Post-marketing opfølgning af langtidstype Ureteral Stent Set
7. februar 2020 opdateret af: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital
Ureterale stents er blevet brugt i vid udstrækning i mange urologiske operationer.
Selvom der er adskillige rapporter om effektiviteten af langvarige ureterale stents til malignitet ureteral obstruktion, ureteral striktur og urolithiasis, er erfaringen begrænset om langtids ureteral stents fremstillet af Taiwan.
Efterforskerne skal foreslå den 5-årige rapport efter markedsundersøgelsen.
Selvom denne observationsundersøgelse, kan efterforskerne yderligere forstå den kliniske sikkerhed og effektiviteten af at placere ureterale stents
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ureterale stents er blevet brugt i vid udstrækning i mange urologiske operationer.
Hovedformålene med at placere ureterale stenter omfatter forbedring af ureteral obstruktion, beskyttelse af nyrefunktionen og dræning af infektion.
Selvom der er adskillige rapporter om effektiviteten af langvarige ureterale stents til malignitet ureteral obstruktion, ureteral striktur og urolithiasis, er erfaringen begrænset om langtids ureteral stents fremstillet af Taiwan.
Efterforskerne vil således udføre denne post-marketing undersøgelse for at observere og undersøge ændringerne af ureterale stenter, f.eks.
hydronefrose, infektion og stendannelse.
Nu er dette produkt blevet godkendt af European Medical Device Administration.
Efterforskerne skal foreslå den 5-årige rapport efter markedsundersøgelsen.
Selvom denne observationsundersøgelse, kan efterforskerne yderligere forstå den kliniske sikkerhed og effektiviteten af at placere ureterale stents
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sanxia Dist.
-
New Taipei City, Sanxia Dist., Taiwan, 23702
- Rekruttering
- En Chu Kong Hospital
-
Kontakt:
- Chung Cheng Wang, Ph. D
- Telefonnummer: 6620 886-226723456
- E-mail: ericwcc@ms27.hinet.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De seneste patienter, der faktisk brugte "Bioteq" Ureteral Stent Set (Long-Term Type) er inkluderet, og en ikke-grupperingsmetode er vedtaget
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der brugte "Bioteq" Ureteral Stent Set (Long-Term Type) i deres behandlinger.
- Patienter med komplette grundparametre.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en af følgende tilstande er udelukket fra denne kliniske undersøgelse:
Patienter med ufuldstændige grundparametre.
- Minoriteter, børn og særlige befolkningsgrupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Langtids-type ureteral stentsæt
Patienter med langtids-type ureteral stentsæt på grund af ureteral striktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydronefrose
Tidsramme: 5 år
|
ingen hydronephrosis, mild hydronephrosis, moderat hydronephrosis, svær hydronephrosis
|
5 år
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 5 år
|
serum BUN niveau
|
5 år
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 5 år
|
serum kreatin niveau
|
5 år
|
|
Dage med stentplacering
Tidsramme: 5 år
|
Gennemsnitlige dage med stentplacering
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung Cheng Wang, MD. Ph. D, Deputy Superintendent of Department of Education and Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Liatsikos EN, Kagadis GC, Barbalias GA, Siablis D. Ureteral metal stents: a tale or a tool? J Endourol. 2005 Oct;19(8):934-9. doi: 10.1089/end.2005.19.934.
- Zeljko M, Markovic B, Mladenovic A, Mijailovic M, Lukic S. Balloon dilatation and insertion of temporary coated stents using a retrograde approach in patients with irreversible strictures of the distal ureter. Jpn J Radiol. 2010 Nov;28(9):695-9. doi: 10.1007/s11604-010-0485-2. Epub 2010 Nov 27.
- Bach T, Geavlete B, Herrmann TW, Gross AJ. Retrograde blind endoureterotomy for subtotal ureteral strictures: a new technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2565-70. doi: 10.1089/end.2008.0173.
- Aytekin C, Boyvat F, Harman A, Ozyer U, Colak T, Haberal M. Percutaneous therapy of ureteral obstructions and leak after renal transplantation: long-term results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1178-84. doi: 10.1007/s00270-007-9031-8. Epub 2007 May 17.
- Kim BM, Park SI. Placement of double-J ureteric stent using the pull-through technique in patients with tight ureteric stenosis. Abdom Imaging. 2008 Mar-Apr;33(2):237-40. doi: 10.1007/s00261-007-9233-1.
- Juaneda B, Alcaraz A, Bujons A, Guirado L, Diaz JM, Marti J, de la Torre P, Sabate S, Villavicencio H. Endourological management is better in early-onset ureteral stenosis in kidney transplantation. Transplant Proc. 2005 Nov;37(9):3825-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.09.199.
- Egilmez T, Guvel S, Kilinc F, Yaycioglu O, Ozkardes H. Management of complete ureteral obstructions with a transluminal puncture technique. Int Braz J Urol. 2005 May-Jun;31(3):264-8. doi: 10.1590/s1677-55382005000300013.
