalidante. La convalida della terapia interventistica può fornire un importante miglioramento clinico per questi pazienti in termini di morbilità e qualità della vita. È probabile che l'impatto economico sia migliorato.

Rischi per l'individuo/i

Il primo rischio è correlato al trattamento interventistico, cioè emorragie o recidiva precoce di TVP. L'uso dell'approccio endovascolare ridurrà il rischio emorragico rispetto alla chirurgia a cielo aperto e il rischio di recidiva sarà controllato dall'anticoagulante.

Il secondo rischio è legato al trattamento antitrombotico, cioè combinazione di aspirina più anticoagulante, poi solo anticoagulante. La terapia combinata verrà utilizzata durante un breve trattamento di un mese riducendo il rischio e i pazienti sono già addestrati al trattamento anticoagulante. Inoltre, si tenta, per quanto riguarda le caratteristiche dei pazienti eleggibili alla procedura interventistica, che questi pazienti siano a basso rischio di sanguinamento.

2.3.2 Bilancio rischi/benefici

Il rapporto rischi/benefici sarà positivo.

I pazienti inclusi nel braccio sperimentale dello studio tenteranno di ottenere una forte riduzione del PTS, sebbene la procedura sia padroneggiata con un rischio limitato. Il fatto che gli investigatori pratichino già questa procedura nella pratica quotidiana contribuisce a ridurre questo rischio.

I pazienti inclusi nel gruppo di controllo saranno trattati secondo l'attuale pratica clinica e le raccomandazioni nazionali e internazionali. In caso di mancata risoluzione dei sintomi, saranno invitati alla procedura interventistica 6 mesi dopo.

Inoltre, tutti i pazienti dello studio beneficeranno di un attento follow-up.

Gli eventi avversi saranno supervisionati per controllare il rapporto rischio/beneficio tra i due bracci. Inoltre, la scelta di proporre una procedura endovascolare ritardata per i pazienti del gruppo di controllo è primordiale perché anche se il trattamento medico è l'attuale pratica clinica e le raccomandazioni nazionali e internazionali, la procedura endovascolare è emersa come trattamento chiave. Quindi, per evitare il rischio che i pazienti rifiutino lo studio o abbandonino lo studio se vengono randomizzati in trattamento medico, proponiamo un intervento ritardato di 6 mesi per questi pazienti. Questo ritardo di 6 mesi è ragionevole per l'adesione dei pazienti allo studio.

Con questi pazienti, avremo accesso ai risultati della procedura endovascolare a 6 mesi dopo l'intervento ritardato, aumentando il pool di dati sull'effetto della procedura endovascolare.

2.4 Impatto previsto

Il progetto evidenzierà il potenziale beneficio della terapia endovascolare sulla riduzione della sindrome post trombotica dopo TVP iliaca prossimale. In realtà non esiste un vero e proprio standard di cura per il trattamento di questa patologia. Una chiara evidenza dell'efficacia della terapia endovascolare sarà di grande beneficio sia per i pazienti che per il sistema sanitario e fornirà nuovi dati per ulteriori linee guida internazionali