长期型输尿管支架的上市后随访
2020年2月7日 更新者：ChungChengWang、En Chu Kong Hospital
输尿管支架已广泛应用于许多泌尿外科手术。
长效输尿管支架治疗恶性输尿管梗阻、输尿管狭窄、尿路结石的疗效虽有数篇报道，但台湾制造的长效输尿管支架经验有限。
研究者必须提出5年的上市后调查报告。
通过这项观察性研究，研究者可以进一步了解放置输尿管支架的临床安全性和有效性
研究概览
详细说明
输尿管支架已广泛应用于许多泌尿外科手术。
放置输尿管支架的主要目的包括改善输尿管梗阻、保护肾功能和引流感染。
长效输尿管支架治疗恶性输尿管梗阻、输尿管狭窄、尿路结石的疗效虽有数篇报道，但台湾制造的长效输尿管支架经验有限。
因此，研究者将进行本次上市后调查，以观察和调查输尿管支架的变化，例如
肾积水、感染和结石形成。
现在该产品已获得欧洲医疗器械管理局的批准。
研究者必须提出5年的上市后调查报告。
通过这项观察性研究，研究者可以进一步了解放置输尿管支架的临床安全性和有效性
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sanxia Dist.
-
New Taipei City、Sanxia Dist.、台湾、23702
- 招聘中
- En Chu Kong Hospital
-
接触：
- Chung Cheng Wang, Ph. D
- 电话号码：6620 886-226723456
- 邮箱：ericwcc@ms27.hinet.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
包括最近实际使用“Bioteq”输尿管支架组（长期型）的患者，采用非分组方法
描述
纳入标准：
- 在治疗中使用“Bioteq”输尿管支架组（长期型）的患者。
- 患者基本参数齐全。
排除标准：
具有以下任何一种情况的患者被排除在本临床研究之外：
基础参数不全的患者。
- 少数民族、儿童和特殊人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
长效型输尿管支架组
因输尿管狭窄而置入长效型输尿管支架的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾积水
大体时间：5年
|
无肾积水、轻度肾积水、中度肾积水、重度肾积水
|
5年
|
|
肾功能
大体时间：5年
|
血清 BUN 水平
|
5年
|
|
肾功能
大体时间：5年
|
血清肌酸水平
|
5年
|
|
支架放置天数
大体时间：5年
|
支架放置的平均天数
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chung Cheng Wang, MD. Ph. D、Deputy Superintendent of Department of Education and Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Puppo P, Ricciotti G, Bozzo W, Introini C. Primary endoscopic treatment of ureteric calculi. A review of 378 cases. Eur Urol. 1999;36(1):48-52. doi: 10.1159/000019926.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
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- Richter S, Ringel A, Shalev M, Nissenkorn I. The indwelling ureteric stent: a 'friendly' procedure with unfriendly high morbidity. BJU Int. 2000 Mar;85(4):408-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00543.x-i1.
- Pocock RD, Stower MJ, Ferro MA, Smith PJ, Gingell JC. Double J stents. A review of 100 patients. Br J Urol. 1986 Dec;58(6):629-33. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb05900.x.
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- Kilciler M, Erdemir F, Bedir S, Coban H, Erten K, Guven O, Topac H. Spontaneous ureteral stent fragmentation: a case report and review of the literature. Kaohsiung J Med Sci. 2006 Jul;22(7):363-6. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70324-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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