- Uthappa MC, Cowan NC. Retrograde or antegrade double-pigtail stent placement for malignant ureteric obstruction? Clin Radiol. 2005 May;60(5):608-12. doi: 10.1016/j.crad.2004.11.014.
- Unsal A, Cimentepe E, Balbay MD. Routine ureteral dilatation is not necessary for ureteroscopy. Int Urol Nephrol. 2004;36(4):503-6. doi: 10.1007/s11255-004-0860-y.
- Mattei A, Danuser H. [Stents in urology]. Ther Umsch. 2003 Apr;60(4):233-7. doi: 10.1024/0040-5930.60.4.233. German.
- Barbalias GA, Liatsikos EN, Kalogeropoulou C, Karnabatidis D, Zabakis P, Athanasopoulos A, Perimenis P, Siablis D. Externally coated ureteral metallic stents: an unfavorable clinical experience. Eur Urol. 2002 Sep;42(3):276-80. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00281-6.
- Hibi H, Kato K, Mitsui K, Taki T, Yamada Y, Honda N, Fukatsu H. Endoscopic ureteral incision using the holmium:YAG laser. Int J Urol. 2001 Dec;8(12):657-61. doi: 10.1046/j.1442-2042.2001.00393.x.
- Micali S, De Carli P, Miano R, O'Sullivan D, Lamanna L, Micali F. Double-J ureteral stents: an alternative to external urinary stents in orthotopic bladder substitution. Eur Urol. 2001 May;39(5):575-9. doi: 10.1159/000052506.
- Lin DW, Bush WH, Mayo ME. Endourological treatment of ureteroenteric strictures: efficacy of Acucise endoureterotomy. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 1):696-8. doi: 10.1097/00005392-199909010-00017.
- Puppo P, Ricciotti G, Bozzo W, Introini C. Primary endoscopic treatment of ureteric calculi. A review of 378 cases. Eur Urol. 1999;36(1):48-52. doi: 10.1159/000019926.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Zimskind PD, Fetter TR, Wilkerson JL. Clinical use of long-term indwelling silicone rubber ureteral splints inserted cystoscopically. J Urol. 1967 May;97(5):840-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)63130-6. No abstract available.
- Richter S, Ringel A, Shalev M, Nissenkorn I. The indwelling ureteric stent: a 'friendly' procedure with unfriendly high morbidity. BJU Int. 2000 Mar;85(4):408-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00543.x-i1.
- Pocock RD, Stower MJ, Ferro MA, Smith PJ, Gingell JC. Double J stents. A review of 100 patients. Br J Urol. 1986 Dec;58(6):629-33. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb05900.x.
- Saltzman B. Ureteral stents. Indications, variations, and complications. Urol Clin North Am. 1988 Aug;15(3):481-91.
- Borboroglu PG, Kane CJ. Current management of severely encrusted ureteral stents with a large associated stone burden. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):648-50. doi: 10.1097/00005392-200009010-00007.
- Mohan-Pillai K, Keeley FX Jr, Moussa SA, Smith G, Tolley DA. Endourological management of severely encrusted ureteral stents. J Endourol. 1999 Jun;13(5):377-9. doi: 10.1089/end.1999.13.377.
- Schulze KA, Wettlaufer JN, Oldani G. Encrustation and stone formation: complication of indwelling ureteral stents. Urology. 1985 Jun;25(6):616-9. doi: 10.1016/0090-4295(85)90293-6.
- el-Faqih SR, Shamsuddin AB, Chakrabarti A, Atassi R, Kardar AH, Osman MK, Husain I. Polyurethane internal ureteral stents in treatment of stone patients: morbidity related to indwelling times. J Urol. 1991 Dec;146(6):1487-91. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38146-6.
- Somers WJ. Management of forgotten or retained indwelling ureteral stents. Urology. 1996 Mar;47(3):431-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80468-3.
- Singh I, Gupta NP, Hemal AK, Aron M, Seth A, Dogra PN. Severely encrusted polyurethane ureteral stents: management and analysis of potential risk factors. Urology. 2001 Oct;58(4):526-31. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01317-6.
- Kilciler M, Erdemir F, Bedir S, Coban H, Erten K, Guven O, Topac H. Spontaneous ureteral stent fragmentation: a case report and review of the literature. Kaohsiung J Med Sci. 2006 Jul;22(7):363-6. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70324-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECKIRB1050505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydronefrose
-
The Hospital for Sick ChildrenIkke rekrutterer endnuHydronefrose | Hydronephrosis medfødt
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringMedfødte anomalier i nyrer og urinveje | Ureteropelvic Junction Obstruktion | Nedre urinvejsobstruktion, medfødt | Hydronephrosis medfødtTyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | HydronefroseItalien