Angioplastika-stenting vs. optimální lékařská léčba při redukci posttrombotického syndromu (EndoPTS)

Výhody pro jednotlivce:

Pacienti zařazení do experimentální větve studie se pokusí o silné snížení PTS. Kromě toho budou mít všichni pacienti ve studii prospěch z pečlivého sledování díky dostupnosti lékařů zapojených do studie, optimalizaci kvality kompresivní terapie a antikoagulační léčby a budou důrazně podporováni k pravidelné fyzické aktivitě.

Výhody skupiny:

Každý rok se ve Francii rozvine VTE asi 100 000 až 150 000 osob, z nichž asi u 5 % se vyvine závažný a invalidizující PTS. Validace intervenční terapie může u těchto pacientů poskytnout významné klinické zlepšení z hlediska morbidity a kvality života. Ekonomický dopad se pravděpodobně zlepší.

Rizika pro jednotlivce

První riziko souvisí s intervenční léčbou, tj. krvácením nebo časnou recidivou hluboké žilní trombózy. Použití endovaskulárního přístupu sníží riziko krvácení ve srovnání s otevřenou operací a riziko recidivy bude kontrolováno antikoagulancii.

Druhé riziko souvisí s antitrombotickou léčbou, tedy kombinací aspirin plus antikoagulancium, poté samotné antikoagulancium. Kombinovaná terapie bude nasazena během krátké měsíční léčby snižující riziko a pacienti jsou již cvičeni na antikoagulační léčbu. Kromě toho se s ohledem na charakteristiky pacientů způsobilých k intervenčnímu postupu pokouší, aby tito pacienti měli nízké riziko krvácení.

2.3.2 Poměr přínosů a rizik

Poměr přínosů a rizik bude kladný.

Pacienti zařazení do experimentální větve studie se pokusí o silnou redukci PTS, i když postup je zvládnutý s omezeným rizikem. Ke snížení tohoto rizika přispívá fakt, že vyšetřovatelé již tento postup praktikují v každodenní praxi.

Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou léčeni podle aktuální klinické praxe a národních a mezinárodních doporučení. V případě, že symptomy neustoupí, budou pozváni k intervenčnímu výkonu o 6 měsíců později.

Kromě toho budou mít všichni pacienti ve studii prospěch z pečlivého sledování.

Nežádoucí účinky budou sledovány za účelem kontroly poměru přínos/riziko mezi oběma rameny. Kromě toho je volba navrhnout odložený endovaskulární výkon pro pacienty kontrolní skupiny prvořadá, protože i když je medikamentózní léčba současná klinická praxe a národní a mezinárodní doporučení, endovaskulární výkon se ukázal jako klíčová léčba. Abychom se vyhnuli riziku, že pacienti odmítnou studii nebo studii opustí, pokud jsou randomizováni k lékařské léčbě, navrhujeme pro tyto pacienty o 6 měsíců odloženou intervenci. Toto zpoždění 6 měsíců je přiměřené pro adherenci pacientů ke studii.

U těchto pacientů budeme mít přístup k výsledkům endovaskulárního výkonu 6 měsíců po odloženém zákroku, čímž se zvětší soubor dat o efektu endovaskulárního výkonu.

2.4 Očekávaný dopad

Projekt upozorní na potenciální přínos endovaskulární terapie na redukci posttrombotického syndromu po proximální iliakální DVT. Ve skutečnosti neexistuje skutečný standard péče pro léčbu této patologie. Jasné důkazy o účinnosti endovaskulární terapie budou velkým přínosem pro pacienty i zdravotnický systém a poskytnou nová data pro další mezinárodní směrnice