Seguimiento posterior a la comercialización del juego de stent ureteral de tipo a largo plazo
7 de febrero de 2020 actualizado por: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital
Los stents ureterales se han utilizado ampliamente en muchas operaciones urológicas.
Aunque hay varios informes sobre la eficacia de los stents ureterales a largo plazo para la obstrucción ureteral maligna, la estenosis ureteral y la urolitiasis, la experiencia es limitada con respecto a los stents ureterales a largo plazo fabricados en Taiwán.
Los investigadores tienen que proponer el informe de encuesta posterior a la comercialización de 5 años.
A través de este estudio de observación, los investigadores pueden comprender mejor la seguridad clínica y la eficacia de colocar stents ureterales
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los stents ureterales se han utilizado ampliamente en muchas operaciones urológicas.
Los propósitos principales de la colocación de stents ureterales incluyen la mejora de la obstrucción ureteral, la protección de la función renal y el drenaje de infecciones.
Aunque hay varios informes sobre la eficacia de los stents ureterales a largo plazo para la obstrucción ureteral maligna, la estenosis ureteral y la urolitiasis, la experiencia es limitada con respecto a los stents ureterales a largo plazo fabricados en Taiwán.
Por lo tanto, los investigadores realizarán esta encuesta posterior a la comercialización para observar e investigar los cambios de los stents ureterales, p.
hidronefrosis, infección y formación de cálculos.
Ahora este producto ha sido aprobado por la Administración Europea de Dispositivos Médicos.
Los investigadores tienen que proponer el informe de encuesta posterior a la comercialización de 5 años.
A través de este estudio de observación, los investigadores pueden comprender mejor la seguridad clínica y la eficacia de colocar stents ureterales
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chung Cheng Wang, MD. Ph. D
- Número de teléfono: 6620 886-226723456
- Correo electrónico: ericwcc@ms27.hinet.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Sanxia Dist.
-
New Taipei City, Sanxia Dist., Taiwán, 23702
- Reclutamiento
- En Chu Kong Hospital
-
Contacto:
- Chung Cheng Wang, Ph. D
- Número de teléfono: 6620 886-226723456
- Correo electrónico: ericwcc@ms27.hinet.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyen los pacientes más recientes que realmente usaron el juego de stent ureteral " Bioteq" (tipo de largo plazo), y se adopta un método de no agrupación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que utilizaron el Set de Stent Ureteral "Bioteq" (Tipo a Largo Plazo) en sus tratamientos.
- Pacientes con parámetros básicos completos.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones están excluidos de este estudio clínico:
Pacientes con parámetros básicos incompletos.
- Las minorías, los niños y las poblaciones especiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Conjunto de stent ureteral de tipo a largo plazo
Pacientes con stent ureteral de tipo a largo plazo debido a estenosis ureteral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hidronefrosis
Periodo de tiempo: 5 años
|
sin hidronefrosis, hidronefrosis leve, hidronefrosis moderada, hidronefrosis severa
|
5 años
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: 5 años
|
nivel sérico de BUN
|
5 años
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: 5 años
|
nivel de creatina sérica
|
5 años
|
|
Días de colocación de stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
Media de días de colocación de stent
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Cheng Wang, MD. Ph. D, Deputy Superintendent of Department of Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Liatsikos EN, Kagadis GC, Barbalias GA, Siablis D. Ureteral metal stents: a tale or a tool? J Endourol. 2005 Oct;19(8):934-9. doi: 10.1089/end.2005.19.934.
- Zeljko M, Markovic B, Mladenovic A, Mijailovic M, Lukic S. Balloon dilatation and insertion of temporary coated stents using a retrograde approach in patients with irreversible strictures of the distal ureter. Jpn J Radiol. 2010 Nov;28(9):695-9. doi: 10.1007/s11604-010-0485-2. Epub 2010 Nov 27.
- Bach T, Geavlete B, Herrmann TW, Gross AJ. Retrograde blind endoureterotomy for subtotal ureteral strictures: a new technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2565-70. doi: 10.1089/end.2008.0173.
- Aytekin C, Boyvat F, Harman A, Ozyer U, Colak T, Haberal M. Percutaneous therapy of ureteral obstructions and leak after renal transplantation: long-term results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Nov-Dec;30(6):1178-84. doi: 10.1007/s00270-007-9031-8. Epub 2007 May 17.
- Kim BM, Park SI. Placement of double-J ureteric stent using the pull-through technique in patients with tight ureteric stenosis. Abdom Imaging. 2008 Mar-Apr;33(2):237-40. doi: 10.1007/s00261-007-9233-1.
- Juaneda B, Alcaraz A, Bujons A, Guirado L, Diaz JM, Marti J, de la Torre P, Sabate S, Villavicencio H. Endourological management is better in early-onset ureteral stenosis in kidney transplantation. Transplant Proc. 2005 Nov;37(9):3825-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.09.199.
