Pitkäaikaisen virtsaputken stenttisarjan markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital
Virtsaputken stenttejä on käytetty laajasti monissa urologisissa leikkauksissa.
Vaikka on olemassa useita raportteja pitkäaikaisten virtsanjohtimen stenttien tehokkuudesta pahanlaatuisten virtsanjohtimen tukkeumien, virtsanjohtimen ahtaumien ja virtsaputken kivitaudin hoidossa, Taiwanin valmistamista pitkäaikaisista virtsaputkistenteistä on vain vähän kokemusta.
Tutkijoiden on ehdotettava viiden vuoden markkinoille saattamisen jälkeistä tutkimusraporttia.
Vaikka tämä havaintotutkimus, tutkijat voivat ymmärtää paremmin virtsanjohtimen stenttien asettamisen kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken stenttejä on käytetty laajasti monissa urologisissa leikkauksissa.
Virtsanjohtimen stenttien asettamisen päätarkoituksia ovat virtsanjohtimen tukkeuman parantaminen, munuaisten toiminnan suojaaminen ja infektioiden poistaminen.
Vaikka on olemassa useita raportteja pitkäaikaisten virtsanjohtimen stenttien tehokkuudesta pahanlaatuisten virtsanjohtimen tukkeumien, virtsanjohtimen ahtaumien ja virtsaputken kivitaudin hoidossa, Taiwanin valmistamista pitkäaikaisista virtsaputkistenteistä on vain vähän kokemusta.
Siten tutkijat tekevät tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkkaillakseen ja tutkiakseen virtsanjohtimen stenttien muutoksia, mm.
hydronefroosi, infektio ja kivien muodostuminen.
Nyt tämän tuotteen on hyväksynyt European Medical Device Administration.
Tutkijoiden on ehdotettava viiden vuoden markkinoille saattamisen jälkeistä tutkimusraporttia.
Vaikka tämä havaintotutkimus, tutkijat voivat ymmärtää paremmin virtsanjohtimen stenttien asettamisen kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sanxia Dist.
-
New Taipei City, Sanxia Dist., Taiwan, 23702
- Rekrytointi
- En Chu Kong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung Cheng Wang, Ph. D
- Puhelinnumero: 6620 886-226723456
- Sähköposti: ericwcc@ms27.hinet.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Viimeisimmät potilaat, jotka todella käyttivät "Bioteq" ureteraalistenttisarjaa (pitkäaikainen tyyppi), ovat mukana, ja ryhmittelymenetelmää käytetään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät hoidoissaan "Bioteq" virtsaputken stenttisarjaa (pitkäaikainen tyyppi).
- Potilaat, joilla on täydelliset perusparametrit.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta:
Potilaat, joilla on epätäydelliset perusparametrit.
- Vähemmistöt, lapset ja erityisväestö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pitkäaikainen virtsanjohtimen stenttisarja
Potilaat, joilla on pitkäkestoinen virtsanjohdinstentti virtsajohtimen ahtauman vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydronefroosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ei hydronefroosia, lievä hydronefroosi, kohtalainen hydronefroosi, vaikea hydronefroosi
|
5 vuotta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
seerumin BUN-taso
|
5 vuotta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
seerumin kreatiinitaso
|
5 vuotta
|
|
Stentin asennuspäivät
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keskimääräiset stentin asennuspäivät
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chung Cheng Wang, MD. Ph. D, Deputy Superintendent of Department of Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Liatsikos EN, Kagadis GC, Barbalias GA, Siablis D. Ureteral metal stents: a tale or a tool? J Endourol. 2005 Oct;19(8):934-9. doi: 10.1089/end.2005.19.934.
- Zeljko M, Markovic B, Mladenovic A, Mijailovic M, Lukic S. Balloon dilatation and insertion of temporary coated stents using a retrograde approach in patients with irreversible strictures of the distal ureter. Jpn J Radiol. 2010 Nov;28(9):695-9. doi: 10.1007/s11604-010-0485-2. Epub 2010 Nov 27.
- Bach T, Geavlete B, Herrmann TW, Gross AJ. Retrograde blind endoureterotomy for subtotal ureteral strictures: a new technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2565-70. doi: 10.1089/end.2008.0173.
- Aytekin C, Boyvat F, Harman A, Ozyer U, Colak T, Haberal M. Percutaneous therapy of ureteral obstructions and leak after renal transplantation: long-term results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1178-84. doi: 10.1007/s00270-007-9031-8. Epub 2007 May 17.
- Kim BM, Park SI. Placement of double-J ureteric stent using the pull-through technique in patients with tight ureteric stenosis. Abdom Imaging. 2008 Mar-Apr;33(2):237-40. doi: 10.1007/s00261-007-9233-1.
