Angioplastikk-stenting vs optimal medisinsk behandling på posttrombotisk syndromreduksjon (EndoPTS)

Fordel(er) for den enkelte:

Pasienter inkludert i den eksperimentelle delen av studien vil forsøke å en sterk reduksjon av PTS. I tillegg vil alle pasienter i studien ha nytte av en nøye oppfølging takket være tilgjengeligheten av leger som er involvert i studien, optimalisering av kvaliteten på kompresjonsterapi og antikoagulasjonsbehandling, og vil bli sterkt oppfordret til regelmessig fysisk aktivitet.

Gruppefordeler:

Omtrent 100 000 til 150 000 personer utvikler VTE hvert år i Frankrike, hvorav omtrent 5 % vil utvikle alvorlig og invalidiserende PTS. Validering av intervensjonsterapi kan gi en stor klinisk forbedring for disse pasientene når det gjelder sykelighet og livskvalitet. Den økonomiske effekten vil sannsynligvis bli bedre.

Risiko(er) for individet(e)

Den første risikoen er relatert til intervensjonsbehandling, dvs. blødninger eller tidlig tilbakefall av DVT. Bruk av endovaskulær tilnærming vil redusere blødningsrisikoen sammenlignet med åpen kirurgi, og risikoen for residiv vil bli kontrollert av antikoagulant.

Den andre risikoen er relatert til antitrombotisk behandling, dvs. kombinasjon av aspirin pluss antikoagulant, deretter antikoagulant alene. Den kombinerte behandlingen vil bli brukt i løpet av en kort behandling på én måned for å redusere risikoen, og pasientene er allerede opplært til antikoagulasjonsbehandling. I tillegg er det forsøkt med hensyn til egenskapene til pasienter som er kvalifisert til intervensjonsprosedyre at disse pasientene har lav risiko for blødning.

2.3.2 Nytte/risiko-balanse

Nytte/risiko-balansen vil være positiv.

Pasienter inkludert i den eksperimentelle delen av studien vil forsøke å oppnå en sterk reduksjon av PTS, selv om prosedyren mestres med begrenset risiko. Det faktum at etterforskere allerede praktiserer denne prosedyren i hverdagen bidrar til å redusere denne risikoen.

Pasienter som inngår i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til gjeldende klinisk praksis og nasjonale og internasjonale anbefalinger. Ved manglende oppløsning av symptomene vil de bli invitert til intervensjonsprosedyre 6 måneder senere.

I tillegg vil alle pasienter i studien ha godt av en nøye oppfølging.

Bivirkninger vil bli overvåket for å kontrollere nytte/risiko-balansen mellom de to armene. Dessuten er valget om å foreslå en forsinket endovaskulær prosedyre for kontrollgruppens pasienter primordial fordi selv om den medisinske behandlingen er gjeldende klinisk praksis og nasjonale og internasjonale anbefalinger, har endovaskulær prosedyre fremstått som nøkkelbehandling. Så for å unngå risikoen for at pasienter nekter å studere eller forlater studien hvis de blir randomisert i medisinsk behandling, foreslår vi en 6 måneders forsinket intervensjon for disse pasientene. Denne forsinkelsen på 6 måneder er rimelig for pasientenes tilslutning til studien.

Med disse pasientene vil vi ha tilgang til resultater av endovaskulær prosedyre 6 måneder etter forsinket intervensjon, noe som øker mengden av data om effekten av endovaskulær prosedyre.

2.4 Forventet innvirkning

Prosjektet vil synliggjøre den potensielle fordelen med endovaskulær terapi på posttrombotisk syndromreduksjon etter proksimal iliac DVT. Det er faktisk ingen reell standard for omsorg for behandling av denne patologien. Et klart bevis på effekt av endovaskulær terapi vil være til stor nytte for både pasientene og helsevesenet, og vil gi nye data for videre internasjonale retningslinjer