- Egilmez T, Guvel S, Kilinc F, Yaycioglu O, Ozkardes H. Management of complete ureteral obstructions with a transluminal puncture technique. Int Braz J Urol. 2005 May-Jun;31(3):264-8. doi: 10.1590/s1677-55382005000300013.
- Uthappa MC, Cowan NC. Retrograde or antegrade double-pigtail stent placement for malignant ureteric obstruction? Clin Radiol. 2005 May;60(5):608-12. doi: 10.1016/j.crad.2004.11.014.
- Unsal A, Cimentepe E, Balbay MD. Routine ureteral dilatation is not necessary for ureteroscopy. Int Urol Nephrol. 2004;36(4):503-6. doi: 10.1007/s11255-004-0860-y.
- Mattei A, Danuser H. [Stents in urology]. Ther Umsch. 2003 Apr;60(4):233-7. doi: 10.1024/0040-5930.60.4.233. German.
- Barbalias GA, Liatsikos EN, Kalogeropoulou C, Karnabatidis D, Zabakis P, Athanasopoulos A, Perimenis P, Siablis D. Externally coated ureteral metallic stents: an unfavorable clinical experience. Eur Urol. 2002 Sep;42(3):276-80. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00281-6.
- Hibi H, Kato K, Mitsui K, Taki T, Yamada Y, Honda N, Fukatsu H. Endoscopic ureteral incision using the holmium:YAG laser. Int J Urol. 2001 Dec;8(12):657-61. doi: 10.1046/j.1442-2042.2001.00393.x.
- Micali S, De Carli P, Miano R, O'Sullivan D, Lamanna L, Micali F. Double-J ureteral stents: an alternative to external urinary stents in orthotopic bladder substitution. Eur Urol. 2001 May;39(5):575-9. doi: 10.1159/000052506.
- Lin DW, Bush WH, Mayo ME. Endourological treatment of ureteroenteric strictures: efficacy of Acucise endoureterotomy. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 1):696-8. doi: 10.1097/00005392-199909010-00017.
- Puppo P, Ricciotti G, Bozzo W, Introini C. Primary endoscopic treatment of ureteric calculi. A review of 378 cases. Eur Urol. 1999;36(1):48-52. doi: 10.1159/000019926.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Zimskind PD, Fetter TR, Wilkerson JL. Clinical use of long-term indwelling silicone rubber ureteral splints inserted cystoscopically. J Urol. 1967 May;97(5):840-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)63130-6. No abstract available.
- Richter S, Ringel A, Shalev M, Nissenkorn I. The indwelling ureteric stent: a 'friendly' procedure with unfriendly high morbidity. BJU Int. 2000 Mar;85(4):408-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00543.x-i1.
- Pocock RD, Stower MJ, Ferro MA, Smith PJ, Gingell JC. Double J stents. A review of 100 patients. Br J Urol. 1986 Dec;58(6):629-33. doi: 10.1111/j.1464-410x.1986.tb05900.x.
- Saltzman B. Ureteral stents. Indications, variations, and complications. Urol Clin North Am. 1988 Aug;15(3):481-91.
- Borboroglu PG, Kane CJ. Current management of severely encrusted ureteral stents with a large associated stone burden. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):648-50. doi: 10.1097/00005392-200009010-00007.
- Mohan-Pillai K, Keeley FX Jr, Moussa SA, Smith G, Tolley DA. Endourological management of severely encrusted ureteral stents. J Endourol. 1999 Jun;13(5):377-9. doi: 10.1089/end.1999.13.377.
- Schulze KA, Wettlaufer JN, Oldani G. Encrustation and stone formation: complication of indwelling ureteral stents. Urology. 1985 Jun;25(6):616-9. doi: 10.1016/0090-4295(85)90293-6.
- el-Faqih SR, Shamsuddin AB, Chakrabarti A, Atassi R, Kardar AH, Osman MK, Husain I. Polyurethane internal ureteral stents in treatment of stone patients: morbidity related to indwelling times. J Urol. 1991 Dec;146(6):1487-91. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38146-6.
- Somers WJ. Management of forgotten or retained indwelling ureteral stents. Urology. 1996 Mar;47(3):431-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80468-3.
- Singh I, Gupta NP, Hemal AK, Aron M, Seth A, Dogra PN. Severely encrusted polyurethane ureteral stents: management and analysis of potential risk factors. Urology. 2001 Oct;58(4):526-31. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01317-6.
- Kilciler M, Erdemir F, Bedir S, Coban H, Erten K, Guven O, Topac H. Spontaneous ureteral stent fragmentation: a case report and review of the literature. Kaohsiung J Med Sci. 2006 Jul;22(7):363-6. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70324-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECKIRB1050505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .