Post-Marketing Uppföljning av Långtidstyp Ureteral Stent Set
7 februari 2020 uppdaterad av: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital
Ureterala stentar har använts i stor utsträckning vid många urologiska operationer.
Även om det finns flera rapporter om effektiviteten av långvariga ureteralstents för malignitet ureteral obstruktion, ureteral striktur och urolithiasis, är erfarenheten begränsad om långtids ureteral stentar tillverkade av Taiwan.
Utredarna måste föreslå en 5-årig rapport efter marknadsundersökningen.
Genom denna observationsstudie kan forskarna ytterligare förstå den kliniska säkerheten och effektiviteten av att placera urinrörsstentar
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ureterala stentar har använts i stor utsträckning vid många urologiska operationer.
Huvudsyftet med att placera ureteralstentar inkluderar förbättring av ureteral obstruktion, skydd av njurfunktionen och dränering av infektion.
Även om det finns flera rapporter om effektiviteten av långvariga ureteralstents för malignitet ureteral obstruktion, ureteral striktur och urolithiasis, är erfarenheten begränsad om långtids ureteral stentar tillverkade av Taiwan.
Utredarna kommer därför att genomföra denna undersökning efter marknadsföringen för att observera och undersöka förändringar av ureterala stentar, t.ex.
hydronefros, infektion och stenbildning.
Nu har denna produkt godkänts av European Medical Device Administration.
Utredarna måste föreslå en 5-årig rapport efter marknadsundersökningen.
Genom denna observationsstudie kan forskarna ytterligare förstå den kliniska säkerheten och effektiviteten av att placera urinrörsstentar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sanxia Dist.
-
New Taipei City, Sanxia Dist., Taiwan, 23702
- Rekrytering
- En Chu Kong Hospital
-
Kontakt:
- Chung Cheng Wang, Ph. D
- Telefonnummer: 6620 886-226723456
- E-post: ericwcc@ms27.hinet.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De senaste patienterna som faktiskt använde "Bioteq" Ureteral Stent Set (Långtidstyp) ingår, och en icke-grupperingsmetod används
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som använde "Bioteq" Ureteral Stent Set (Långtidstyp) i sina behandlingar.
- Patienter med fullständiga grundparametrar.
Exklusions kriterier:
Patienter med något av följande tillstånd exkluderas från denna kliniska studie:
Patienter med ofullständiga grundparametrar.
- Minoriteter, barn och särskilda befolkningsgrupper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ureteralt stentset av långtidstyp
Patienter med ureterstentuppsättning av långtidstyp på grund av ureteral striktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hydronefros
Tidsram: 5 år
|
ingen hydronefros, mild hydronefros, måttlig hydronefros, svår hydronefros
|
5 år
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 5 år
|
serum BUN nivå
|
5 år
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 5 år
|
serum kreatinnivå
|
5 år
|
|
Dagar av stentplacering
Tidsram: 5 år
|
Genomsnittliga dagar av stentplacering
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chung Cheng Wang, MD. Ph. D, Deputy Superintendent of Department of Education and Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Liatsikos EN, Kagadis GC, Barbalias GA, Siablis D. Ureteral metal stents: a tale or a tool? J Endourol. 2005 Oct;19(8):934-9. doi: 10.1089/end.2005.19.934.
- Zeljko M, Markovic B, Mladenovic A, Mijailovic M, Lukic S. Balloon dilatation and insertion of temporary coated stents using a retrograde approach in patients with irreversible strictures of the distal ureter. Jpn J Radiol. 2010 Nov;28(9):695-9. doi: 10.1007/s11604-010-0485-2. Epub 2010 Nov 27.
- Bach T, Geavlete B, Herrmann TW, Gross AJ. Retrograde blind endoureterotomy for subtotal ureteral strictures: a new technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2565-70. doi: 10.1089/end.2008.0173.
- Aytekin C, Boyvat F, Harman A, Ozyer U, Colak T, Haberal M. Percutaneous therapy of ureteral obstructions and leak after renal transplantation: long-term results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1178-84. doi: 10.1007/s00270-007-9031-8. Epub 2007 May 17.
- Kim BM, Park SI. Placement of double-J ureteric stent using the pull-through technique in patients with tight ureteric stenosis. Abdom Imaging. 2008 Mar-Apr;33(2):237-40. doi: 10.1007/s00261-007-9233-1.
- Juaneda B, Alcaraz A, Bujons A, Guirado L, Diaz JM, Marti J, de la Torre P, Sabate S, Villavicencio H. Endourological management is better in early-onset ureteral stenosis in kidney transplantation. Transplant Proc. 2005 Nov;37(9):3825-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.09.199.
