Nachbeobachtung des Langzeit-Ureterstent-Sets nach dem Inverkehrbringen
7. Februar 2020 aktualisiert von: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital
Ureterstents werden häufig bei vielen urologischen Operationen eingesetzt.
Obwohl es mehrere Berichte über die Wirksamkeit von Langzeit-Harnleiterstents bei bösartigen Harnleiterobstruktionen, Harnleiterstrikturen und Urolithiasis gibt, ist die Erfahrung mit den in Taiwan hergestellten Langzeit-Ureterstents begrenzt.
Die Ermittler müssen den 5-Jahres-Post-Market-Umfragebericht vorschlagen.
Durch diese Beobachtungsstudie können die Forscher die klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Platzierung von Ureterstents besser verstehen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ureterstents werden häufig bei vielen urologischen Operationen eingesetzt.
Zu den Hauptzwecken der Platzierung von Harnleiterstents gehören die Verbesserung der Harnleiterobstruktion, der Schutz der Nierenfunktion und die Ableitung von Infektionen.
Obwohl es mehrere Berichte über die Wirksamkeit von Langzeit-Harnleiterstents bei bösartigen Harnleiterobstruktionen, Harnleiterstrikturen und Urolithiasis gibt, ist die Erfahrung mit den in Taiwan hergestellten Langzeit-Ureterstents begrenzt.
Daher werden die Forscher diese Post-Marketing-Umfrage durchführen, um die Veränderungen von Ureterstents zu beobachten und zu untersuchen, z.
Hydronephrose, Infektion und Steinbildung.
Jetzt wurde dieses Produkt von der European Medical Device Administration zugelassen.
Die Ermittler müssen den 5-Jahres-Post-Market-Umfragebericht vorschlagen.
Durch diese Beobachtungsstudie können die Forscher die klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Platzierung von Ureterstents besser verstehen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Sanxia Dist.
-
New Taipei City, Sanxia Dist., Taiwan, 23702
- Rekrutierung
- En Chu Kong Hospital
-
Kontakt:
- Chung Cheng Wang, Ph. D
- Telefonnummer: 6620 886-226723456
- E-Mail: ericwcc@ms27.hinet.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die aktuellsten Patienten, die tatsächlich das Ureterstent-Set „Bioteq“ (Langzeittyp) verwendet haben, werden einbezogen, und es wird eine Methode ohne Gruppierung angewendet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bei ihren Behandlungen das Ureterstent-Set „Bioteq“ (Langzeittyp) verwendeten.
- Patienten mit vollständigen Grundparametern.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen:
Patienten mit unvollständigen Grundparametern.
- Die Minderheiten, Kinder und besondere Bevölkerungsgruppen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Langzeit-Ureterstent-Set
Patienten mit einem Langzeit-Ureterstent aufgrund einer Harnleiterstriktur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hydronephrose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
keine Hydronephrose, leichte Hydronephrose, mäßige Hydronephrose, schwere Hydronephrose
|
5 Jahre
|
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Serum-BUN-Spiegel
|
5 Jahre
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kreatinspiegel im Serum
|
5 Jahre
|
|
Tage der Stentplatzierung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Durchschnittliche Tage der Stentplatzierung
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chung Cheng Wang, MD. Ph. D, Deputy Superintendent of Department of Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lin DW, Bush WH, Mayo ME. Endourological treatment of ureteroenteric strictures: efficacy of Acucise endoureterotomy. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 1):696-8. doi: 10.1097/00005392-199909010-00017.
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- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Zimskind PD, Fetter TR, Wilkerson JL. Clinical use of long-term indwelling silicone rubber ureteral splints inserted cystoscopically. J Urol. 1967 May;97(5):840-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)63130-6. No abstract available.
- Richter S, Ringel A, Shalev M, Nissenkorn I. The indwelling ureteric stent: a 'friendly' procedure with unfriendly high morbidity. BJU Int. 2000 Mar;85(4):408-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00543.x-i1.
- Pocock RD, Stower MJ, Ferro MA, Smith PJ, Gingell JC. Double J stents. A review of 100 patients. Br J Urol. 1986 Dec;58(6):629-33. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb05900.x.
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- Somers WJ. Management of forgotten or retained indwelling ureteral stents. Urology. 1996 Mar;47(3):431-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80468-3.
- Singh I, Gupta NP, Hemal AK, Aron M, Seth A, Dogra PN. Severely encrusted polyurethane ureteral stents: management and analysis of potential risk factors. Urology. 2001 Oct;58(4):526-31. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01317-6.
- Kilciler M, Erdemir F, Bedir S, Coban H, Erten K, Guven O, Topac H. Spontaneous ureteral stent fragmentation: a case report and review of the literature. Kaohsiung J Med Sci. 2006 Jul;22(7):363-6. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70324-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ECKIRB1050505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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