Follow-up post-marketing del set di stent ureterali di tipo a lungo termine
7 febbraio 2020 aggiornato da: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital
Gli stent ureterali sono stati ampiamente utilizzati in molte operazioni urologiche.
Sebbene vi siano diversi rapporti sull'efficacia degli stent ureterali a lungo termine per l'ostruzione ureterale maligna, la stenosi ureterale e l'urolitiasi, l'esperienza è limitata sugli stent ureterali a lungo termine prodotti da Taiwan.
Gli investigatori devono proporre il rapporto dell'indagine post-vendita a 5 anni.
Nonostante questo studio di osservazione, i ricercatori possono comprendere ulteriormente la sicurezza clinica e l'efficacia del posizionamento di stent ureterali
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli stent ureterali sono stati ampiamente utilizzati in molte operazioni urologiche.
Gli scopi principali del posizionamento degli stent ureterali includono il miglioramento dell'ostruzione ureterale, la protezione della funzione renale e il drenaggio dell'infezione.
Sebbene vi siano diversi rapporti sull'efficacia degli stent ureterali a lungo termine per l'ostruzione ureterale maligna, la stenosi ureterale e l'urolitiasi, l'esperienza è limitata sugli stent ureterali a lungo termine prodotti da Taiwan.
Pertanto, gli investigatori condurranno questo sondaggio post-marketing per osservare e indagare sui cambiamenti degli stent ureterali, ad es.
idronefrosi, infezione e formazione di calcoli.
Ora questo prodotto è stato approvato dalla European Medical Device Administration.
Gli investigatori devono proporre il rapporto dell'indagine post-vendita a 5 anni.
Nonostante questo studio di osservazione, i ricercatori possono comprendere ulteriormente la sicurezza clinica e l'efficacia del posizionamento di stent ureterali
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sanxia Dist.
-
New Taipei City, Sanxia Dist., Taiwan, 23702
- Reclutamento
- En Chu Kong Hospital
-
Contatto:
- Chung Cheng Wang, Ph. D
- Numero di telefono: 6620 886-226723456
- Email: ericwcc@ms27.hinet.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono inclusi i pazienti più recenti che hanno effettivamente utilizzato il set di stent ureterale "Bioteq" (tipo a lungo termine) e viene adottato un metodo di non raggruppamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato lo stent ureterale "Bioteq" (tipo a lungo termine) nei loro trattamenti.
- Pazienti con parametri di base completi.
Criteri di esclusione:
I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni sono esclusi da questo studio clinico:
Pazienti con parametri di base incompleti.
- Le minoranze, i bambini e le popolazioni speciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Set di stent ureterali di tipo a lungo termine
Pazienti con stent ureterale di tipo a lungo termine impostato a causa di stenosi ureterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idronefrosi
Lasso di tempo: 5 anni
|
nessuna idronefrosi, idronefrosi lieve, idronefrosi moderata, idronefrosi grave
|
5 anni
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: 5 anni
|
livello sierico di BUN
|
5 anni
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: 5 anni
|
livello di creatina sierica
|
5 anni
|
|
Giorni di posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
|
Giorni medi di posizionamento dello stent
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chung Cheng Wang, MD. Ph. D, Deputy Superintendent of Department of Education and Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECKIRB1050505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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