Angioplastie-stenting vs traitement médical optimal sur la réduction du syndrome post-thrombotique (EndoPTS)

Avantage(s) pour le particulier :

Les patients inclus dans le bras expérimental de l'étude tenteront une forte réduction du SPT. De plus, tous les patients de l'étude bénéficieront d'un suivi attentif grâce à la disponibilité des médecins impliqués dans l'étude, l'optimisation de la qualité de la thérapie de compression et du traitement anticoagulant, et seront fortement encouragés à pratiquer une activité physique régulière.

Avantages pour les groupes :

Environ 100 000 à 150 000 personnes développent une TEV chaque année en France, parmi lesquelles environ 5% développeront un SPT sévère et invalidant. La validation de la thérapie interventionnelle peut apporter une amélioration clinique majeure pour ces patients en termes de morbidité et de qualité de vie. L'impact économique devrait être amélioré.

Risque(s) pour le(s) individu(s)

Le premier risque est lié au traitement interventionnel, c'est-à-dire aux hémorragies ou à la récidive précoce des TVP. L'utilisation de l'approche endovasculaire réduira le risque hémorragique par rapport à la chirurgie ouverte, et le risque de récidive sera contrôlé par anticoagulant.

Le deuxième risque est lié au traitement antithrombotique, c'est-à-dire association aspirine plus anticoagulant, puis anticoagulant seul. La thérapie combinée sera utilisée au cours d'un traitement court d'un mois réduisant le risque, et les patients sont déjà formés au traitement anticoagulant. Par ailleurs, il est tenté, au regard des caractéristiques des patients éligibles à la procédure interventionnelle, que ces patients présentent un faible risque hémorragique.

2.3.2 Rapport bénéfice/risque

Le rapport bénéfice/risque sera positif.

Les patients inclus dans le bras expérimental de l'étude tenteront une forte réduction du SPT, bien que la procédure soit maîtrisée avec un risque limité. Le fait que les investigateurs pratiquent déjà cette procédure en pratique courante contribue à réduire ce risque.

Les patients inclus dans le groupe témoin seront traités conformément à la pratique clinique actuelle et aux recommandations nationales et internationales. En cas de non-résolution des symptômes, ils seront invités à une procédure interventionnelle 6 mois plus tard.

De plus, tous les patients de l'étude bénéficieront d'un suivi attentif.

Les événements indésirables seront supervisés pour contrôler la balance bénéfice/risque entre les deux bras. De plus, le choix de proposer une procédure endovasculaire différée aux patients du groupe contrôle est primordial car même si le traitement médical est conforme à la pratique clinique actuelle et aux recommandations nationales et internationales, la procédure endovasculaire s'est imposée comme un traitement incontournable. Ainsi, pour éviter le risque que des patients refusent l'étude ou quittent l'étude s'ils sont randomisés dans un traitement médical, nous proposons une intervention différée de 6 mois pour ces patients. Ce délai de 6 mois est raisonnable pour l'adhésion des patients à l'étude.

Avec ces patients, nous aurons accès aux résultats de la procédure endovasculaire à 6 mois après l'intervention différée, augmentant ainsi le pool de données sur l'effet de la procédure endovasculaire.

2.4 Impact attendu

Le projet mettra en évidence le bénéfice potentiel de la thérapie endovasculaire sur la réduction du syndrome post-thrombotique après TVP iliaque proximale. Il n'existe en fait pas de réelle norme de soins pour le traitement de cette pathologie. Une preuve claire de l'efficacité de la thérapie endovasculaire sera d'un grand avantage tant pour les patients que pour le système de santé, et fournira de nouvelles données pour d'autres directives internationales