BIOPSJA WĘZŁA CHŁONNEGO WĘZŁA WARTOWNICZEGO PO NEOADJUWANTOWEJ CHEMIOTERAPII (NEOSENTITURK)
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Federation of Breast Diseases Societies
CZY BIOPSJA WĘZŁA WARTOWNICZEGO Z WYŁĄCZNĄ RADIOTERAPIĄ BEZ USUWANIA WĘZŁA CHŁONNEGO PACHOWEGO JEST BEZPIECZNA PO CHEMIOTERAPII NEOADJUWANTOWEJ U PACJENTÓW Z POCZĄTKOWYM KLINICZNIE POZYTYWNYM PACHY: NEOSENTITURK-TRIAL/MF-18-03
Pomijanie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) po SLNB z resztkowym rakiem u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) wciąż budzi kontrowersje.
W tym badaniu badacze ocenili czynniki wpływające na wznowę miejscową i wyniki u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC), które przeszły operację węzła wartowniczego (SLN) z ALND lub bez ALND po NAC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z klinicznie pozytywnym wynikiem pachy zostaną poddani chemioterapii neoadiuwantowej. Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pachowa lub biopsja Trucut jest obowiązkowa.
Wszyscy pacjenci z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi (badanie fizykalne, USG i/lub MRI, PET-CT) po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) zostaną rozważeni pod kątem SLNB dowolną techniką (tylko błękitny barwnik, sam radionuklid lub obie metody łącznie) oraz każdą operacją piersi (mastektomia lub zachowanie piersi). PET-CT i MRI nie są obowiązkowe. Preferowane są PE i USG i/lub MRI. Uzyskane zostaną co najmniej 2 wartownicze węzły chłonne. Zaleca się śródoperacyjną ocenę SLN.
Wszyscy pacjenci z klinicznie ujemnymi pachami i poddani SLNB zostaną włączeni do badania:
- SLNB (-) i RT
- SLNB (+) i RT
- Szczegóły radioterapii SLNB (+) oraz ALND i RT zostaną ogłoszone jako uzupełnienie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neslihan Cabioglu, Prof
- Numer telefonu: +905325057724
- E-mail: ncabioglu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hasan Karanlik, Prof
- Numer telefonu: +905324025354
- E-mail: hasankaranlik@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Neslihan Cabioglu, Prof
-
Pod-śledczy:
- Abdullah Igci, Prof
-
Pod-śledczy:
- Mahmut Muslumanoglu, Prof
-
Pod-śledczy:
- Vahit Ozmen, Prof
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Hasan Karanlik, Prof
- Numer telefonu: +905324025354
- E-mail: hasankaranlik@yahoo.com
-
Zonguldak, Indyk
- Rekrutacyjny
- Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak, Prof
- Numer telefonu: 05323371860
-
Kontakt:
- Guldeniz Karadeniz Cakmak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z klinicznie pozytywnym wynikiem pachy zostaną poddani chemioterapii neoadiuwantowej.
Wszyscy pacjenci z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi (badanie fizykalne, USG i/lub MRI, PET-CT) po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) zostaną rozważeni pod kątem SLNB dowolną techniką (tylko błękitny barwnik, sam radionuklid lub obie metody łącznie) oraz każdą operacją piersi (mastektomia lub zachowanie piersi).
PET-CT i MRI nie są obowiązkowe.
Preferowane są PE i USG i/lub MRI.
Uzyskane zostaną co najmniej 2 wartownicze węzły chłonne.
Zaleca się śródoperacyjną ocenę SLN.
Opis
Kryteria przyjęcia:
T0-4, N1-3, M0
Kryteria wyłączenia:
Zapalny rak piersi, pacjentki w ciąży Pacjenci z chorobą przerzutową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SLNB (-)&poziom 1-3 RT
|
|
SLNB (+) i poziom 1-3 RT
|
|
SLNB(+)&ALND&poziom 3 RT (+/-poziom 1-2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Styczeń 2023 r
|
Częstość nawrotów piersi i pach
|
Styczeń 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Styczeń 2023 r
|
Częstość nawrotów miejscowych i przerzutów odległych
|
Styczeń 2023 r
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Styczeń 2023 r
|
Ogólne przetrwanie
|
Styczeń 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neslihan Cabioglu, Prof, Istanbul University
- Dyrektor Studium: Hasan Karanlik, Istanbul University Institute of Oncology
- Krzesło do nauki: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .