Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENTINEL LYMFEKNUEBIOPSI EFTER NEOADJUVANT KEMOTERAPI (NEOSENTITURK)

30. januar 2020 opdateret af: Federation of Breast Diseases Societies

ER SENTINEL LYMFEKNUEBIOPSI MED RADIOTERAPI ALENE UDEN AXILLÆR LYMFEKNUDISSEKTION SIKKER EFTER NEOADJUVANT KEMOTERAPI I INDLEDENDE KLINISK AXILLA POSITIVE PATIENTER: NEOSENTITURK-18TR.

Udeladelse af aksilær lymfeknudedissektion (ALND) efter SLNB med resterende cancer hos patienter med lokalt fremskreden sygdom efter neoadjuvan kemoterapi (NAC) er stadig kontroversiel. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne faktorer, der påvirker lokalt tilbagefald og resultat hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft (LABC), som gennemgik sentinel lymfeknude (SLN) med eller uden ALND efter NAC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med klinisk positiv aksill vil gennemgå neoadjuverende kemoterapi. Axillær finnålsaspirationsbiopsi eller Trucut-biopsi er obligatorisk.

Alle patienter med klinisk node negativitet (fysisk undersøgelse, USG og/eller MR, PET-CT) efter Neoadjuvant Kemoterapi (NAC) vil blive overvejet for SLNB med enhver teknik (blåt farvestof alene, radionuklid alene eller begge dele kombineret) og enhver brystoperation (mastektomi eller brystkonservering). PET-CT og MR er ikke obligatoriske. PE og USG og/eller MR foretrækkes. Der vil mindst blive opnået 2 sentinel lymfeknuder. Intraoperativ evaluering af SLN'er anbefales.

Alle patienter med klinisk negativ aksille og gennemgik SLNB vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. SLNB (-) & RT
  2. SLNB (+) & RT
  3. SLNB (+) & ALND & RT Radioterapi detaljer vil blive annonceret som supplerende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Neslihan Cabioglu, Prof
        • Underforsker:
          • Abdullah Igci, Prof
        • Underforsker:
          • Mahmut Muslumanoglu, Prof
        • Underforsker:
          • Vahit Ozmen, Prof
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul University Institute of Oncology
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Kalkun
        • Rekruttering
        • Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
          • Telefonnummer: 05323371860
        • Kontakt:
          • Guldeniz Karadeniz Cakmak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med klinisk positiv aksill vil gennemgå neoadjuverende kemoterapi. Alle patienter med klinisk node negativitet (fysisk undersøgelse, USG og/eller MR, PET-CT) efter Neoadjuvant Kemoterapi (NAC) vil blive overvejet for SLNB med enhver teknik (blåt farvestof alene, radionuklid alene eller begge dele kombineret) og enhver brystoperation (mastektomi eller brystkonservering). PET-CT og MR er ikke obligatoriske. PE og USG og/eller MR foretrækkes. Der vil mindst blive opnået 2 sentinel lymfeknuder. Intraoperativ evaluering af SLN'er anbefales.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TO-4, N1-3, M0

Ekskluderingskriterier:

Inflammatorisk brystkræft, gravide patienter Patienter med metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SLNB (-) & niveau 1-3 RT
SLNB (+) & niveau 1-3 RT
SLNB(+)&ALND&niveau 3 RT (+/-niveau 1-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Januar 2023
Gentagelsesrater for bryst og aksillære
Januar 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Januar 2023
Hyppigheder af lokalt tilbagefald og fjernmetastaser
Januar 2023
Samlet overlevelse
Tidsramme: Januar 2023
Samlet overlevelse
Januar 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation of Breast Diseases Societies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
  • Studieleder: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
  • Studiestol: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner