長期型尿管ステントセットの製造販売後フォローアップ
2020年2月7日 更新者：ChungChengWang、En Chu Kong Hospital
尿管ステントは、多くの泌尿器科手術で広く使用されています。
悪性尿管閉塞、尿管狭窄、尿路結石症に対する長期尿管ステントの有効性についてはいくつかの報告があるが、台湾製の長期尿管ステントについては経験が限られている。
調査員は、5 年間の市販後調査報告書を提案する必要があります。
この観察研究により、研究者は尿管ステント留置の臨床的安全性と有効性をさらに理解することができます。
調査の概要
詳細な説明
尿管ステントは、多くの泌尿器科手術で広く使用されています。
尿管ステントを留置する主な目的には、尿管閉塞の改善、腎機能の保護、感染症の排出などがあります。
悪性尿管閉塞、尿管狭窄、尿路結石症に対する長期尿管ステントの有効性についてはいくつかの報告があるが、台湾製の長期尿管ステントについては経験が限られている。
したがって、研究者は、尿管ステントの変化を観察および調査するためにこの市販後調査を実施します。
水腎症、感染症、結石形成。
この製品は欧州医療機器局によって承認されました。
調査員は、5 年間の市販後調査報告書を提案する必要があります。
この観察研究により、研究者は尿管ステント留置の臨床的安全性と有効性をさらに理解することができます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sanxia Dist.
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New Taipei City、Sanxia Dist.、台湾、23702
- 募集
- En Chu Kong Hospital
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コンタクト：
- Chung Cheng Wang, Ph. D
- 電話番号：6620 886-226723456
- メール：ericwcc@ms27.hinet.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「バイオテック」尿管ステントセット（長期タイプ）を実際に使用した最新の患者を対象とし、非グループ化方式を採用
説明
包含基準:
- 「バイオテック」尿管ステントセット（長期タイプ）を使用して治療を行った患者様。
- 完全な基本パラメータを備えた患者。
除外基準:
以下のいずれかの症状を持つ患者は、この臨床研究から除外されます。
基本パラメータが不完全な患者。
- マイノリティ、子供たち、特別な人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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長期型尿管ステントセット
尿管狭窄により長期型尿管ステントを留置されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水腎症
時間枠：5年
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水腎症なし、軽度の水腎症、中等度の水腎症、重度の水腎症
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5年
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腎機能
時間枠：5年
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血清BUNレベル
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5年
|
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腎機能
時間枠：5年
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血清クレアチンレベル
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5年
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ステント留置日数
時間枠：5年
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ステント留置の平均日数
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chung Cheng Wang, MD. Ph. D、Deputy Superintendent of Department of Education and Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Liatsikos EN, Kagadis GC, Barbalias GA, Siablis D. Ureteral metal stents: a tale or a tool? J Endourol. 2005 Oct;19(8):934-9. doi: 10.1089/end.2005.19.934.
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- Kim BM, Park SI. Placement of double-J ureteric stent using the pull-through technique in patients with tight ureteric stenosis. Abdom Imaging. 2008 Mar-Apr;33(2):237-40. doi: 10.1007/s00261-007-9233-1.
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- Barbalias GA, Liatsikos EN, Kalogeropoulou C, Karnabatidis D, Zabakis P, Athanasopoulos A, Perimenis P, Siablis D. Externally coated ureteral metallic stents: an unfavorable clinical experience. Eur Urol. 2002 Sep;42(3):276-80. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00281-6.
- Hibi H, Kato K, Mitsui K, Taki T, Yamada Y, Honda N, Fukatsu H. Endoscopic ureteral incision using the holmium:YAG laser. Int J Urol. 2001 Dec;8(12):657-61. doi: 10.1046/j.1442-2042.2001.00393.x.
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- Lin DW, Bush WH, Mayo ME. Endourological treatment of ureteroenteric strictures: efficacy of Acucise endoureterotomy. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 1):696-8. doi: 10.1097/00005392-199909010-00017.
- Puppo P, Ricciotti G, Bozzo W, Introini C. Primary endoscopic treatment of ureteric calculi. A review of 378 cases. Eur Urol. 1999;36(1):48-52. doi: 10.1159/000019926.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Zimskind PD, Fetter TR, Wilkerson JL. Clinical use of long-term indwelling silicone rubber ureteral splints inserted cystoscopically. J Urol. 1967 May;97(5):840-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)63130-6. No abstract available.
- Richter S, Ringel A, Shalev M, Nissenkorn I. The indwelling ureteric stent: a 'friendly' procedure with unfriendly high morbidity. BJU Int. 2000 Mar;85(4):408-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00543.x-i1.
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- el-Faqih SR, Shamsuddin AB, Chakrabarti A, Atassi R, Kardar AH, Osman MK, Husain I. Polyurethane internal ureteral stents in treatment of stone patients: morbidity related to indwelling times. J Urol. 1991 Dec;146(6):1487-91. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38146-6.
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- Singh I, Gupta NP, Hemal AK, Aron M, Seth A, Dogra PN. Severely encrusted polyurethane ureteral stents: management and analysis of potential risk factors. Urology. 2001 Oct;58(4):526-31. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01317-6.
- Kilciler M, Erdemir F, Bedir S, Coban H, Erten K, Guven O, Topac H. Spontaneous ureteral stent fragmentation: a case report and review of the literature. Kaohsiung J Med Sci. 2006 Jul;22(7):363-6. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70324-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (予想される)
2022年7月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。