- Egilmez T, Guvel S, Kilinc F, Yaycioglu O, Ozkardes H. Management of complete ureteral obstructions with a transluminal puncture technique. Int Braz J Urol. 2005 May-Jun;31(3):264-8. doi: 10.1590/s1677-55382005000300013.
- Uthappa MC, Cowan NC. Retrograde or antegrade double-pigtail stent placement for malignant ureteric obstruction? Clin Radiol. 2005 May;60(5):608-12. doi: 10.1016/j.crad.2004.11.014.
- Unsal A, Cimentepe E, Balbay MD. Routine ureteral dilatation is not necessary for ureteroscopy. Int Urol Nephrol. 2004;36(4):503-6. doi: 10.1007/s11255-004-0860-y.
- Mattei A, Danuser H. [Stents in urology]. Ther Umsch. 2003 Apr;60(4):233-7. doi: 10.1024/0040-5930.60.4.233. German.
- Barbalias GA, Liatsikos EN, Kalogeropoulou C, Karnabatidis D, Zabakis P, Athanasopoulos A, Perimenis P, Siablis D. Externally coated ureteral metallic stents: an unfavorable clinical experience. Eur Urol. 2002 Sep;42(3):276-80. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00281-6.
- Hibi H, Kato K, Mitsui K, Taki T, Yamada Y, Honda N, Fukatsu H. Endoscopic ureteral incision using the holmium:YAG laser. Int J Urol. 2001 Dec;8(12):657-61. doi: 10.1046/j.1442-2042.2001.00393.x.
- Micali S, De Carli P, Miano R, O'Sullivan D, Lamanna L, Micali F. Double-J ureteral stents: an alternative to external urinary stents in orthotopic bladder substitution. Eur Urol. 2001 May;39(5):575-9. doi: 10.1159/000052506.
- Lin DW, Bush WH, Mayo ME. Endourological treatment of ureteroenteric strictures: efficacy of Acucise endoureterotomy. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 1):696-8. doi: 10.1097/00005392-199909010-00017.
- Puppo P, Ricciotti G, Bozzo W, Introini C. Primary endoscopic treatment of ureteric calculi. A review of 378 cases. Eur Urol. 1999;36(1):48-52. doi: 10.1159/000019926.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Zimskind PD, Fetter TR, Wilkerson JL. Clinical use of long-term indwelling silicone rubber ureteral splints inserted cystoscopically. J Urol. 1967 May;97(5):840-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)63130-6. No abstract available.
- Richter S, Ringel A, Shalev M, Nissenkorn I. The indwelling ureteric stent: a 'friendly' procedure with unfriendly high morbidity. BJU Int. 2000 Mar;85(4):408-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00543.x-i1.
- Pocock RD, Stower MJ, Ferro MA, Smith PJ, Gingell JC. Double J stents. A review of 100 patients. Br J Urol. 1986 Dec;58(6):629-33. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb05900.x.
- Saltzman B. Ureteral stents. Indications, variations, and complications. Urol Clin North Am. 1988 Aug;15(3):481-91.
- Borboroglu PG, Kane CJ. Current management of severely encrusted ureteral stents with a large associated stone burden. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):648-50. doi: 10.1097/00005392-200009010-00007.
- Mohan-Pillai K, Keeley FX Jr, Moussa SA, Smith G, Tolley DA. Endourological management of severely encrusted ureteral stents. J Endourol. 1999 Jun;13(5):377-9. doi: 10.1089/end.1999.13.377.
- Schulze KA, Wettlaufer JN, Oldani G. Encrustation and stone formation: complication of indwelling ureteral stents. Urology. 1985 Jun;25(6):616-9. doi: 10.1016/0090-4295(85)90293-6.
- el-Faqih SR, Shamsuddin AB, Chakrabarti A, Atassi R, Kardar AH, Osman MK, Husain I. Polyurethane internal ureteral stents in treatment of stone patients: morbidity related to indwelling times. J Urol. 1991 Dec;146(6):1487-91. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38146-6.
- Somers WJ. Management of forgotten or retained indwelling ureteral stents. Urology. 1996 Mar;47(3):431-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80468-3.
- Singh I, Gupta NP, Hemal AK, Aron M, Seth A, Dogra PN. Severely encrusted polyurethane ureteral stents: management and analysis of potential risk factors. Urology. 2001 Oct;58(4):526-31. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01317-6.
- Kilciler M, Erdemir F, Bedir S, Coban H, Erten K, Guven O, Topac H. Spontaneous ureteral stent fragmentation: a case report and review of the literature. Kaohsiung J Med Sci. 2006 Jul;22(7):363-6. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70324-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECKIRB1050505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .