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SENTINEL LYMPHNODE BIOPSIE NACH NEOADJUVANTER CHEMOTHERAPIE (NEOSENTITURK)

30. Januar 2020 aktualisiert von: Federation of Breast Diseases Societies

IST EINE SENTINEL-LYMPHKNOTEN-BIOPSIE MIT RADIOTHERAPIE ALLEIN OHNE AXILLÄRE LYMPHKNOTEN-DISSEKTION NACH NEOADJUVANTER CHEMOTHERAPIE BEI ​​anfangs klinisch POSITIVEN AXILLA-PATIENTEN SICHER: NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03

Das Weglassen der axilären Lymphknotendissektion (ALND) nach SLNB mit Restkrebs bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) ist nach wie vor umstritten. In dieser Studie bewerteten die Forscher Faktoren, die das Lokalrezidiv und das Ergebnis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) beeinflussten, die sich einer Sentinel-Lymphknoten (SLN) mit oder ohne ALND nach NAC unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit klinisch positiver Achselhöhle werden einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen. Eine axilläre Feinnadelaspirationsbiopsie oder Trucut-Biopsie ist obligatorisch.

Alle Patientinnen mit klinisch negativer Knotenbildung (körperliche Untersuchung, USG und/oder MRT, PET-CT) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) werden für SLNB mit jeder Technik (blauer Farbstoff allein, Radionuklid allein oder beides kombiniert) und jeder Brustoperation in Betracht gezogen (Mastektomie oder Brusterhaltung). PET-CT und MRT sind nicht obligatorisch. PE und USG und/oder MRI sind bevorzugt. Es werden mindestens 2 Sentinel-Lymphknoten gewonnen. Eine intraoperative Auswertung von SLNs wird empfohlen.

Alle Patienten mit klinisch negativer Achselhöhle und SLNB werden in die Studie aufgenommen:

  1. SLNB (-) & RT
  2. SLNB (+) & RT
  3. Details zur SLNB (+) & ALND & RT Strahlentherapie werden ergänzend bekannt gegeben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Neslihan Cabioglu, Prof
        • Unterermittler:
          • Abdullah Igci, Prof
        • Unterermittler:
          • Mahmut Muslumanoglu, Prof
        • Unterermittler:
          • Vahit Ozmen, Prof
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Institute of Oncology
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
          • Telefonnummer: 05323371860
        • Kontakt:
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit klinisch positiver Achselhöhle werden einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen. Alle Patientinnen mit klinisch negativer Knotenbildung (körperliche Untersuchung, USG und/oder MRT, PET-CT) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) werden für SLNB mit jeder Technik (blauer Farbstoff allein, Radionuklid allein oder beides kombiniert) und jeder Brustoperation in Betracht gezogen (Mastektomie oder Brusterhaltung). PET-CT und MRT sind nicht obligatorisch. PE und USG und/oder MRI sind bevorzugt. Es werden mindestens 2 Sentinel-Lymphknoten gewonnen. Eine intraoperative Auswertung von SLNs wird empfohlen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

T0-4, N1-3, M0

Ausschlusskriterien:

Entzündlicher Brustkrebs, Schwangere Patientinnen mit Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SLNB (-)&Stufe 1-3 RT
SLNB (+) & Stufe 1-3 RT
SLNB(+)&ALND&level 3 RT (+/-level 1-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Januar 2023
Brust- und Achselrezidivraten
Januar 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Januar 2023
Lokalrezidiv- und Fernmetastasierungsraten
Januar 2023
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Januar 2023
Gesamtüberleben
Januar 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation of Breast Diseases Societies

Ermittler

  • Hauptermittler: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
  • Studienleiter: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
  • Studienstuhl: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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