- Juaneda B, Alcaraz A, Bujons A, Guirado L, Diaz JM, Marti J, de la Torre P, Sabate S, Villavicencio H. Endourological management is better in early-onset ureteral stenosis in kidney transplantation. Transplant Proc. 2005 Nov;37(9):3825-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.09.199.
- Egilmez T, Guvel S, Kilinc F, Yaycioglu O, Ozkardes H. Management of complete ureteral obstructions with a transluminal puncture technique. Int Braz J Urol. 2005 May-Jun;31(3):264-8. doi: 10.1590/s1677-55382005000300013.
- Uthappa MC, Cowan NC. Retrograde or antegrade double-pigtail stent placement for malignant ureteric obstruction? Clin Radiol. 2005 May;60(5):608-12. doi: 10.1016/j.crad.2004.11.014.
- Unsal A, Cimentepe E, Balbay MD. Routine ureteral dilatation is not necessary for ureteroscopy. Int Urol Nephrol. 2004;36(4):503-6. doi: 10.1007/s11255-004-0860-y.
- Mattei A, Danuser H. [Stents in urology]. Ther Umsch. 2003 Apr;60(4):233-7. doi: 10.1024/0040-5930.60.4.233. German.
- Barbalias GA, Liatsikos EN, Kalogeropoulou C, Karnabatidis D, Zabakis P, Athanasopoulos A, Perimenis P, Siablis D. Externally coated ureteral metallic stents: an unfavorable clinical experience. Eur Urol. 2002 Sep;42(3):276-80. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00281-6.
- Hibi H, Kato K, Mitsui K, Taki T, Yamada Y, Honda N, Fukatsu H. Endoscopic ureteral incision using the holmium:YAG laser. Int J Urol. 2001 Dec;8(12):657-61. doi: 10.1046/j.1442-2042.2001.00393.x.
- Micali S, De Carli P, Miano R, O'Sullivan D, Lamanna L, Micali F. Double-J ureteral stents: an alternative to external urinary stents in orthotopic bladder substitution. Eur Urol. 2001 May;39(5):575-9. doi: 10.1159/000052506.
- Lin DW, Bush WH, Mayo ME. Endourological treatment of ureteroenteric strictures: efficacy of Acucise endoureterotomy. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 1):696-8. doi: 10.1097/00005392-199909010-00017.
- Puppo P, Ricciotti G, Bozzo W, Introini C. Primary endoscopic treatment of ureteric calculi. A review of 378 cases. Eur Urol. 1999;36(1):48-52. doi: 10.1159/000019926.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Zimskind PD, Fetter TR, Wilkerson JL. Clinical use of long-term indwelling silicone rubber ureteral splints inserted cystoscopically. J Urol. 1967 May;97(5):840-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)63130-6. No abstract available.
- Richter S, Ringel A, Shalev M, Nissenkorn I. The indwelling ureteric stent: a 'friendly' procedure with unfriendly high morbidity. BJU Int. 2000 Mar;85(4):408-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00543.x-i1.
- Pocock RD, Stower MJ, Ferro MA, Smith PJ, Gingell JC. Double J stents. A review of 100 patients. Br J Urol. 1986 Dec;58(6):629-33. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb05900.x.
- Saltzman B. Ureteral stents. Indications, variations, and complications. Urol Clin North Am. 1988 Aug;15(3):481-91.
- Borboroglu PG, Kane CJ. Current management of severely encrusted ureteral stents with a large associated stone burden. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):648-50. doi: 10.1097/00005392-200009010-00007.
- Mohan-Pillai K, Keeley FX Jr, Moussa SA, Smith G, Tolley DA. Endourological management of severely encrusted ureteral stents. J Endourol. 1999 Jun;13(5):377-9. doi: 10.1089/end.1999.13.377.
- Schulze KA, Wettlaufer JN, Oldani G. Encrustation and stone formation: complication of indwelling ureteral stents. Urology. 1985 Jun;25(6):616-9. doi: 10.1016/0090-4295(85)90293-6.
- el-Faqih SR, Shamsuddin AB, Chakrabarti A, Atassi R, Kardar AH, Osman MK, Husain I. Polyurethane internal ureteral stents in treatment of stone patients: morbidity related to indwelling times. J Urol. 1991 Dec;146(6):1487-91. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38146-6.
- Somers WJ. Management of forgotten or retained indwelling ureteral stents. Urology. 1996 Mar;47(3):431-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80468-3.
- Singh I, Gupta NP, Hemal AK, Aron M, Seth A, Dogra PN. Severely encrusted polyurethane ureteral stents: management and analysis of potential risk factors. Urology. 2001 Oct;58(4):526-31. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01317-6.
- Kilciler M, Erdemir F, Bedir S, Coban H, Erten K, Guven O, Topac H. Spontaneous ureteral stent fragmentation: a case report and review of the literature. Kaohsiung J Med Sci. 2006 Jul;22(7):363-6. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70324-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECKIRB1050505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .