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ネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検 (NEOSENTITURK)

2020年1月30日 更新者：Federation of Breast Diseases Societies

センチネルリンパ節生検は、腋窩リンパ節郭清を伴わない放射線療法単独で、初期に臨床的に腋窩陽性の患者における術前化学療法後に安全である: NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03

ネオアジュバン化学療法 (NAC) 後に局所進行性疾患を有する患者において残存癌を伴う SLNB 後の腋窩リンパ節郭清 (ALND) を省略することは、依然として議論の余地がある。 この研究では、研究者らは、NAC 後に ALND の有無にかかわらずセンチネルリンパ節 (SLN) を受けた局所進行乳癌 (LABC) 患者の局所再発と転帰に影響を与える要因を評価しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

臨床的に陽性の腋窩を持つすべての患者は、ネオアジュバント化学療法を受けます。 腋窩穿刺吸引生検または Trucut 生検が必須です。

ネオアジュバント化学療法（NAC）後の臨床的にリンパ節陰性（身体検査、USG、および/またはMRI、PET-CT）のすべての患者は、任意の技術（青色色素のみ、放射性核種のみ、または両方を組み合わせたもの）および乳房手術によるSLNBが考慮されます（乳房切除術または乳房温存）。 PET-CT と MRI は必須ではありません。 PEおよびUSGおよび/またはMRIが好ましい。 少なくとも 2 つのセンチネル リンパ節が得られます。 SLN の術中評価が推奨される。

臨床的に陰性の腋窩を持ち、SLNBを受けたすべての患者が研究に含まれます：

  1. SLNB (-) & RT
  2. SLNB (+) & RT
  3. SLNB (+) & ALND & RT 放射線療法の詳細は補足として発表されます

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • コンタクト：
          • Neslihan Cabioglu, Prof
        • 副調査官：
          • Abdullah Igci, Prof
        • 副調査官：
          • Mahmut Muslumanoglu, Prof
        • 副調査官：
          • Vahit Ozmen, Prof
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul University Institute of Oncology
        • コンタクト：
      • Zonguldak、七面鳥
        • 募集
        • Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
          • 電話番号：05323371860
        • コンタクト：
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に陽性の腋窩を持つすべての患者は、ネオアジュバント化学療法を受けます。 ネオアジュバント化学療法（NAC）後の臨床的にリンパ節陰性（身体検査、USG、および/またはMRI、PET-CT）のすべての患者は、任意の技術（青色色素のみ、放射性核種のみ、または両方を組み合わせたもの）および乳房手術によるSLNBが考慮されます（乳房切除術または乳房温存）。 PET-CT と MRI は必須ではありません。 PEおよびUSGおよび/またはMRIが好ましい。 少なくとも 2 つのセンチネル リンパ節が得られます。 SLN の術中評価が推奨される。

説明

包含基準:

T0-4、N1-3、M0

除外基準:

炎症性乳がん、妊娠中の患者 転移性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
SLNB (-)&レベル 1-3 RT
SLNB (+)&レベル 1-3 RT
SLNB(+)&ALND&レベル 3 RT (+/-レベル 1-2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存
時間枠：2023年1月
乳房および腋窩の再発率
2023年1月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2023年1月
局所再発率と遠隔転移率
2023年1月
全生存
時間枠：2023年1月
全生存
2023年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federation of Breast Diseases Societies

捜査官

  • 主任研究者：Neslihan Cabioglu, Prof、Istanbul University
  • スタディディレクター：Hasan Karanlik、Istanbul University Institute of Oncology
  • スタディチェア：Guldeniz Karadeniz Cakmak、Bülent Ecevit University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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