Acompanhamento pós-comercialização do conjunto de stent ureteral tipo longo prazo
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital
Os stents ureterais têm sido amplamente utilizados em muitas operações urológicas.
Embora existam vários relatos sobre a eficácia de stents ureterais de longo prazo para obstrução ureteral maligna, estenose ureteral e urolitíase, a experiência é limitada sobre os stents ureterais de longo prazo fabricados em Taiwan.
Os investigadores devem propor o relatório de pesquisa pós-comercialização de 5 anos.
Através deste estudo de observação, os investigadores podem entender melhor a segurança clínica e a eficácia da colocação de stents ureterais
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os stents ureterais têm sido amplamente utilizados em muitas operações urológicas.
Os principais objetivos da colocação de stents ureterais incluem melhora da obstrução ureteral, proteção da função renal e drenagem de infecção.
Embora existam vários relatos sobre a eficácia de stents ureterais de longo prazo para obstrução ureteral maligna, estenose ureteral e urolitíase, a experiência é limitada sobre os stents ureterais de longo prazo fabricados em Taiwan.
Assim, os investigadores conduzirão esta pesquisa pós-comercialização para observar e investigar as alterações dos stents ureterais, por ex.
hidronefrose, infecção e formação de cálculos.
Agora, este produto foi aprovado pela European Medical Device Administration.
Os investigadores devem propor o relatório de pesquisa pós-comercialização de 5 anos.
Através deste estudo de observação, os investigadores podem entender melhor a segurança clínica e a eficácia da colocação de stents ureterais
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sanxia Dist.
-
New Taipei City, Sanxia Dist., Taiwan, 23702
- Recrutamento
- En Chu Kong Hospital
-
Contato:
- Chung Cheng Wang, Ph. D
- Número de telefone: 6620 886-226723456
- E-mail: ericwcc@ms27.hinet.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes mais recentes que realmente usaram o conjunto de stent ureteral "Bioteq" (tipo de longo prazo) são incluídos e um método de não agrupamento é adotado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que utilizaram "Bioteq" Ureteral Stent Set (Long-Term Type) em seus tratamentos.
- Pacientes com parâmetros básicos completos.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições são excluídos deste estudo clínico:
Pacientes com parâmetros básicos incompletos.
- As minorias, crianças e populações especiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Conjunto de stent ureteral tipo longo prazo
Pacientes com stent ureteral de longa duração devido a estenose ureteral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hidronefrose
Prazo: 5 anos
|
sem hidronefrose, hidronefrose leve, hidronefrose moderada, hidronefrose grave
|
5 anos
|
|
Função renal
Prazo: 5 anos
|
nível sérico de BUN
|
5 anos
|
|
Função renal
Prazo: 5 anos
|
nível sérico de creatina
|
5 anos
|
|
Dias de colocação do stent
Prazo: 5 anos
|
Dias médios de colocação de stent
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Cheng Wang, MD. Ph. D, Deputy Superintendent of Department of Education and Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Barbalias GA, Liatsikos EN, Kalogeropoulou C, Karnabatidis D, Zabakis P, Athanasopoulos A, Perimenis P, Siablis D. Externally coated ureteral metallic stents: an unfavorable clinical experience. Eur Urol. 2002 Sep;42(3):276-80. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00281-6.
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- Micali S, De Carli P, Miano R, O'Sullivan D, Lamanna L, Micali F. Double-J ureteral stents: an alternative to external urinary stents in orthotopic bladder substitution. Eur Urol. 2001 May;39(5):575-9. doi: 10.1159/000052506.
- Lin DW, Bush WH, Mayo ME. Endourological treatment of ureteroenteric strictures: efficacy of Acucise endoureterotomy. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 1):696-8. doi: 10.1097/00005392-199909010-00017.
- Puppo P, Ricciotti G, Bozzo W, Introini C. Primary endoscopic treatment of ureteric calculi. A review of 378 cases. Eur Urol. 1999;36(1):48-52. doi: 10.1159/000019926.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Zimskind PD, Fetter TR, Wilkerson JL. Clinical use of long-term indwelling silicone rubber ureteral splints inserted cystoscopically. J Urol. 1967 May;97(5):840-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)63130-6. No abstract available.
- Richter S, Ringel A, Shalev M, Nissenkorn I. The indwelling ureteric stent: a 'friendly' procedure with unfriendly high morbidity. BJU Int. 2000 Mar;85(4):408-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00543.x-i1.
- Pocock RD, Stower MJ, Ferro MA, Smith PJ, Gingell JC. Double J stents. A review of 100 patients. Br J Urol. 1986 Dec;58(6):629-33. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb05900.x.
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- Mohan-Pillai K, Keeley FX Jr, Moussa SA, Smith G, Tolley DA. Endourological management of severely encrusted ureteral stents. J Endourol. 1999 Jun;13(5):377-9. doi: 10.1089/end.1999.13.377.
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- el-Faqih SR, Shamsuddin AB, Chakrabarti A, Atassi R, Kardar AH, Osman MK, Husain I. Polyurethane internal ureteral stents in treatment of stone patients: morbidity related to indwelling times. J Urol. 1991 Dec;146(6):1487-91. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38146-6.
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- Kilciler M, Erdemir F, Bedir S, Coban H, Erten K, Guven O, Topac H. Spontaneous ureteral stent fragmentation: a case report and review of the literature. Kaohsiung J Med Sci. 2006 Jul;22(7):363-6. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70324-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECKIRB1050505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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